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Artroplastica totale del ginocchio a recupero accelerato senza oppioidi

11 maggio 2020 aggiornato da: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Per dimostrare che l'artroplastica totale del ginocchio può essere eseguita con poca o nessuna necessità di oppioidi utilizzando una combinazione di educazione del paziente, dolore preoperatorio e postoperatorio ottimizzato e protocolli di recupero. L'obiettivo è l'artroplastica totale del ginocchio senza oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti dello studio riceveranno un protocollo standardizzato

  • Tutte le procedure chirurgiche eseguite da un singolo chirurgo utilizzando gli stessi impianti, approccio, ottimizzazione pre-operatoria e post-operatoria e protocollo del dolore semplificato presso un singolo ospedale o centro chirurgico
  • Tenterà di ridurre al minimo il numero di anestesisti per controllare ulteriormente la variabilità delle cure

Metodi:

  1. Ottimizzazione preoperatoria

    • Tutti i pazienti si iscrivono al programma educativo
    • Tutti i pazienti hanno ottimizzato BMI, emoglobina, albumina, controllo del glucosio-A1C e pressione sanguigna

  2. Procedura congiunta totale

    • L'artroplastica totale del ginocchio cementata senza laccio emostatico viene eseguita con blocco intrarticolare

  3. Raccolta dati

    • Revisione della cartella clinica elettronica
    • Valutazione pre-operatoria e valutazione post-operatoria (unità di cura post-anestesia (PACU), Fase II-prima della dimissione
    • Telefonate dopo la dimissione
    • Valutazione di follow-up nello studio del chirurgo
    • Sondaggi Swift path / KOOS JR

  4. Regime di gestione del dolore

    • insegnamento di fisioterapia preoperatoria
    • regime multimodale del dolore post-operatorio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13501
        • St Elizabeth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A Solo artroplastica parziale e totale del ginocchio unilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interventi da eseguire in ospedale
  • Interventi da eseguire presso il centro di chirurgia
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Autorizzazione delle cure primarie per i pazienti con diagnosi di ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Stati patologici, condizioni del paziente da escludere:

Schizofrenia Malattia bipolare Demenza

  • Allergie note agli anestetici locali
  • Precedente ustione all'estremità colpita
  • IMC > 40
  • Anemia non ottimizzata
  • Albumina inferiore a 3,5
  • A1C > 8,0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sostituzione totale del ginocchio eseguita senza oppioidi nelle 12 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando una combinazione di educazione del paziente, protocolli del dolore preoperatori e postoperatori ottimizzati e protocolli di recupero ottimizzati
12 settimane
Numero di pazienti con artroplastica totale del ginocchio eseguita con farmaci oppiacei nelle 12 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero totale di compresse di oppioidi assunte dal paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio eseguita nelle 12 settimane postoperatorie
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nel dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico a vari intervalli di tempo quando il paziente è a riposo e con attività
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 2, 3, giorni postoperatori 10-14, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Il livello del dolore è misurato dalla Numerical Rating Scale (NRS) per il dolore utilizzando un numero minimo da 0 a un numero massimo di 10 (0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile). Più alto è il numero riportato, peggiore è il dolore/risultato. Questo sarà utilizzato per valutare il livello di dolore del paziente relativo all'uso e al recupero di oppioidi.
giorni postoperatori 1, 2, 3, giorni postoperatori 10-14, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrosi Forma abbreviata (KOOS JR)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio); 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; 12 settimane dopo l'intervento
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) è un sondaggio che è una valutazione e un questionario che valuta il dolore articolare, la rigidità e la funzione di un paziente nella vita quotidiana. I pazienti rispondono alle domande sulla rigidità articolare, il dolore e le attività quotidiane utilizzando i seguenti valori di punteggio: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo. I valori di tutte le domande vengono sommati per ottenere un punteggio grezzo che va da un minimo di 0 a un massimo di 28. Questo punteggio grezzo viene convertito in un punteggio di intervallo utilizzando una tabella fornita. Il punteggio dell'intervallo va da un minimo di 0 a un massimo di 100 dove 0 = invalidità totale del ginocchio e 100 = perfetta salute del ginocchio. Più alto è il punteggio su una scala da 0 a 100, migliore è il risultato.
Basale (preoperatorio); 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; 12 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti che utilizzano lo strumento educativo Swift Path come pazienti ambulatoriali per la sostituzione totale dell'articolazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Swift path è uno strumento educativo (diario) per i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'articolazione, che i pazienti seguono dalla prenotazione iniziale dell'intervento fino alla loro guarigione. Guida i pazienti attraverso i potenziali rischi connessi con la chirurgia articolare, attraverso un protocollo di gestione del dolore multimodale per la prevenzione del dolore e attraverso il recupero.
6 settimane
Numero di pazienti che hanno aderito al protocollo di esercizio dopo aver subito l'artroplastica totale del ginocchio - Giorni postoperatori 10-14
Lasso di tempo: Giorni postoperatori10-14
Protocollo di esercizio per i pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio in cui il paziente esegue una serie di esercizi ogni ora per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e raggiungere una gamma appropriata di obiettivi di movimento.
Giorni postoperatori10-14
Numero di pazienti che hanno aderito al protocollo di esercizio dopo aver subito l'artroplastica totale del ginocchio - Settimana 3 postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 3 settimane
Protocollo di esercizio per i pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio in cui il paziente esegue una serie di esercizi ogni ora per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e raggiungere una gamma appropriata di obiettivi di movimento.
postoperatorio 3 settimane
Numero di pazienti che hanno aderito al protocollo di esercizio dopo aver subito l'artroplastica totale del ginocchio - Settimana 6 postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 settimane
Protocollo di esercizio per i pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio in cui il paziente esegue una serie di esercizi ogni ora per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e raggiungere una gamma appropriata di obiettivi di movimento.
Postoperatorio 6 settimane
Numero di pazienti che hanno aderito al protocollo di esercizio dopo aver subito l'artroplastica totale del ginocchio - Dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 settimane
Protocollo di esercizio per i pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio in cui il paziente esegue una serie di esercizi ogni ora per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e raggiungere una gamma appropriata di obiettivi di movimento.
Postoperatorio 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Halyard Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • qllS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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