Sécurité et tolérance du complexe stimulant capillaire (HSC) dans la perte de cheveux chez les femmes

Critère d'intégration:

• Femme, 40-70 ans.
• Un cuir chevelu sain sans trouble cutané.
• Bonne santé générale.
• Doit répondre à la classification Ludwig I ou II ou à la classification Savin de la perte de cheveux frontale (voir annexe 1).
• Disposé et capable de se conformer aux visites prévues (6 visites en 22 semaines).
• Disposé à conserver la même coiffure et la même couleur pendant la période d'étude.
• Les sujets qui n'utilisent pas déjà de traitements capillaires/cuir chevelus en vente libre ou sur ordonnance doivent être disposés à s'abstenir de commencer à utiliser tout nouveau produit capillaire/cuir chevelu autre que le produit d'étude fourni pendant la durée de l'étude.
• Volonté de faire prélever des échantillons de sang et d'urine avant et après chacun des deux traitements pour évaluer l'effet systémique global et également aux semaines 18 et 22. Également disposé à donner des échantillons de sérum supplémentaires à chaque collecte pour le stockage à long terme et les tests d'immunogénicité par Histogen aux composants de HSC.
• Être capable de parler et de lire l'anglais selon la norme requise pour fournir un consentement éclairé écrit et coopérer avec le personnel de l'étude.

• Les sujets féminins seront soit en âge de procréer définis comme :

  1. N'ayant pas d'utérus
  2. Pas de règles depuis au moins 12 mois. Ou; (WOCBP) les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude, telle que :
  1. Pilule contraceptive orale, injection, implant, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérin
  2. Spirale intra-utérine
  3. Ligature bilatérale des trompes
  4. Méthode de barrière utilisée avec une forme supplémentaire de contraception (par exemple, éponge, spermicide ou préservatif)
  5. Abstinence (Si la pratique de l'abstinence doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (4) s'il devient sexuellement actif).

  6. Partenaire vasectomisé (doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (4) s'il devient sexuellement actif avec un partenaire non vasectomisé).

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     Critère d'exclusion:

• Sensibilité connue à l'un des ingrédients du matériel d'essai.
• Antécédents de formation de chéloïdes ou d'hyperpigmentation.
• Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant au cours de l'étude.
• Une histoire de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait confondre les résultats de l'étude, y compris certains médicaments ou médicaments.
• Maladies cutanées actives (par ex. Eczéma, dermatite séborrhéique, psoriasis, cancer de la peau, peau endommagée par le soleil avec kératose actinique sur le cuir chevelu, nombre et taille excessifs de kératose séborrhéique, etc.).
• L'utilisation systématique de doses élevées d'anti-inflammatoires (aspirine, ibuprofène, corticostéroïdes), d'immunosuppresseurs ou d'antihistaminiques (notez que les vaporisateurs/gouttes nasales stéroïdiens et/ou les stéroïdes topiques administrés dans les yeux ne sont pas des critères d'exclusion et qu'un une dose quotidienne de 81 à 325 mg d'aspirine est également autorisée).
• (Auto-) Troubles immunologiques tels que la séropositivité au VIH, la pelade et le lupus érythémateux disséminé.
• Participation à toute étude clinique dans le mois précédant l'inscription ou participation prévue à tout essai clinique pendant la durée de leur participation à cette étude.
• Traitement avec un médicament ou un produit expérimental ou expérimental au cours des 3 derniers mois.
• Dermatite séborrhéique modérée/sévère (cuir chevelu).
• Peau endommagée dans ou autour des sites de test (y compris les coups de soleil, les tons de peau inégaux, les tatouages, les cicatrices ou toute autre défiguration du site de test).
• Utilisation de tout traitement capillaire / cuir chevelu en vente libre ou sur ordonnance pendant moins de 6 mois à compter de la date à laquelle le sujet commencerait l'étude, y compris le finastéride ou le minoxidil.
• Abandon de l'utilisation d'un traitement capillaire/cuir chevelu en vente libre ou sur ordonnance au cours des 6 derniers mois
• Utilisation d'un laser ou d'un appareil lumineux pour le cuir chevelu à des fins de croissance des cheveux au cours des 6 derniers mois ou tout projet d'utilisation de ces appareils pendant la durée de l'étude.
• Antécédents de chirurgie de greffe de cheveux au cours des 6 derniers mois.
• Utilise actuellement un système capillaire ou une perruque et/ou ne veut pas s'abstenir de l'utiliser pendant toute la durée de l'étude.
• Antécédents de malignité, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome. Toute condition pour laquelle l'enquêteur détermine que le sujet pourrait être exposé à un danger indu.
• Allergie connue au riz.