Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiuksia stimuloivan kompleksin (HSC) turvallisuus ja siedettävyys naisten hiustenlähtöön

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Histogen

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus hiuksia stimuloivan kompleksin (HSC) turvallisuudesta ja siedettävyydestä naishenkilöillä, joilla on naisten hiustenlähtöä

Tässä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan intradermaalisen hiuksia stimuloivan kompleksin (HSC) siedettävyyttä, toteutettavuutta ja farmakodynamiikkaa jopa 18:lla 27 naisesta, joilla on Ludwig 1 tai 2 tai Savin Frontal -luokitus hiustenlähtöön. Turvallisuustoimenpiteitä ovat elintoiminnot, päänahan dermatologinen tutkimus, veren ja virtsan kerääminen ennen ja jälkeen annosta sekä tutkijan globaalit arvioinnit ja koehenkilöiden itsearvioinnit 22 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu yhdellä paikalla tehty tutkimus. Tutkimus suoritetaan La Jollassa, Kaliforniassa, ja se on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan turvallisuutta injektoidun HSC:n kliinisessä käytössä arvioimalla HSC:n siedettävyyttä sekä määrää, joka voidaan kuljettaa turvallisesti päänahan ihonsisäiselle alueelle käyttämällä ruisku, jossa on 31 gaugen 1,75 mm:n neula. Päätutkimus (18 viikkoa) sisältää kaksi hoitoajankohtaa, laboratorionäytteiden (veri/virtsa) keräämisen seulontaa varten sekä ennen ja jälkeen kahta hoitoajankohtaa. Kuusi tutkimuksen seitsemästä kokonaiskäynnistä (seulonta mukaan lukien) tehdään ensimmäisten 18 viikon aikana. Viimeinen käynti on tutkijan seurantaa, globaaleja valokuvia ja lopullista laboratoriokeräystä varten 30 päivää 18 viikon arviointipisteen jälkeen. Potilaalle lähetetään 2 vuoden seurantakysely lisäturvallisuustietojen keräämiseksi. Arvioidaan myös päänahan dermatologinen lisätutkimus sekä tutkija- ja tutkijaarviot. Tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, voidaanko tehokkuussignaali havaita hiusten kasvun muutoksesta käyttämällä riippumatonta lääkäripaneelia, joka vertaa maailmanlaajuisia valokuvia, jotka on otettu lähtötilanteessa viikkoon 18 (ja lähtötilanteeseen viikkoon 22), muutosten varalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 40-70 v.
  • Terve päänahka ilman ihohäiriöitä.
  • Hyvä yleinen terveys.
  • On täytettävä etuosan hiustenlähtöön Ludwig I tai II tai Savin-luokitus (katso liite 1).
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja (6 käyntiä 22 viikossa).
  • Haluan säilyttää saman hiustyylin ja värin opintojakson aikana.
  • Koehenkilöiden, jotka eivät vielä käytä käsikauppa- tai reseptihoitoja hius-/päänahahoitoja, on oltava valmis pidättymään muiden uusien hius-/päänahkatuotteiden kuin toimitetun tutkimustuotteen käytön aloittamisesta tutkimuksen ajan.
  • Halukkuus ottaa veri- ja virtsanäytteitä ennen ja jälkeen kutakin hoitoa kokonaissysteemisen vaikutuksen arvioimiseksi sekä myös viikoilla 18 ja 22. Myös valmis antamaan lisäseeruminäytteitä jokaisessa keräyksessä pitkäaikaista varastointia varten ja HSC:n komponenttien immunogeenisuustestausta varten Histogenilla.
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia sen standardin mukaisesti, joka vaaditaan kirjallisen tietoisen suostumuksen antamiseen ja yhteistyöhön tutkimushenkilöstön kanssa.

  • Naispuoliset koehenkilöt ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Ilman kohtua
    2. Ei kuukautisia ainakaan 12 kuukauteen. Tai; (WOCBP) hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten:
    1. Ehkäisypillerit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite
    2. Kohdunsisäinen kierukka
    3. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
    4. Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa
    5. Raittius (jos harjoittaa raittiutta on suostuttava käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi).

    6. Kumppani, jolle on tehty vasektomia (täytyy suostua käyttämään yllä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi ilman vasektomiaa).

      -

      Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys jollekin testimateriaalin aineosalle.
  • Keloidien muodostuminen tai hyperpigmentaatio historiassa.
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä henkilö tutkimuksen aikana.
  • Aiemmat akuutit tai krooniset sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien jotkin lääkkeet tai lääkkeet.
  • Aktiiviset ihosairaudet (esim. Ekseema, seborrooinen ihottuma, psoriaasi, ihosyöpä, auringon vaurioitunut iho ja päänahan aktiininen keratoosi, liiallinen seborrooinen keratoosi jne.).
  • Anti-inflammatoristen lääkkeiden (aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit), immunosuppressiivisten lääkkeiden tai antihistamiinilääkkeiden rutiininomainen suuriannoksinen käyttö (Huomaa, että steroidinen nenäsumute/tipat ja/tai silmään/silmiin annettavat paikalliset steroidit eivät ole poissulkemiskriteereitä, ja että 81–325 mg aspiriinin vuorokausiannos on myös sallittu).
  • (Auto-) Immunologiset häiriöt, kuten HIV-positiivinen, alopecia areata ja systeeminen lupus erythematosus.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana tähän tutkimukseen.
  • Hoito kokeellisella tai tutkivalla lääkkeellä tai tuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Keskivaikea/vaikea seborrooinen dermatiitti (päänahka).
  • Vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä (mukaan lukien auringonpolttama, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet tai muu testialueen epämuodostunut olo).
  • Mitä tahansa reseptivapaata tai reseptiä saatavaa hius-/päänahahoitoa alle 6 kuukauden ajan tutkimuksen alkamispäivästä, mukaan lukien finasteridi tai minoksidiili.
  • Käsikauppa- tai reseptihoitojen käytön lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Päänahan laser- tai valolaitteen käyttö hiusten kasvuun viimeisen 6 kuukauden aikana tai näiden laitteiden käyttö tutkimuksen aikana.
  • Hiustensiirtoleikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Käytät tällä hetkellä hiusjärjestelmää tai peruukkia ja/tai et halua pidättäytyä käytöstä koko tutkimuksen ajan.
  • Aiempi pahanlaatuisuus, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä. Kaikki olosuhteet, joissa tutkija katsoo, että kohde voi joutua kohtuuttoman vaaraan.
  • Tunnettu allergia riisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hiuksia stimuloiva kompleksi
Hair Stimulating Complex (HSC) on johdannainen hypoksian aiheuttamasta monipotentista solukäsitellystä väliaineesta, joka on rikastettu tietyillä tärkeillä kasvutekijöillä
Biologinen: Hiuksia stimuloiva kompleksi (HSC)
Potilaat saavat 2 ml HSC:tä 6 viikon välein (yhteensä 4 ml HSC:tä)
PLACEBO_COMPARATOR: Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
Muut: Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
Potilaat saavat 2 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta kuuden viikon välein (yhteensä 4 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSC:stä johtuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jatkuva 22 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen
HSC:n turvallisuus ja siedettävyys vertaamalla haittatapahtumia lähtötasoon
Jatkuva 22 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arviot maailmanlaajuisista valokuvista verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 18 ja 22
Tutkijan arviot maailmanlaajuisista valokuvista verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 1, viikko 18 ja 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Histogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-HIS002-US

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia