Seguridad y tolerabilidad del complejo estimulante del cabello (HSC) en la pérdida de cabello de patrón femenino

Criterios de inclusión:

• Mujer, 40-70 años de edad.
• Un cuero cabelludo sano sin alteraciones cutáneas.
• Buena salud general.
• Debe cumplir con la clasificación de Ludwig I o II o la clasificación de Savin de pérdida de cabello frontal (ver Apéndice 1).
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas (6 visitas en 22 semanas).
• Dispuesto a mantener el mismo peinado y color durante el período de estudio.
• Los sujetos que no utilicen ningún tratamiento para el cabello/cuero cabelludo de venta libre o con receta deben estar dispuestos a abstenerse de comenzar a usar cualquier producto nuevo para el cabello/cuero cabelludo que no sea el producto del estudio proporcionado durante la duración del estudio.
• Disponibilidad para tomar muestras de sangre y orina antes y después de cada uno de los dos tratamientos para evaluar el efecto sistémico general y también en las semanas 18 y 22. También está dispuesto a dar muestras de suero adicionales en cada recolección para almacenamiento a largo plazo y pruebas de inmunogenicidad por parte de Histogen a componentes en HSC.
• Ser capaz de hablar y leer inglés al nivel requerido para dar su consentimiento informado por escrito y cooperar con el personal del estudio.

• Los sujetos femeninos serán de potencial no fértil definido como:

  1. no tener útero
  2. Sin menstruación durante al menos 12 meses. O; (WOCBP) las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo durante el curso del estudio, como:
  1. Píldora anticonceptiva oral, inyección, implante, parche, anillo vaginal, dispositivo intrauterino
  2. bobina intrauterina
  3. Ligadura de trompas bilateral
  4. Método de barrera utilizado con una forma adicional de anticoncepción (por ejemplo, esponja, espermicida o condón)
  5. Abstinencia (si practica la abstinencia debe aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (4) si se vuelve sexualmente activo).

  6. Pareja vasectomizada (debe aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (4) si se vuelve sexualmente activa con una persona no vasectomizada).

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     Criterio de exclusión:

• Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del material de prueba.
• Antecedentes de formación de queloides o hiperpigmentación.
• Embarazada, planeando un embarazo o amamantando durante el curso del estudio.
• Antecedentes de cualquier enfermedad aguda o crónica que, a juicio de los investigadores, pueda confundir los resultados del estudio, incluidas algunas drogas o medicamentos.
• Enfermedades cutáneas activas (p. Eczema, dermatitis seborreica, psoriasis, cáncer de piel, piel dañada por el sol con queratosis actínica en el cuero cabelludo, número y tamaño excesivo de queratosis seborreicas, etc.).
• El uso rutinario de dosis altas de medicamentos antiinflamatorios (aspirina, ibuprofeno, corticosteroides), medicamentos inmunosupresores o medicamentos antihistamínicos (tenga en cuenta que los aerosoles/gotas nasales con esteroides y/o los esteroides tópicos administrados en los ojos no son criterios de exclusión, y que un también se permite una dosis diaria de 81 - 325 mg de aspirina).
• (Auto-) Trastornos inmunológicos como VIH positivo, alopecia areata y lupus eritematoso sistémico.
• Participación en cualquier estudio clínico dentro del mes anterior a la inscripción o participación planificada en cualquier ensayo clínico durante la duración de su participación en este estudio.
• Tratamiento con un fármaco o producto experimental o de investigación en los últimos 3 meses.
• Dermatitis seborreica moderada/grave (cuero cabelludo).
• Piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba (incluyendo quemaduras solares, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices u otra desfiguración del sitio de prueba).
• Uso de cualquier tratamiento para el cabello/cuero cabelludo de venta libre o recetado durante menos de 6 meses a partir de la fecha en que el sujeto comenzaría el estudio, incluidos finasteride o minoxidil.
• Interrupción del uso de tratamientos para el cabello/cuero cabelludo de venta libre o recetados en los últimos 6 meses
• Uso de un dispositivo láser o de luz para el cuero cabelludo con fines de crecimiento del cabello en los últimos 6 meses o cualquier plan para usar estos dispositivos durante la duración del estudio.
• Antecedentes de cirugía de trasplante capilar durante los últimos 6 meses.
• Actualmente usa sistema para el cabello o peluca y/o no está dispuesto a abstenerse de usarlo durante la duración del estudio.
• Historial de malignidad, que no sea cáncer de piel no melanoma. Cualquier condición por la cual el investigador determina que el sujeto podría estar expuesto a un riesgo indebido.
• Alergia conocida al arroz.