Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon nopeutettu toipuminen polven artroplastia

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Opioiditonta nopeutettua toipumista polven artroplastia

Todistaa, että koko polvinivelleikkaus voidaan suorittaa pienellä opioidien tarpeella, jos ollenkaan, käyttämällä potilaskoulutusta, optimoituja leikkausta edeltäviä ja leikkauksen jälkeisiä kipu- ja palautumisprotokollia. Tavoitteena on opioiditon polven artroplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimuspotilaat saavat standardoidun protokollan

  • Kaikki yksittäisen kirurgin suorittamat kirurgiset toimenpiteet käyttäen samoja implantteja, lähestymistapaa, optimointia ennen leikkausta ja sen jälkeistä optimointia sekä yksinkertaistettua kipuprotokollaa yhdessä sairaalassa tai leikkauskeskuksessa
  • Pyri minimoimaan anestesiologien määrää hoidon vaihtelujen hallitsemiseksi entisestään

Menetelmät:

  1. Pre-op-optimointi

    • Kaikki potilaat ilmoittautuvat koulutusohjelmaan
    • Kaikilla potilailla on optimoitu BMI, hemoglobiini, albumiini, glukoosikontrolli-A1C ja verenpaine

  2. Täydellinen yhteinen menettely

    • Tourniquet-vapaa sementoitu polvinivelleikkaus tehdään nivelensisäisellä lohkolla

  3. Tiedonkeruu

    • Sähköinen sairauskertomuskaavion tarkistus
    • Leikkausta edeltävä arviointi ja leikkauksen jälkeinen arviointi (postanestesian hoitoyksikkö (PACU), vaihe II - ennen kotiutumista
    • Puhelut kotiutuksen jälkeen
    • Seurantaarviointi kirurgin vastaanotolla
    • Swift polku / KOOS JR -tutkimukset

  4. Kivun hallintaohjelma

    • ennen leikkausta tapahtuvaa fysioterapiaopetusta
    • post-oper multimodaalinen kipuhoito

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13501
        • St Elizabeth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

A Vain osittainen ja täydellinen polven artroplastia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkaukset tehdään sairaalassa
  • Leikkaukset tehdään leikkauskeskuksessa
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia
  • Perushoidon puhdistuma potilaille, joilla on diagnosoitu korkea verenpaine

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaustilat, poissuljettavat potilaan tilat:

Skitsofrenia Kaksisuuntainen mielialahäiriö Dementia

  • Tunnetut allergiat paikallispuudutteille
  • Aiempi palovamma vahingoittuneessa raajassa
  • BMI > 40
  • Optimoimaton anemia
  • Albumiini alle 3,5
  • A1C > 8.0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joille on tehty yhteensä polvileikkaus ilman opioideja 12 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaskoulutuksen, optimoitujen pre-operatiivisten ja postoperatiivisten kipuprotokollien sekä optimoitujen palautumisprotokollien yhdistelmän avulla
12 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on tehty opiaatin lääkkeitä käyttänyt polven artroplastia 12 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Opioiditablettien kokonaismäärä, jonka potilas on ottanut polven kokonaisartroplastian jälkeen 12 viikon aikana leikkauksen jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen vertailu potilaan kivussa leikkauksen jälkeen eri aikavälein, kun potilas on levossa ja aktiivinen
Aikaikkuna: postoperatiiviset päivät 1,2,3,leikkauksen jälkeiset päivät 10-14, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun taso mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -kivulle käyttämällä minimilukua 0 ja maksimilukua 10 (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua). Mitä suurempi määrä raportoitu, sitä pahin kipu/tulos. Sen avulla arvioidaan potilaan opioidien käyttöön ja toipumiseen liittyvää kivun tasoa.
postoperatiiviset päivät 1,2,3,leikkauksen jälkeiset päivät 10-14, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden lyhyt muoto (KOOS JR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen); 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) on tutkimus, joka on arvio ja kyselylomake, joka arvioi potilaan nivelkipuja, jäykkyyttä ja toimintaa jokapäiväisessä elämässä. Potilaat vastaavat niveljäykkyyttä, kipua ja päivittäistä toimintaa koskeviin kysymyksiin käyttämällä seuraavia pisteytysarvoja: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen. Kaikkien kysymysten arvot lasketaan yhteen, jolloin saadaan raakapisteet, jotka vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 28:aan. Tämä raakapistemäärä muunnetaan intervallipisteiksi mukana toimitetun taulukon avulla. Intervallipisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, jossa 0 = polven kokonaisvamma ja 100 = täydellinen polven terveys. Mitä korkeampi pistemäärä asteikolla 0–100, sitä parempi tulos.
Lähtötilanne (preoperatiivinen); 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät Swift Path -koulutustyökalua avohoidossa nivelleikkaukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Swift path on nivelleikkauksen läpikäyville potilaille tarkoitettu koulutustyökalu (päiväkirja), jota potilaat seuraavat leikkauksen alustamisesta toipumiseen saakka. Se opastaa potilaita nivelleikkaukseen liittyvien mahdollisten riskien läpi, multimodaalisen kivunhallintaprotokollan avulla kivun ehkäisyyn ja toipumiseen.
6 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka noudattavat harjoitusprotokollaa polven kokonaisartroplastian jälkeen - Leikkauksen jälkeiset päivät 10-14
Aikaikkuna: Postop-päivät 10-14
Harjoitusprotokolla potilaille täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen, jossa potilas suorittaa sarjan harjoituksia tunnin välein auttaakseen estämään verihyytymien muodostumista ja saavuttamaan sopivan liikealueen tavoitteet.
Postop-päivät 10-14
Niiden potilaiden määrä, jotka noudattavat harjoitusprotokollaa polven kokonaisartroplastian jälkeen - Postop viikko 3
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 viikkoa
Harjoitusprotokolla potilaille täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen, jossa potilas suorittaa sarjan harjoituksia tunnin välein auttaakseen estämään verihyytymien muodostumista ja saavuttamaan sopivan liikealueen tavoitteet.
leikkauksen jälkeen 3 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka noudattavat harjoitusprotokollaa polven kokonaisartroplastian jälkeen - Postop viikko 6
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
Harjoitusprotokolla potilaille täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen, jossa potilas suorittaa sarjan harjoituksia tunnin välein auttaakseen estämään verihyytymien muodostumista ja saavuttamaan sopivan liikealueen tavoitteet.
Leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka noudattavat harjoitusprotokollaa polven kokonaisartroplastian jälkeen - viikko 12
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa
Harjoitusprotokolla potilaille täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen, jossa potilas suorittaa sarjan harjoituksia tunnin välein auttaakseen estämään verihyytymien muodostumista ja saavuttamaan sopivan liikealueen tavoitteet.
Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Halyard Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • qllS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia