Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri Accelerated Recovery Total knæarthroplastik

11. maj 2020 opdateret af: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Opioid-fri accelereret restitution Total knæarthroplastik

For at bevise, at total knæarthroplastik kan udføres med lidt, om overhovedet noget, behov for opioider ved at bruge en kombination af patientuddannelse, optimeret præ- og post-op smerte og restitutionsprotokoller. Målet er opioidfri total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsespatienter vil modtage en standardiseret protokol

  • Alle kirurgiske procedurer udført af en enkelt kirurg ved brug af samme implantater, tilgang, optimering før og efter operation og forenklet smerteprotokol på et enkelt hospital eller operationscenter
  • Vil forsøge at minimere antallet af anæstesilæger for yderligere at kontrollere variabiliteten i plejen

Metoder:

  1. Pre-op optimering

    • Alle patienter tilmelder sig uddannelsesprogram
    • Alle patienter har optimeret BMI, hæmoglobin, albumin, glukosekontrol-A1C og blodtryk

  2. Samlet fælles procedure

    • Tourniquet-fri cementeret total knæarthroplastik udføres med intraartikulær blokering

  3. Dataindsamling

    • Gennemgang af elektronisk journaldiagram
    • Præ-op vurdering og post-op vurdering (post anesthesia care unit (PACU), fase II-før udskrivelse
    • Telefonopkald efter udskrivelse
    • Opfølgende vurdering på kirurgens kontor
    • Swift path / KOOS JR undersøgelser

  4. Smertebehandlingsregime

    • pre-op fysioterapi undervisning
    • post-op multimodal smertebehandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13501
        • St Elizabeth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En delvis og total knæarthroplastik kun ensidig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operationer skal udføres på hospitalet
  • Operationer skal udføres på operationscenter
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Primærpleje for patienter diagnosticeret med forhøjet blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomstilstande, patienttilstande at udelukke:

Skizofreni Bipolar sygdom Demens

  • Kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler
  • Tidligere forbrænding af berørt ekstremitet
  • BMI > 40
  • Ikke-optimeret anæmi
  • Albumin mindre end 3,5
  • A1C > 8,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med total knæudskiftning udført uden opioider gennem 12 uger efter operationen
Tidsramme: 12 uger
Brug af en kombination af patientuddannelse, optimerede præoperative og postoperative smerteprotokoller og optimerede restitutionsprotokoller
12 uger
Antal patienter med total knæarthroplastik udført med opiatpræparater gennem 12 uger postoperativt
Tidsramme: 12 uger
Det samlede antal opioidtabletter taget af patienten efter total knæarthroplastik udført gennem 12 uger postoperativt
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring i patientens smerte efter operation med forskellige tidsintervaller, når patienten er i hvile og med aktivitet
Tidsramme: postoperative dage 1,2,3, postoperativ dag 10-14, 3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Smerteniveau måles ved den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte, der anvender minimumtal 0 til maksimumtal 10 (0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst tænkelige smerter). Jo højere tal rapporterede, jo værst smerte/resultat. Dette vil blive brugt til at vurdere patientens smerteniveau i forbindelse med opioidbrug og bedring.
postoperative dage 1,2,3, postoperativ dag 10-14, 3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Knæskade og slidgigt resultat kort form (KOOS JR)
Tidsramme: Baseline (præoperativ); 6 uger efter operationen; 12 uger efter operationen
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) er en undersøgelse, der er en vurdering og et spørgeskema, der vurderer patientens ledsmerter, stivhed og funktion i dagligdagen. Patienterne besvarer spørgsmål om ledstivhed, smerter og daglige aktiviteter ved hjælp af følgende scoringsværdier: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=ekstrem. Værdierne for alle spørgsmål lægges sammen for at få en råscore, der spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 28. Denne rå score konverteres til en intervalscore ved hjælp af en medfølgende tabel. Intervalscoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor 0 = total knæhandicap og 100 = perfekt knæsundhed. Jo højere score på en skala fra 0 til 100, jo bedre er resultatet.
Baseline (præoperativ); 6 uger efter operationen; 12 uger efter operationen
Antal deltagere, der bruger Swift Path Educational Tool som ambulante patienter til total ledudskiftning
Tidsramme: 6 uger
Swift path er et pædagogisk værktøj (dagbog) for patienter, der gennemgår total ledudskiftning, som patienterne følger fra den første reservation af operationen til deres genopretning. Den guider patienter gennem potentielle risici forbundet med ledkirurgi, gennem en multimodal smertebehandlingsprotokol til smerteforebyggelse og gennem bedring.
6 uger
Antal patienter, der overholdt træningsprotokollen efter at have gennemgået total knæarthroplastik - Postop-dage 10-14
Tidsramme: Postopdage 10-14
Træningsprotokol for patienter efter total udskiftning af knæet, hvor patienten udfører en række øvelser hver time for at forhindre blodpropper og opnå passende bevægelsesmål.
Postopdage 10-14
Antal patienter, der overholdt træningsprotokollen efter at have gennemgået total knæarthroplastik - Postop uge 3
Tidsramme: postoperativ 3 uger
Træningsprotokol for patienter efter total udskiftning af knæet, hvor patienten udfører en række øvelser hver time for at forhindre blodpropper og opnå passende bevægelsesmål.
postoperativ 3 uger
Antal patienter, der overholdt træningsprotokollen efter at have gennemgået total knæarthroplastik - Postop uge 6
Tidsramme: Postoperativ 6 uger
Træningsprotokol for patienter efter total udskiftning af knæet, hvor patienten udfører en række øvelser hver time for at forhindre blodpropper og opnå passende bevægelsesmål.
Postoperativ 6 uger
Antal patienter, der overholdt træningsprotokol efter total knæarthroplastik - efter uge 12
Tidsramme: Postoperativ 12 uger
Træningsprotokol for patienter efter total udskiftning af knæet, hvor patienten udfører en række øvelser hver time for at forhindre blodpropper og opnå passende bevægelsesmål.
Postoperativ 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Halyard Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • qllS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati i knæleddet

Kliniske forsøg med opioider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger