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Opioidfreie Knietotalendoprothetik mit beschleunigter Genesung

11. Mai 2020 aktualisiert von: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Opioidfreie Knie-Totalendoprothetik mit beschleunigter Genesung

Nachweis, dass eine totale Knieendoprothetik mit wenig oder gar keinem Bedarf an Opioiden durchgeführt werden kann, indem eine Kombination aus Patientenaufklärung, optimierten präoperativen und postoperativen Schmerz- und Erholungsprotokollen verwendet wird. Das Ziel ist eine opioidfreie Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienpatienten erhalten ein standardisiertes Protokoll

  • Alle chirurgischen Eingriffe, die von einem einzigen Chirurgen mit denselben Implantaten, Ansätzen, prä- und postoperativen Optimierungen und vereinfachten Schmerzprotokollen in einem einzigen Krankenhaus oder Operationszentrum durchgeführt werden
  • Wird versuchen, die Anzahl der Anästhesisten zu minimieren, um die Variabilität in der Versorgung weiter zu kontrollieren

Methoden:

  1. Optimierung vor der Operation

    • Alle Patienten melden sich für das Schulungsprogramm an
    • Alle Patienten haben optimierten BMI, Hämoglobin, Albumin, Glukosekontrolle-A1C und Blutdruck

  2. Gesamtes gemeinsames Verfahren

    • Tourniquet-freie zementierte Knie-Totalendoprothetik wird mit intraartikulärem Block durchgeführt

  3. Datensammlung

    • Überprüfung der elektronischen Krankenakte
    • Präoperative Beurteilung und postoperative Beurteilung (Postanästhesiestation (PACU), Phase II – vor der Entlassung
    • Telefonate nach der Entlassung
    • Nachuntersuchung in der Praxis des Chirurgen
    • Schneller Pfad / KOOS JR-Umfragen

  4. Schmerzbehandlungsschema

    • Unterricht in präoperativer Physiotherapie
    • Postoperatives multimodales Schmerzregime

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13501
        • St Elizabeth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

A Teilweise und totale Knieendoprothetik Nur einseitig

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operationen, die im Krankenhaus durchgeführt werden sollen
  • Operationen, die im Operationszentrum durchgeführt werden
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Grundversorgungsfreigabe für Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitszustände, auszuschließende Patientenzustände:

Schizophrenie Bipolare Erkrankung Demenz

  • Bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Frühere Verbrennung an der betroffenen Extremität
  • BMI > 40
  • Nicht optimierte Anämie
  • Albumin weniger als 3,5
  • A1C > 8,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit totalem Kniegelenkersatz, die 12 Wochen nach der Operation ohne Opioide durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung einer Kombination aus Patientenaufklärung, optimierten präoperativen und postoperativen Schmerzprotokollen und optimierten Erholungsprotokollen
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit totaler Knieendoprothetik, die 12 Wochen nach der Operation mit Opiaten durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtzahl der Opioidtabletten, die der Patient nach einer Knietotalendoprothetik eingenommen hat, die 12 Wochen nach der Operation durchgeführt wurde
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der Schmerzen des Patienten nach der Operation in verschiedenen Zeitintervallen, wenn der Patient in Ruhe ist, und bei Aktivität
Zeitfenster: postoperative Tage 1, 2, 3, postoperative Tage 10–14, 3 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Das Schmerzniveau wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen gemessen, wobei die Mindestzahl 0 bis zur Höchstzahl 10 verwendet wird (0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz). Je höher die gemeldete Zahl, desto schlimmer der Schmerz/das Ergebnis. Dies wird verwendet, um das Schmerzniveau des Patienten in Bezug auf den Opioidkonsum und die Genesung zu beurteilen.
postoperative Tage 1, 2, 3, postoperative Tage 10–14, 3 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ); 6 Wochen nach der Operation; 12 Wochen nach der Operation
Das Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score-Kurzformular (KOOS JR) ist eine Umfrage, die eine Bewertung und einen Fragebogen darstellt, der die Gelenkschmerzen, Steifheit und Funktion eines Patienten im täglichen Leben bewertet. Die Patienten beantworten Fragen zu Gelenksteifheit, Schmerzen und täglichen Aktivitäten mit den folgenden Bewertungswerten: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem. Die Werte für alle Fragen werden addiert, um eine Rohpunktzahl zu erhalten, die von mindestens 0 bis maximal 28 reicht. Diese Rohpunktzahl wird unter Verwendung einer bereitgestellten Tabelle in eine Intervallpunktzahl umgewandelt. Der Intervallwert reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100, wobei 0 = vollständige Kniebehinderung und 100 = perfekte Kniegesundheit bedeutet. Je höher die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100, desto besser das Ergebnis.
Baseline (präoperativ); 6 Wochen nach der Operation; 12 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die das Swift Path-Schulungstool als ambulante Patienten für einen totalen Gelenkersatz verwenden
Zeitfenster: 6 Wochen
Swift Path ist ein Lehrmittel (Tagebuch) für Patienten, die sich einem totalen Gelenkersatz unterziehen, dem die Patienten von der ersten Buchung der Operation bis zu ihrer Genesung folgen. Es führt Patienten durch potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Gelenkoperationen, durch ein multimodales Schmerzmanagementprotokoll zur Schmerzprävention und durch die Genesung.
6 Wochen
Anzahl der Patienten, die sich nach einer totalen Knieendoprothetik an das Übungsprotokoll hielten – postoperative Tage 10–14
Zeitfenster: Postoperative Tage10-14
Übungsprotokoll für Patienten nach Knie-Totalendoprothese, bei dem der Patient jede Stunde eine Reihe von Übungen durchführt, um Blutgerinnseln vorzubeugen und angemessene Bewegungsziele zu erreichen.
Postoperative Tage10-14
Anzahl der Patienten, die sich nach einer Knie-Totalendoprothetik an das Übungsprotokoll gehalten haben – postoperative Woche 3
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
Übungsprotokoll für Patienten nach Knie-Totalendoprothese, bei dem der Patient jede Stunde eine Reihe von Übungen durchführt, um Blutgerinnseln vorzubeugen und angemessene Bewegungsziele zu erreichen.
3 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten, die sich nach einer totalen Knieendoprothetik an das Übungsprotokoll gehalten haben – postoperative Woche 6
Zeitfenster: Postoperativ 6 Wochen
Übungsprotokoll für Patienten nach Knie-Totalendoprothese, bei dem der Patient jede Stunde eine Reihe von Übungen durchführt, um Blutgerinnseln vorzubeugen und angemessene Bewegungsziele zu erreichen.
Postoperativ 6 Wochen
Anzahl der Patienten, die sich nach einer totalen Knieendoprothetik an das Übungsprotokoll gehalten haben – nach Woche 12
Zeitfenster: Postoperativ 12 Wochen
Übungsprotokoll für Patienten nach Knie-Totalendoprothese, bei dem der Patient jede Stunde eine Reihe von Übungen durchführt, um Blutgerinnseln vorzubeugen und angemessene Bewegungsziele zu erreichen.
Postoperativ 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Halyard Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • qllS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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