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Sicherheit und Verträglichkeit von Hair Stimulating Complex (HSC) bei weiblichem Haarausfall

20. Februar 2019 aktualisiert von: Histogen

Phase 1, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Hair Stimulating Complex (HSC) bei weiblichen Probanden mit weiblichem Haarausfall

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Pharmakodynamik des intradermalen Hair Stimulating Complex (HSC) bei bis zu 18 von 27 Frauen mit der Klassifikation Ludwig 1 oder 2 oder der Savin-Frontal-Klassifikation von Haarausfall untersuchen. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören Vitalfunktionen, dermatologische Untersuchung der Kopfhaut, Blut- und Urinabnahme vor und nach der Verabreichung sowie globale Beurteilungen durch den Prüfarzt und Selbsteinschätzungen der Probanden während der 22-wöchigen Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie an einem einzigen Standort. Die Studie soll in La Jolla, Kalifornien, durchgeführt werden und ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Sicherheit bei der klinischen Anwendung von injiziertem HSC zu bewerten, indem die Verträglichkeit von HSC sowie das Volumen, das sicher in den intradermalen Bereich der Kopfhaut abgegeben werden kann, bewertet wird eine Spritze mit einer 31-Gauge-Nadel mit einer Länge von 1,75 mm. Die Hauptstudie (18 Wochen) umfasst die beiden Behandlungszeitpunkte, die Entnahme von Laborproben (Blut/Urin) zum Screening sowie vor und nach den beiden Behandlungszeitpunkten. Sechs der insgesamt sieben Besuche (einschließlich Screening) in der Studie werden in den ersten 18 Wochen durchgeführt. Der letzte Besuch dient der Überwachung durch den Ermittler, globalen Fotos und der abschließenden Laborsammlung 30 Tage nach dem 18-wöchigen Bewertungszeitpunkt. Dem Patienten wird ein 2-Jahres-Follow-up-Fragebogen zugesandt, um zusätzliche Sicherheitsinformationen zu sammeln. Eine zusätzliche dermatologische Untersuchung der Kopfhaut sowie Bewertungen des Probanden und des Ermittlers werden ebenfalls bewertet. Das sekundäre Ziel der Studie wird es sein, zu untersuchen, ob ein Wirksamkeitssignal der Veränderung des Haarwachstums erkannt werden kann, indem ein unabhängiges Ärztegremium globale Fotos vergleicht, die zu Studienbeginn bis Woche 18 (und von Studienbeginn bis Woche 22) auf Veränderungen aufgenommen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 40-70 Jahre alt.
  • Eine gesunde Kopfhaut ohne Hauterkrankungen.
  • Gute allgemeine Gesundheit.
  • Muss die Ludwig I- oder II-Klassifikation oder die Savin-Klassifikation des frontalen Haarausfalls erfüllen (siehe Anhang 1).
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche einzuhalten (6 Besuche in 22 Wochen).
  • Bereit, während der Studienzeit die gleiche Frisur und Farbe beizubehalten.
  • Probanden, die noch keine rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Haar-/Kopfhautbehandlungen anwenden, müssen bereit sein, für die Dauer der Studie keine neuen Haar-/Kopfhautprodukte außer dem bereitgestellten Studienprodukt zu verwenden.
  • Bereitschaft zur Entnahme von Blut- und Urinproben vor und nach jeder der beiden Behandlungen zur Bewertung der systemischen Gesamtwirkung sowie in den Wochen 18 und 22. Auch bereit, bei jeder Entnahme zusätzliche Serumproben für die Langzeitlagerung und Immunogenitätstests mit Histogen an Komponenten in HSC abzugeben.
  • In der Lage sein, Englisch auf dem Niveau zu sprechen und zu lesen, das erforderlich ist, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten.

  • Weibliche Probanden sind entweder nicht gebärfähig, definiert als:

    1. Keine Gebärmutter haben
    2. Keine Menstruation für mindestens 12 Monate. Oder; (WOCBP) Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie zum Beispiel:
    1. Antibabypille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar
    2. Intrauterine Spirale
    3. Bilaterale Tubenligatur
    4. Barrieremethode, die mit einer zusätzlichen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom) verwendet wird
    5. Abstinenz (Wenn Sie Abstinenz praktizieren, müssen Sie der oben beschriebenen Barrieremethode (4) zustimmen, wenn Sie sexuell aktiv werden).

    6. Vasektomieter Partner (muss zustimmen, die oben beschriebene Barrieremethode (4) zu verwenden, wenn sie ohne Vasektomie sexuell aktiv wird).

      -

      Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Testmaterials.
  • Geschichte der Keloidbildung oder Hyperpigmentierung.
  • Schwanger, eine geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie.
  • Eine Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit, die nach Ansicht der Ermittler die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, einschließlich einiger Medikamente oder Medikamente.
  • Aktive Hauterkrankungen (z. Ekzeme, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Hautkrebs, sonnengeschädigte Haut mit aktinischer Keratose auf der Kopfhaut, übermäßige Anzahl und Größe von seborrhoischen Keratosen usw.).
  • Routinemäßiger hochdosierter Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten (Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroiden), Immunsuppressiva oder Antihistaminika (Beachten Sie, dass Steroid-Nasensprays/-tropfen und/oder topische Steroide, die in das/die Auge(n) verabreicht werden, keine Ausschlusskriterien sind und dass a Tagesdosis von 81 - 325 mg Aspirin ist ebenfalls erlaubt).
  • (Auto-) Immunologische Erkrankungen wie HIV-positiv, Alopecia areata und systemischer Lupus erythematodes.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie während der Dauer ihrer Teilnahme an dieser Studie.
  • Behandlung mit einem experimentellen oder Forschungsarzneimittel oder -produkt innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Mittelschwere/schwere seborrhoische Dermatitis (Kopfhaut).
  • Beschädigte Haut in oder um die Teststelle (einschließlich Sonnenbrand, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben oder andere Entstellungen der Teststelle).
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Haar- / Kopfhautbehandlungen für weniger als 6 Monate ab dem Datum, an dem der Proband mit der Studie beginnen würde, einschließlich Finasterid oder Minoxidil.
  • Abbruch der Anwendung eines rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Haar-/Kopfhautbehandlungsmittels innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung eines Laser- oder Lichtgeräts für die Kopfhaut zum Zwecke des Haarwachstums innerhalb der letzten 6 Monate oder Pläne zur Verwendung dieser Geräte während der Dauer der Studie.
  • Geschichte der Haartransplantationschirurgie während der letzten 6 Monate.
  • Verwenden derzeit ein Haarsystem oder eine Perücke und/oder sind nicht bereit, während der gesamten Dauer der Studie auf die Verwendung zu verzichten.
  • Vorgeschichte von Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs. Jede Bedingung, bei der der Ermittler feststellt, dass der Proband einem unangemessenen Risiko ausgesetzt werden könnte.
  • Bekannte Allergie gegen Reis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Haarstimulierender Komplex
Hair Stimulating Complex (HSC) ist ein Derivat von Hypoxie-induzierten multipotenten zellkonditionierten Medien, die mit bestimmten Schlüsselwachstumsfaktoren angereichert sind
Biologisch: Haarstimulierender Komplex (HSC)
Die Patienten erhalten 2 ml HSC im Abstand von 6 Wochen (insgesamt 4 ml HSC).
PLACEBO_COMPARATOR: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Sonstiges: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten 2 ml phosphatgepufferte Kochsalzlösung im Abstand von 6 Wochen (insgesamt 4 ml phosphatgepufferte Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse aufgrund von HSC
Zeitfenster: Kontinuierlich für 22 Wochen nach der ersten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von HSC durch Vergleich unerwünschter Ereignisse mit dem Ausgangswert
Kontinuierlich für 22 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlerbewertungen globaler Fotos im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Woche 18 und 22
Ermittlerbewertungen globaler Fotos im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 1, Woche 18 und 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Histogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-HIS002-US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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