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Arthroplastie totale du genou à récupération accélérée sans opioïdes

11 mai 2020 mis à jour par: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Prouver que l'arthroplastie totale du genou peut être réalisée avec peu ou pas de besoin d'opioïdes en utilisant une combinaison d'éducation du patient, de protocoles optimisés de douleur préopératoire et postopératoire et de récupération. L'objectif étant l'arthroplastie totale du genou sans opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les patients de l'étude recevront un protocole standardisé

  • Toutes les interventions chirurgicales effectuées par un seul chirurgien utilisant les mêmes implants, approche, optimisation préopératoire et postopératoire et protocole de douleur simplifié dans un seul hôpital ou centre de chirurgie
  • Tentera de minimiser le nombre d'anesthésiologistes pour mieux contrôler la variabilité des soins

Méthodes :

  1. Optimisation préopératoire

    • Tous les patients s'inscrivent au programme d'éducation
    • Tous les patients ont un IMC, une hémoglobine, une albumine, un contrôle glycémique-A1C et une tension artérielle optimisés

  2. Procédure conjointe totale

    • L'arthroplastie totale du genou cimentée sans garrot est réalisée avec un bloc intra-articulaire

  3. Collecte de données

    • Examen du dossier médical électronique
    • Évaluation préopératoire et évaluation postopératoire (unité de soins post-anesthésiques (USPA), phase II-avant la sortie
    • Appels téléphoniques après la sortie
    • Bilan de suivi au cabinet du chirurgien
    • Voie rapide / Enquêtes KOOS JR

  4. Régime de gestion de la douleur

    • enseignement de la kinésithérapie préopératoire
    • régime multimodal de la douleur post-opératoire

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Utica, New York, États-Unis, 13501
        • St Elizabeth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

A Arthroplastie partielle et totale du genou Unilatérale uniquement

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgies à effectuer à l'hôpital
  • Chirurgies à effectuer au centre de chirurgie
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • Autorisation de soins primaires pour les patients diagnostiqués avec une pression artérielle élevée

Critère d'exclusion:

  • États pathologiques, conditions du patient à exclure :

Schizophrénie Maladie bipolaire Démence

  • Allergies connues aux anesthésiques locaux
  • Brûlure antérieure à l'extrémité affectée
  • IMC > 40
  • Anémie non optimisée
  • Albumine inférieure à 3,5
  • A1C > 8,0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant subi une arthroplastie totale du genou réalisée sans opioïdes pendant 12 semaines après l'opération
Délai: 12 semaines
Utilisation d'une combinaison d'éducation des patients, de protocoles de douleur préopératoires et postopératoires optimisés et de protocoles de récupération optimisés
12 semaines
Nombre de patients ayant subi une arthroplastie totale du genou réalisée avec des opiacés pendant 12 semaines après l'opération
Délai: 12 semaines
Le nombre total de comprimés d'opioïdes pris par le patient après une arthroplastie totale du genou réalisée au cours des 12 semaines postopératoires
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution de la douleur du patient après la chirurgie à différents intervalles de temps lorsque le patient est au repos et en activité
Délai: jours postopératoires 1,2,3, jours postopératoires 10-14, 3 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
Le niveau de douleur est mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur en utilisant le nombre minimum 0 au nombre maximum 10 (0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable). Plus le nombre signalé est élevé, plus la douleur/le résultat sont graves. Cela sera utilisé pour évaluer le niveau de douleur du patient lié à l'utilisation d'opioïdes et à la récupération.
jours postopératoires 1,2,3, jours postopératoires 10-14, 3 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
Forme abrégée du score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS JR)
Délai: Ligne de base (préopératoire); 6 semaines après la chirurgie ; 12 semaines après la chirurgie
Le formulaire abrégé de score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS JR) est une enquête qui consiste en une évaluation et un questionnaire qui évalue les douleurs articulaires, la raideur et la fonction d'un patient dans la vie quotidienne. Les patients répondent aux questions sur la raideur articulaire, la douleur et les activités quotidiennes en utilisant les valeurs de notation suivantes : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême. Les valeurs de toutes les questions sont additionnées pour obtenir un score brut allant d'un minimum de 0 à un maximum de 28. Ce score brut est converti en un score d'intervalle à l'aide d'un tableau fourni. Le score d'intervalle varie d'un minimum de 0 à un maximum de 100 où 0 = invalidité totale du genou et 100 = santé parfaite du genou. Plus le score est élevé sur une échelle de 0 à 100, meilleur est le résultat.
Ligne de base (préopératoire); 6 semaines après la chirurgie ; 12 semaines après la chirurgie
Nombre de participants utilisant l'outil pédagogique Swift Path en tant que patients externes pour une arthroplastie totale
Délai: 6 semaines
Swift path est un outil éducatif (journal) pour les patients subissant une arthroplastie totale, que les patients suivent depuis la réservation initiale de la chirurgie jusqu'à leur rétablissement. Il guide les patients à travers les risques potentiels liés à la chirurgie articulaire, à travers un protocole multimodal de gestion de la douleur pour la prévention de la douleur et la récupération.
6 semaines
Nombre de patients qui ont adhéré au protocole d'exercice après avoir subi une arthroplastie totale du genou - Jours postopératoires 10 à 14
Délai: Jours postop10-14
Protocole d'exercice pour les patients après une arthroplastie totale du genou où le patient effectue une série d'exercices toutes les heures pour aider à prévenir les caillots sanguins et atteindre les objectifs d'amplitude de mouvement appropriés.
Jours postop10-14
Nombre de patients qui ont adhéré au protocole d'exercice après avoir subi une arthroplastie totale du genou - Semaine postopératoire 3
Délai: postopératoire 3 semaines
Protocole d'exercice pour les patients après une arthroplastie totale du genou où le patient effectue une série d'exercices toutes les heures pour aider à prévenir les caillots sanguins et atteindre les objectifs d'amplitude de mouvement appropriés.
postopératoire 3 semaines
Nombre de patients qui ont adhéré au protocole d'exercice après avoir subi une arthroplastie totale du genou - Semaine postopératoire 6
Délai: Postopératoire 6 semaines
Protocole d'exercice pour les patients après une arthroplastie totale du genou où le patient effectue une série d'exercices toutes les heures pour aider à prévenir les caillots sanguins et atteindre les objectifs d'amplitude de mouvement appropriés.
Postopératoire 6 semaines
Nombre de patients qui ont adhéré au protocole d'exercice après avoir subi une arthroplastie totale du genou - Après la semaine 12
Délai: Postopératoire 12 semaines
Protocole d'exercice pour les patients après une arthroplastie totale du genou où le patient effectue une série d'exercices toutes les heures pour aider à prévenir les caillots sanguins et atteindre les objectifs d'amplitude de mouvement appropriés.
Postopératoire 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Halyard Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • qllS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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