Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania depresji oddechowej wywołanej opioidami u pacjentów medycznych i urazowych

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Poudre Valley Health System

Częstość występowania depresji oddechowej wywołanej opioidami u pacjentów medycznych i urazowych przebywających na oddziale opieki ogólnej otrzymujących analgezję kontrolowaną przez pacjenta i podawane przez pielęgniarkę dożylne opioidy monitorowane za pomocą kapnografii i pulsoksymetrii: prospektywne, ślepe badanie obserwacyjne

Głównym celem tego prospektywnego, zaślepionego badania obserwacyjnego jest skorelowanie oceny sedacji i stanu układu oddechowego z monitorowaniem kapnografii i pulsoksymetrii u hospitalizowanych dorosłych pacjentów medycznych i urazowych, otrzymujących analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) lub podawane przez pielęgniarkę dożylne (IV) opioidy z powodu ostrego ból. Pielęgniarska ocena stanu oddechowego i poziomu sedacji zostanie skorelowana z wartościami kapnografii i pulsoksymetrii jako wspierane technologią monitorowanie w celu wykrycia depresji oddechowej i sedacji wywołanej opioidami. Celem drugorzędnym jest identyfikacja wartości kapnografii i pulsoksymetrii, które korelują z dekompensacją oddechową i sedacją wywołaną opioidami u pacjentów medycznych i urazowych na piętrze opieki ogólnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją badaną będą hospitalizowani, dorośli pacjenci medyczni lub urazowi przebywający na piętrze opieki ogólnej, otrzymujący PCA lub podawane przez pielęgniarkę opioidy dożylne z powodu ostrego bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spontanicznie oddychający dorośli w wieku od 18 do 89 lat
  2. mówiący po angielsku
  3. Otrzymujący PCA lub pielęgniarka podawała dożylnie opioidy z powodu bólu medycznego lub związanego z urazem
  4. Przyjęty na piętro opieki ogólnej z oddziału ratunkowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lub więcej niż 89 lat
  2. Przejazd na piętro opieki ogólnej z Oddziału Intensywnej Terapii
  3. Przyjmowanie opioidów dokanałowo lub zewnątrzoponowo
  4. Niemożność lub niechęć do noszenia kaniuli nosowej linii próbkowania etCO2 lub czujnika pulsoksymetrii
  5. Historia lub rozpoznanie zespołu zaburzeń oddychania podczas snu
  6. Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub (CPAP) lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP) nieinwazyjnej wentylacji w warunkach domowych
  7. Odbieranie nieinwazyjnej wentylacji
  8. Obecność współistniejącej choroby, która wpływa na oddychanie lub wentylację (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zwłóknienie płuc)
  9. Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć
  10. Członek wrażliwej populacji, takiej jak kobiety w ciąży lub więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipowentylacja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru początkowego obserwowana w ciągu 60 minut po podaniu opioidu
Ciągłe monitorowanie oddechu za pomocą kapnografii będzie prowadzone w celu zbierania danych na temat końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (etCO2)
Zmiana w stosunku do pomiaru początkowego obserwowana w ciągu 60 minut po podaniu opioidu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksemia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru początkowego obserwowana w ciągu 60 minut po podaniu opioidu
Prowadzony będzie ciągły monitoring oddechu za pomocą pulsoksymetrii w celu zbierania danych o nasyceniu tlenem (SpO2)
Zmiana w stosunku do pomiaru początkowego obserwowana w ciągu 60 minut po podaniu opioidu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opanowanie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny początkowej obserwowana w ciągu 60 minut po podaniu opioidu
Ocena sedacji zostanie przeprowadzona przy użyciu Farmakologicznej Skali Sedacji Moline-Roberts, w której oceniane są poziomy sedacji 1, 2, 3, 4, 5, 6, gdzie rosnące liczby reprezentują rosnące poziomy sedacji, a poziomy sedacji 3, 4, 5 lub 6 wskazują niezamierzoną sedację wywołaną opioidami dla celów tego badania
Zmiana w stosunku do oceny początkowej obserwowana w ciągu 60 minut po podaniu opioidu
Opanowanie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny początkowej obserwowana po 60 minutach od podania opioidu
Ocena sedacji zostanie przeprowadzona przy użyciu skali sedacji wywołanej opioidami Pasero, w której oceniane są poziomy sedacji S, 1, 2, 3, 4, gdzie „S” oznacza normalny sen, a rosnące liczby reprezentują rosnące poziomy sedacji i poziomy sedacji 3 lub 4 wskazują na niezamierzoną sedację wywołaną opioidami dla celów tego badania
Zmiana w stosunku do oceny początkowej obserwowana po 60 minutach od podania opioidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poudre Valley Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles
Medtronic
University of Colorado Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and UCHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PoudreVHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie jest przesądzone, czy dane będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami