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Artroplastia total de rodilla de recuperación acelerada libre de opioides

11 de mayo de 2020 actualizado por: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Demostrar que la artroplastia total de rodilla se puede realizar con poca o ninguna necesidad de opioides mediante el uso de una combinación de educación del paciente, protocolos de recuperación y dolor preoperatorio y posoperatorio optimizados. El objetivo es una artroplastia total de rodilla libre de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes del estudio recibirán un protocolo estandarizado

  • Todos los procedimientos quirúrgicos realizados por un solo cirujano utilizando los mismos implantes, enfoque, optimización preoperatoria y posoperatoria y protocolo de dolor simplificado en un solo hospital o centro quirúrgico
  • Intentará minimizar el número de anestesiólogos para controlar aún más la variabilidad en la atención.

Métodos:

  1. Optimización preoperatoria

    • Todos los pacientes se inscriben en el programa educativo.
    • Todos los pacientes tienen IMC, hemoglobina, albúmina, control de glucosa-A1C y presión arterial optimizados

  2. Procedimiento conjunto total

    • Se realiza artroplastia total de rodilla cementada sin torniquete con bloqueo intraarticular

  3. Recopilación de datos

    • Revisión de la historia clínica electrónica
    • Evaluación preoperatoria y evaluación posoperatoria (unidad de cuidados posanestésicos (PACU), Fase II, antes del alta
    • Llamadas telefónicas después del alta
    • Evaluación de seguimiento en el consultorio del cirujano
    • Encuestas Swift Path / KOOS JR

  4. Régimen de manejo del dolor

    • enseñanza de fisioterapia preoperatoria
    • régimen de dolor multimodal postoperatorio

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
        • St Elizabeth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A Artroplastia parcial y total de rodilla Unilateral solamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugías a realizar en el hospital
  • Cirugías a realizar en centro quirúrgico
  • Habilidad para leer y entender inglés.
  • Autorización de atención primaria para pacientes diagnosticados con presión arterial alta

Criterio de exclusión:

  • Estados de enfermedad, condiciones del paciente a excluir:

Esquizofrenia Enfermedad Bipolar Demencia

  • Alergias conocidas a los anestésicos locales.
  • Quemadura previa en la extremidad afectada
  • IMC > 40
  • Anemia no optimizada
  • Albúmina menos de 3.5
  • A1C > 8.0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reemplazo total de rodilla realizado sin opioides durante las 12 semanas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Usando una combinación de educación del paciente, protocolos de dolor preoperatorios y posoperatorios optimizados y protocolos de recuperación optimizados
12 semanas
Número de pacientes con artroplastia total de rodilla realizada con fármacos opiáceos durante las 12 semanas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número total de comprimidos de opioides tomados por el paciente después de la artroplastia total de rodilla realizada durante las 12 semanas posteriores a la operación
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio en el dolor del paciente después de la cirugía en varios intervalos de tiempo cuando el paciente está en reposo y con actividad
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1, 2, 3, días postoperatorios 10-14, 3 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
El nivel de dolor se mide mediante la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor utilizando un número mínimo de 0 a un número máximo de 10 (0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable). Cuanto mayor sea el número informado, peor será el dolor/resultado. Esto se utilizará para evaluar el nivel de dolor del paciente en relación con el uso de opioides y la recuperación.
días postoperatorios 1, 2, 3, días postoperatorios 10-14, 3 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
Forma abreviada de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS JR)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio); 6 semanas después de la cirugía; 12 semanas después de la cirugía
El formulario abreviado de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS JR) es una encuesta que es una evaluación y un cuestionario que califica el dolor, la rigidez y la función de las articulaciones de los pacientes en la vida diaria. Los pacientes responden preguntas sobre rigidez articular, dolor y actividades diarias utilizando los siguientes valores de puntuación: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo, 4=extremo. Los valores de todas las preguntas se suman para obtener una puntuación bruta que oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 28. Esta puntuación bruta se convierte en una puntuación de intervalo utilizando una tabla proporcionada. La puntuación del intervalo oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 100, donde 0 = discapacidad total de la rodilla y 100 = salud perfecta de la rodilla. Cuanto mayor sea la puntuación en la escala de 0 a 100, mejor será el resultado.
Línea de base (preoperatorio); 6 semanas después de la cirugía; 12 semanas después de la cirugía
Número de participantes que utilizan la herramienta educativa Swift Path como pacientes ambulatorios para el reemplazo total de articulaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
Swift Path es una herramienta educativa (diario) para pacientes que se someten a un reemplazo articular total, que los pacientes siguen desde la reserva inicial de la cirugía hasta su recuperación. Guía a los pacientes a través de los riesgos potenciales relacionados con la cirugía articular, a través de un protocolo de manejo del dolor multimodal para la prevención y recuperación del dolor.
6 semanas
Número de pacientes que se adhirieron al protocolo de ejercicio después de someterse a una artroplastia total de rodilla - Días posteriores a la operación 10-14
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 10-14
Protocolo de ejercicios para pacientes después de un reemplazo total de rodilla en el que el paciente realiza una serie de ejercicios cada hora para ayudar a prevenir los coágulos de sangre y lograr los objetivos de rango de movimiento adecuados.
Días postoperatorios 10-14
Número de pacientes que se adhirieron al protocolo de ejercicio después de someterse a una artroplastia total de rodilla: semana posoperatoria 3
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 semanas
Protocolo de ejercicios para pacientes después de un reemplazo total de rodilla en el que el paciente realiza una serie de ejercicios cada hora para ayudar a prevenir los coágulos de sangre y lograr los objetivos de rango de movimiento adecuados.
postoperatorio 3 semanas
Número de pacientes que se adhirieron al protocolo de ejercicio después de someterse a una artroplastia total de rodilla: semana posoperatoria 6
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 semanas
Protocolo de ejercicios para pacientes después de un reemplazo total de rodilla en el que el paciente realiza una serie de ejercicios cada hora para ayudar a prevenir los coágulos de sangre y lograr los objetivos de rango de movimiento adecuados.
Postoperatorio 6 semanas
Número de pacientes que se adhirieron al protocolo de ejercicio después de someterse a una artroplastia total de rodilla - Posterior a la semana 12
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 semanas
Protocolo de ejercicios para pacientes después de un reemplazo total de rodilla en el que el paciente realiza una serie de ejercicios cada hora para ayudar a prevenir los coágulos de sangre y lograr los objetivos de rango de movimiento adecuados.
Postoperatorio 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Halyard Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • qllS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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