Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezopioidowa, przyspieszona rekonwalescencja, całkowita alloplastyka stawu kolanowego

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Aby udowodnić, że całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego może być przeprowadzona przy niewielkiej, jeśli w ogóle, potrzebie stosowania opioidów, poprzez połączenie edukacji pacjenta, zoptymalizowanych przedoperacyjnych i pooperacyjnych protokołów leczenia bólu i rekonwalescencji. Celem jest całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego bez użycia opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy badani pacjenci otrzymają wystandaryzowany protokół

  • Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonywane przez jednego chirurga przy użyciu tych samych implantów, dostęp, optymalizacja przed i po operacji oraz uproszczony protokół leczenia bólu w jednym szpitalu lub ośrodku chirurgicznym
  • Podejmie próbę zminimalizowania liczby anestezjologów w celu dalszej kontroli zmienności w opiece

Metody:

  1. Optymalizacja przedoperacyjna

    • Wszyscy pacjenci uczestniczą w programie edukacyjnym
    • Wszyscy pacjenci mają zoptymalizowany BMI, hemoglobinę, albuminę, kontrolę glukozy-A1C i ciśnienie krwi

  2. Całkowita wspólna procedura

    • Cementową endoprotezoplastykę stawu kolanowego bez opaski uciskowej wykonuje się z blokadą dostawową

  3. Gromadzenie danych

    • Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
    • Ocena przedoperacyjna i ocena pooperacyjna (oddział opieki po anestezjologii (PACU), Faza II – przed wypisem
    • Telefony po zwolnieniu
    • Ocena kontrolna w gabinecie chirurga
    • Swift path / ankiety KOOS JR

  4. Schemat leczenia bólu

    • nauczanie fizjoterapii przedoperacyjnej
    • multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13501
        • St Elizabeth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

A Częściowa i całkowita alloplastyka stawu kolanowego Tylko jednostronna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacje do wykonania w szpitalu
  • Operacje do wykonania w centrum chirurgii
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Odprawa podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z rozpoznaniem wysokiego ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Stany chorobowe, stany pacjenta do wykluczenia:

Schizofrenia Choroba afektywna dwubiegunowa Demencja

  • Znane alergie na miejscowe środki znieczulające
  • Poprzednie oparzenia dotkniętej kończyny
  • BMI > 40
  • Niezoptymalizowana niedokrwistość
  • Albumina mniej niż 3,5
  • HbA1C > 8,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego wykonaną bez opioidów w ciągu 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystując połączenie edukacji pacjenta, zoptymalizowanych protokołów leczenia bólu przed i po operacji oraz zoptymalizowanych protokołów rekonwalescencji
12 tygodni
Liczba pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej z lekami opiatowymi w ciągu 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita liczba tabletek opioidowych przyjmowanych przez pacjenta po alloplastyce stawu kolanowego wykonanej do 12 tygodni po operacji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian bólu pacjenta po zabiegu chirurgicznym w różnych odstępach czasu, gdy pacjent jest w spoczynku i podczas aktywności
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1,2,3,dzień pooperacyjny 10-14, 3 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Poziom bólu jest mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu, wykorzystując minimalną liczbę 0 do maksymalnej liczby 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Im wyższa zgłoszona liczba, tym najgorszy ból/wynik. Zostanie to wykorzystane do oceny poziomu bólu pacjenta związanego z używaniem opioidów i powrotem do zdrowia.
dni pooperacyjne 1,2,3,dzień pooperacyjny 10-14, 3 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Krótka ocena urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS JR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przedoperacyjna); 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) to ankieta będąca oceną i kwestionariuszem oceniającym ból stawów, sztywność i funkcjonowanie pacjentów w życiu codziennym. Pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące sztywności stawów, bólu i codziennych czynności, stosując następujące wartości punktacji: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=ekstremalne. Wartości dla wszystkich pytań są sumowane, aby uzyskać nieprzetworzony wynik w zakresie od minimum 0 do maksimum 28. Ten surowy wynik jest konwertowany na wynik interwałowy przy użyciu dostarczonej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 100, gdzie 0 = całkowita niesprawność kolana, a 100 = doskonały stan kolana. Im wyższy wynik w skali od 0 do 100, tym lepszy wynik.
Linia podstawowa (przedoperacyjna); 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji
Liczba uczestników korzystających z narzędzia edukacyjnego Swift Path jako pacjentów ambulatoryjnych w celu całkowitej wymiany stawu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Swift path to narzędzie edukacyjne (dziennik) dla pacjentów poddawanych całkowitej endoprotezoplastyce stawu, które pacjenci śledzą od wstępnej rezerwacji zabiegu do powrotu do zdrowia. Prowadzi pacjentów przez potencjalne zagrożenia związane z operacją stawu, poprzez multimodalny protokół leczenia bólu w celu zapobiegania bólowi i powrotu do zdrowia.
6 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali protokołu ćwiczeń po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — dni po zatrzymaniu 10-14
Ramy czasowe: Dni postoju 10-14
Protokół ćwiczeń dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego, w którym pacjent co godzinę wykonuje serię ćwiczeń, które pomagają zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi i osiągać odpowiednie cele ruchowe.
Dni postoju 10-14
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali protokołu ćwiczeń po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — 3. tydzień po zabiegu
Ramy czasowe: po operacji 3 tyg
Protokół ćwiczeń dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego, w którym pacjent co godzinę wykonuje serię ćwiczeń, które pomagają zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi i osiągać odpowiednie cele ruchowe.
po operacji 3 tyg
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali protokołu ćwiczeń po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — 6. tydzień po zabiegu
Ramy czasowe: Po operacji 6 tygodni
Protokół ćwiczeń dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego, w którym pacjent co godzinę wykonuje serię ćwiczeń, które pomagają zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi i osiągać odpowiednie cele ruchowe.
Po operacji 6 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali protokołu ćwiczeń po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Po operacji 12 tygodni
Protokół ćwiczeń dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego, w którym pacjent co godzinę wykonuje serię ćwiczeń, które pomagają zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi i osiągać odpowiednie cele ruchowe.
Po operacji 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Halyard Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • qllS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami