Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость опиоид-индуцированной респираторной депрессией у медицинских и травматологических пациентов

9 июня 2021 г. обновлено: Poudre Valley Health System

Частота угнетения дыхания, вызванного опиоидами, у пациентов медицинского и травматологического профиля, получающих анальгезию, контролируемую пациентом, и внутривенное введение опиоидов медсестрой под контролем с помощью капнографии и пульсоксиметрии: проспективное слепое обсервационное исследование

Основная цель этого проспективного слепого обсервационного исследования состоит в том, чтобы сопоставить оценку седации и респираторного статуса с капнографией и мониторингом пульсоксиметрии у госпитализированных взрослых медицинских и травматологических пациентов, получающих анальгезию, контролируемую пациентом (PCA), или медсестра, вводящая внутривенные (IV) опиоиды при остром приступе. боль. Сестринская оценка респираторного статуса и уровня седации будет коррелировать с показателями капнографии и пульсоксиметрии в качестве поддерживаемого технологиями мониторинга для выявления угнетения дыхания и седации, вызванной опиоидами. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить значения капнографии и пульсоксиметрии, которые коррелируют с декомпенсацией дыхания и опиоидной седацией у терапевтических и травматологических пациентов в отделении общей помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования будет состоять из госпитализированных взрослых пациентов с медицинскими травмами или пациентов с травмами, находящихся на этаже общего ухода, получающих АКП, или медсестер, вводящих опиоиды внутривенно при острой боли.

Описание

Критерии включения:

  1. Самостоятельно дышащие взрослые в возрасте от 18 до 89 лет
  2. англоговорящий
  3. Прием PCA или медсестра вводила внутривенно опиоиды для медикаментозной боли или боли, связанной с травмой
  4. Поступила на общий этаж из отделения неотложной помощи

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 и более 89 лет
  2. Перевод на общий этаж из отделения реанимации
  3. Интратекальный или эпидуральный прием опиоидов
  4. Неспособность или нежелание носить назальную канюлю линии отбора проб etCO2 или датчик пульсоксиметрии
  5. История или диагноз синдрома нарушения дыхания во сне
  6. Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях или (CPAP) или двухуровневой неинвазивной вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях (BIPAP) в качестве домашнего режима
  7. Получение неинвазивной вентиляции
  8. Наличие сопутствующей патологии, влияющей на дыхание или вентиляцию легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких или легочный фиброз)
  9. Нежелание или невозможность участвовать
  10. Член уязвимой группы населения, такой как беременные женщины или заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиповентиляция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Для сбора данных об уровне углекислого газа в конце выдоха (etCO2) будет проводиться непрерывный респираторный мониторинг с использованием капнографии.
Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксемия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Для сбора данных о насыщении кислородом (SpO2) будет проводиться непрерывный респираторный мониторинг с использованием пульсоксиметрии.
Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Седация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Оценка седации будет проводиться с использованием фармакологической шкалы седации Молайн-Робертс, в которой оцениваются уровни седации 1, 2, 3, 4, 5, 6, где возрастающие числа представляют возрастающие уровни седации, а уровни седации 3, 4, 5 или 6 указывают на непреднамеренная седация, вызванная опиоидами, для целей данного исследования
Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Седация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое через 60 минут после введения опиоидов
Оценка седации будет проводиться с использованием шкалы седации Pasero, индуцированной опиоидами, в которой оцениваются уровни седации S, 1, 2, 3, 4, где «S» представляет собой нормальный сон, а увеличивающиеся числа представляют возрастающие уровни седации и уровни седации 3 или 4. указать на непреднамеренную седацию, вызванную опиоидами, для целей этого исследования
Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое через 60 минут после введения опиоидов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Poudre Valley Health System

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, Los Angeles
Medtronic
University of Colorado Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and UCHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PoudreVHS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не решено, будут ли данные доступны для обмена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками