Bezpieczeństwo i tolerancja kompleksu stymulującego włosy (HSC) w przypadku wypadania włosów u kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta, 40-70 lat.
• Zdrowa skóra głowy bez problemów skórnych.
• Dobry ogólny stan zdrowia.
• Musi spełniać klasyfikację Ludwiga I lub II lub klasyfikację Savina łysienia czołowego (patrz Załącznik 1).
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt (6 wizyt w ciągu 22 tygodni).
• Chęć utrzymania tej samej fryzury i koloru w okresie studiów.
• Uczestnicy, którzy nie stosują jeszcze żadnych dostępnych bez recepty lub na receptę środków do pielęgnacji włosów/skóry głowy, muszą być gotowi do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek nowych produktów do pielęgnacji włosów/skóry głowy innych niż dostarczony produkt badany na czas trwania badania.
• Gotowość do pobrania próbek krwi i moczu przed i po każdym z dwóch zabiegów w celu oceny ogólnego efektu ogólnoustrojowego, a także w 18. i 22. tygodniu. Jest również chętny do oddania dodatkowych próbek surowicy przy każdym pobraniu w celu długoterminowego przechowywania i badania immunogenności przez Histogen dla składników w HSC.
• Być w stanie mówić i czytać po angielsku na poziomie wymaganym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i współpracy z personelem badawczym.

• Kobiety będą w wieku, który nie może zajść w ciążę, zdefiniowany jako:

  1. Nie mieć macicy
  2. Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Lub; (WOCBP) kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak:
  1. Doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk, implant, plaster, pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna
  2. Cewka wewnątrzmaciczna
  3. Obustronne podwiązanie jajowodów
  4. Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbką, środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą)
  5. Abstynencja (w przypadku praktykowania abstynencji należy wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej opisanej powyżej (4), jeśli staje się aktywna seksualnie).

  6. Partner po wazektomii (musi wyrazić zgodę na stosowanie metody mechanicznej opisanej powyżej (4), jeśli staje się aktywny seksualnie z osobą niepoddaną wazektomii).

     -

     Kryteria wyłączenia:

• Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników materiału testowego.
• Historia powstawania bliznowców lub przebarwień.
• Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w trakcie badania.
• Historia jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badaczy może zakłócić wyniki badania, w tym niektórych leków lub leków.
• Aktywne choroby skóry (np. egzema, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, rak skóry, skóra zniszczona słońcem z rogowaceniem słonecznym na skórze głowy, nadmierna liczba i wielkość rogowacenia łojotokowego itp.).
• Rutynowe stosowanie dużych dawek leków przeciwzapalnych (aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy), leków immunosupresyjnych lub leków przeciwhistaminowych (należy pamiętać, że steroidowy aerozol do nosa / krople do nosa i / lub miejscowe steroidy podawane do oka (oczu) nie są kryteriami wykluczającymi i że dozwolona jest również dzienna dawka 81 - 325 mg aspiryny).
• (Auto-) Zaburzenia immunologiczne, takie jak zakażenie wirusem HIV, łysienie plackowate i toczeń rumieniowaty układowy.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub planowany udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w okresie ich udziału w tym badaniu.
• Leczenie eksperymentalnym lub badawczym lekiem lub produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Umiarkowane/ciężkie łojotokowe zapalenie skóry (skóry głowy).
• Uszkodzona skóra w miejscach testowych lub w ich pobliżu (w tym oparzenia słoneczne, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny lub inne zniekształcenia miejsca testowego).
• Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty lub na receptę środków do pielęgnacji włosów/skóry głowy przez mniej niż 6 miesięcy od daty rozpoczęcia badania, w tym finasteryd lub minoksydyl.
• Zaprzestanie stosowania dostępnych bez recepty lub na receptę zabiegów na włosy/skórę głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Używanie lasera lub urządzenia świetlnego do skóry głowy w celu porostu włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek plany korzystania z tych urządzeń w czasie trwania badania.
• Historia operacji przeszczepu włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Obecnie używa systemu włosów lub peruki i/lub nie chce powstrzymać się od używania przez cały czas trwania badania.
• Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry. Każdy stan, w przypadku którego Badacz stwierdzi, że osoba badana może być narażona na nadmierne niebezpieczeństwo.
• Znana alergia na ryż.