Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av opioid-indusert respirasjonsdepresjon hos medisinske pasienter og traumepasienter

9. juni 2021 oppdatert av: Poudre Valley Health System

Forekomst av opioid-indusert respirasjonsdepresjon hos medisinske pasienter og traumepasienter på allmennpleiegulvet som mottar pasientkontrollert analgesi og sykepleier administrerte intravenøse opioider overvåket med kapnografi og pulsoksymetri: en prospektiv, blind observasjonsstudie

Hovedmålet med denne prospektive, blindede observasjonsstudien er å korrelere vurdering av sedasjon og respirasjonsstatus med kapnografi og pulsoksymetriovervåking hos sykehusinnlagte voksne medisinske pasienter og traumepasienter som mottar pasientkontrollert analgesi (PCA) eller sykepleier administrert intravenøs (IV) opioider for akutt. smerte. Sykepleievurdering av respirasjonsstatus og sedasjonsnivå vil bli korrelert med kapnografi- og pulsoksymetriverdier som teknologistøttet overvåking for å identifisere respirasjonsdepresjon og opioidindusert sedasjon. Det sekundære målet er å identifisere kapnografi- og pulsoksymetriverdier som korrelerer med respiratorisk dekompensasjon og opioidindusert sedasjon hos medisinske pasienter og traumepasienter på allmennpleiegulvet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for studien vil være innlagte, voksne medisinske eller traumepasienter på den generelle helseavdelingen som mottar PCA eller sykepleier administrert IV opioider for akutte smerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spontant pustende voksne i alderen 18 til 89 år
  2. engelsktalende
  3. Motta PCA eller sykepleier administrert IV opioider for medisinsk eller traumerelatert smerte
  4. Innlagt i allmennpleieetasjen fra akuttmottaket

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 eller eldre enn 89 år
  2. Overføring til allmennpleiegulvet fra Intensivavdelingen
  3. Mottar intratekale eller epidurale opioider
  4. Manglende evne eller vilje til å bruke etCO2-prøvetakingsslangen nesekanyle eller pulsoksymetrisensor
  5. Historie eller diagnose av et søvnforstyrret pustesyndrom
  6. Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk eller (CPAP) eller Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) ikke-invasiv ventilasjon som hjemmeregime
  7. Mottar ikke-invasiv ventilasjon
  8. Tilstedeværelse av en komorbiditet som påvirker respirasjon eller ventilasjon (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungefibrose)
  9. Uvillig eller ute av stand til å delta
  10. Medlem av en sårbar befolkning som gravide kvinner eller fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoventilasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
Kontinuerlig respirasjonsovervåking ved bruk av kapnografi vil bli utført for å samle inn data om karbondioksid (etCO2)
Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemi
Tidsramme: Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
Kontinuerlig respirasjonsovervåking ved bruk av pulsoksymetri vil bli utført for å samle inn data om oksygenmetning (SpO2)
Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjon
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
Sedasjonsvurdering vil bli utført ved å bruke Moline-Roberts Pharmacologic Sedation Scale der sedasjonsnivåer på 1, 2, 3, 4, 5, 6 vurderes der økende tall representerer økende nivåer av sedasjon og sedasjonsnivåer 3 eller 4 eller 5 eller 6 indikerer utilsiktet opioidindusert sedasjon for formålet med denne studien
Endring fra baselinevurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
Sedasjon
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering observert med 60 minutter etter opioidadministrasjon
Sedasjonsvurdering vil bli utført ved å bruke Pasero Opioid-Induced Sedation Scale der sedasjonsnivåer på S, 1, 2, 3, 4 vurderes der "S" representerer normal søvn og økende tall representerer økende nivåer av sedasjon og sedasjonsnivåer 3 eller 4 indikerer utilsiktet opioidindusert sedasjon for formålet med denne studien
Endring fra baselinevurdering observert med 60 minutter etter opioidadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Poudre Valley Health System

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
Medtronic
University of Colorado Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and UCHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PoudreVHS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke bestemt om dataene skal være tilgjengelige for deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger