Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri Accelerated Recovery Total kneartroplastikk

11. mai 2020 oppdatert av: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Opioidfri akselerert gjenoppretting Total kneartroplastikk

For å bevise at total kneartroplastikk kan utføres med lite, om noe behov for opioider, ved å bruke en kombinasjon av pasientopplæring, optimaliserte smerte- og restitusjonsprotokoller før og etter operasjonen. Målet er opioidfri total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle studiepasienter vil motta en standardisert protokoll

  • Alle kirurgiske prosedyrer utført av en enkelt kirurg ved bruk av samme implantater, tilnærming, pre- og post-op-optimalisering og forenklet smerteprotokoll ved et enkelt sykehus eller operasjonssenter
  • Vil forsøke å minimere antallet anestesileger for ytterligere å kontrollere variasjonen i omsorgen

Metoder:

  1. Optimalisering før operasjon

    • Alle pasienter melder seg på utdanningsprogram
    • Alle pasienter har optimalisert BMI, hemoglobin, albumin, glukosekontroll-A1C og blodtrykk

  2. Total Felles prosedyre

    • Tourniquet-fri sementert total kneartroplastikk utføres med intraartikulær blokkering

  3. Datainnsamling

    • Gjennomgang av elektronisk journalkart
    • Pre-op vurdering og post-op vurdering (post anesthesia care unit (PACU), fase II-før utskrivning
    • Telefonsamtaler etter utskrivning
    • Oppfølgingsvurdering på kirurgkontoret
    • Swift path / KOOS JR undersøkelser

  4. Smertebehandlingsregime

    • pre-op fysioterapi undervisning
    • post-op multimodalt smerteregime

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Utica, New York, Forente stater, 13501
        • St Elizabeth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En delvis og total kneartroplastikk Kun ensidig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Operasjoner som skal utføres på sykehus
  • Operasjoner som skal utføres på operasjonssenteret
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Primærbehandling for pasienter diagnostisert med høyt blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomstilstander, pasientforhold som skal utelukkes:

Schizofreni Bipolar sykdom Demens

  • Kjente allergier mot lokalbedøvelse
  • Tidligere brannskader på berørt ekstremitet
  • BMI > 40
  • Ikke-optimalisert anemi
  • Albumin mindre enn 3,5
  • A1C > 8,0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med total kneprotese utført uten opioider gjennom 12 uker postoperativt
Tidsramme: 12 uker
Bruk av en kombinasjon av pasientopplæring, optimaliserte preoperative og postoperative smerteprotokoller og optimaliserte restitusjonsprotokoller
12 uker
Antall pasienter med total kneartroplastikk utført med opiatmedisiner gjennom 12 uker postoperativt
Tidsramme: 12 uker
Totalt antall opioidtabletter tatt av pasienten etter total kneprotese utført gjennom 12 uker postoperativt
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endring i pasientens smerte etter kirurgi ved forskjellige tidsintervaller når pasienten er i ro og med aktivitet
Tidsramme: postoperative dager 1,2,3, postoperativ dag 10-14, 3 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Smertenivå måles med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte ved bruk av minimumstall 0 til maksimalt antall 10 (0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte). Jo høyere tall rapporterte, desto verste smerte/utfall. Dette vil bli brukt til å vurdere pasientens smertenivå knyttet til opioidbruk og restitusjon.
postoperative dager 1,2,3, postoperativ dag 10-14, 3 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
Kneskade og slitasjegikt resultatscore kort form (KOOS JR)
Tidsramme: Baseline (preoperativ); 6 uker etter operasjonen; 12 uker etter operasjonen
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) er en undersøkelse som er en vurdering og spørreskjema som vurderer en pasients leddsmerter, stivhet og funksjon i dagliglivet. Pasienter svarer på spørsmål om leddstivhet, smerte og daglige aktiviteter ved å bruke følgende skåringsverdier: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. Verdiene for alle spørsmål legges sammen for å få en råscore som varierer fra minimum 0 til maksimum 28. Denne råpoengsummen konverteres til en intervallpoengsum ved hjelp av en gitt tabell. Intervallskåren varierer fra minimum 0 til maksimalt 100 der 0 = total knefunksjon og 100 = perfekt knehelse. Jo høyere poengsum på en skala fra 0 til 100, jo bedre blir resultatet.
Baseline (preoperativ); 6 uker etter operasjonen; 12 uker etter operasjonen
Antall deltakere som bruker Swift Path Educational Tool som polikliniske pasienter for total ledderstatning
Tidsramme: 6 uker
Swift path er et pedagogisk verktøy (dagbok) for pasienter som gjennomgår total ledderstatning, som pasienter følger fra den første bestilling av operasjonen gjennom restitusjonen. Den veileder pasienter gjennom potensielle risikoer forbundet med leddkirurgi, gjennom en multimodal smertebehandlingsprotokoll for smerteforebygging og gjennom bedring.
6 uker
Antall pasienter som overholdt treningsprotokollen etter total kneproteseplastikk - Post-operasjonsdager 10-14
Tidsramme: Postop-dager 10-14
Treningsprotokoll for pasienter etter total kneprotese der pasienten utfører en rekke øvelser hver time for å forhindre blodpropp og oppnå passende bevegelsesmål.
Postop-dager 10-14
Antall pasienter som fulgte treningsprotokollen etter total kneproteseplastikk - Postop uke 3
Tidsramme: postoperativ 3 uker
Treningsprotokoll for pasienter etter total kneprotese der pasienten utfører en rekke øvelser hver time for å forhindre blodpropp og oppnå passende bevegelsesmål.
postoperativ 3 uker
Antall pasienter som fulgte treningsprotokollen etter total kneartroplastikk – Postop uke 6
Tidsramme: Postoperativ 6 uker
Treningsprotokoll for pasienter etter total kneprotese der pasienten utfører en rekke øvelser hver time for å forhindre blodpropp og oppnå passende bevegelsesmål.
Postoperativ 6 uker
Antall pasienter som fulgte treningsprotokollen etter total kneartroplastikk – etter uke 12
Tidsramme: Postoperativ 12 uker
Treningsprotokoll for pasienter etter total kneprotese der pasienten utfører en rekke øvelser hver time for å forhindre blodpropp og oppnå passende bevegelsesmål.
Postoperativ 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Halyard Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • qllS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati av kneledd

Kliniske studier på opioider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger