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Artroplastia total de joelho de recuperação acelerada sem opioides

11 de maio de 2020 atualizado por: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Para provar que a artroplastia total do joelho pode ser realizada com pouca ou nenhuma necessidade de opioides, usando uma combinação de educação do paciente, dor pré-operatória e pós-operatória otimizada e protocolos de recuperação. O objetivo é a artroplastia total do joelho sem opioides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes do estudo receberão um protocolo padronizado

  • Todos os procedimentos cirúrgicos realizados por um único cirurgião usando os mesmos implantes, abordagem, otimização pré e pós-operatória e protocolo de dor simplificado em um único hospital ou centro cirúrgico
  • Tentará minimizar o número de anestesiologistas para controlar ainda mais a variabilidade no atendimento

Métodos:

  1. Otimização pré-operatória

    • Todos os pacientes se inscrevem no programa de educação
    • Todos os pacientes têm IMC otimizado, hemoglobina, albumina, controle de glicose-A1C e pressão arterial

  2. Procedimento Conjunto Total

    • Artroplastia total de joelho cimentada sem torniquete é realizada com bloqueio intra-articular

  3. Coleção de dados

    • Revisão de prontuário médico eletrônico
    • Avaliação pré-operatória e avaliação pós-operatória (unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), Fase II - antes da alta
    • Telefonemas após a alta
    • Avaliação de acompanhamento no consultório do cirurgião
    • Pesquisas Swift path / KOOS JR

  4. Regime de controle da dor

    • ensino de fisioterapia pré-operatória
    • regime de dor multimodal pós-operatório

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
        • St Elizabeth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A Artroplastia parcial e total do joelho Apenas unilateral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgias a serem realizadas no hospital
  • Cirurgias a serem realizadas no centro cirúrgico
  • Capacidade de ler e entender inglês
  • Liberação de cuidados primários para pacientes diagnosticados com pressão alta

Critério de exclusão:

  • Estados de doença, condições do paciente para excluir:

Esquizofrenia Doença Bipolar Demência

  • Alergias conhecidas a anestésicos locais
  • Queimadura anterior na extremidade afetada
  • IMC > 40
  • Anemia não otimizada
  • Albumina inferior a 3,5
  • A1C > 8,0

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com substituição total do joelho realizada sem opioides até 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
Usando uma combinação de educação do paciente, protocolos otimizados de dor pré e pós-operatória e protocolos de recuperação otimizados
12 semanas
Número de pacientes com artroplastia total do joelho realizada com drogas opiáceas até 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
O número total de comprimidos de opioides tomados pelo paciente após artroplastia total do joelho realizada até 12 semanas após a cirurgia
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da mudança na dor do paciente após a cirurgia em vários intervalos de tempo quando o paciente está em repouso e com atividade
Prazo: dias pós-operatórios 1,2,3, dias pós-operatórios 10-14, 3 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
O nível de dor é medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor utilizando o número mínimo de 0 ao número máximo de 10 (0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável). Quanto maior o número relatado, pior a dor/resultado. Isso será usado para avaliar o nível de dor do paciente relacionado ao uso e recuperação de opioides.
dias pós-operatórios 1,2,3, dias pós-operatórios 10-14, 3 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
Formulário abreviado de pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS JR)
Prazo: Linha de base (pré-operatório); 6 semanas após a cirurgia; 12 semanas pós cirurgia
O Formulário Curto do Resultado de Lesões e Osteoartrite do Joelho (KOOS JR) é uma pesquisa que é uma avaliação e um questionário que classifica a dor nas articulações, rigidez e função na vida diária de um paciente. Os pacientes respondem a perguntas sobre rigidez articular, dor e atividades diárias usando os seguintes valores de pontuação: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo. Os valores de todas as perguntas são somados para obter uma pontuação bruta que varia de um mínimo de 0 a um máximo de 28. Essa pontuação bruta é convertida em uma pontuação de intervalo usando uma tabela fornecida. A pontuação do intervalo varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100, onde 0 = incapacidade total do joelho e 100 = saúde perfeita do joelho. Quanto maior a pontuação na escala de 0 a 100, melhor o resultado.
Linha de base (pré-operatório); 6 semanas após a cirurgia; 12 semanas pós cirurgia
Número de participantes usando a ferramenta educacional Swift Path como pacientes ambulatoriais para substituição total da articulação
Prazo: 6 semanas
Swift path é uma ferramenta educacional (diário) para pacientes submetidos à substituição total da articulação, que os pacientes seguem desde a reserva inicial da cirurgia até a recuperação. Ele orienta os pacientes sobre os riscos potenciais envolvidos na cirurgia articular, por meio de um protocolo multimodal de gerenciamento da dor para prevenção e recuperação da dor.
6 semanas
Número de pacientes que aderiram ao protocolo de exercícios após a artroplastia total do joelho - dias pós-operatórios 10-14
Prazo: Dias pós-operatórios 10-14
Protocolo de exercícios para pacientes após artroplastia total do joelho, em que o paciente realiza uma série de exercícios a cada hora para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e atingir as metas de amplitude de movimento apropriadas.
Dias pós-operatórios 10-14
Número de pacientes que aderiram ao protocolo de exercícios após a artroplastia total do joelho - pós-operatório semana 3
Prazo: pós 3 semanas
Protocolo de exercícios para pacientes após artroplastia total do joelho, em que o paciente realiza uma série de exercícios a cada hora para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e atingir as metas de amplitude de movimento apropriadas.
pós 3 semanas
Número de pacientes que aderiram ao protocolo de exercícios após a artroplastia total do joelho - 6ª semana pós-operatória
Prazo: Pós operatório 6 semanas
Protocolo de exercícios para pacientes após artroplastia total do joelho, em que o paciente realiza uma série de exercícios a cada hora para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e atingir as metas de amplitude de movimento apropriadas.
Pós operatório 6 semanas
Número de pacientes que aderiram ao protocolo de exercícios após a artroplastia total do joelho - após a semana 12
Prazo: Pós operatório 12 semanas
Protocolo de exercícios para pacientes após artroplastia total do joelho, em que o paciente realiza uma série de exercícios a cada hora para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e atingir as metas de amplitude de movimento apropriadas.
Pós operatório 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Halyard Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • qllS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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