Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Hair Stimulating Complex (HSC) ved kvindeligt hårtab

20. februar 2019 opdateret af: Histogen

Fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af hårstimulerende kompleks (HSC) hos kvindelige forsøgspersoner med kvindeligt hårtab

Dette dobbeltblinde placebokontrollerede studie vil vurdere tolerabiliteten, gennemførligheden og farmakodynamikken af ​​intradermalt hårstimulerende kompleks (HSC) hos op til 18 ud af 27 kvinder med Ludwig 1 eller 2 klassificering eller Savin Frontal klassificering af hårtab. Sikkerhedsforanstaltninger omfatter vitale tegn, dermatologisk undersøgelse af hovedbunden, blod- og urinopsamling før og efter dosis, samt Investigator Global Assessments og selvevalueringer af emnet gennem hele det 22-ugers studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret enkeltstedsforsøg. Undersøgelsen skal udføres i La Jolla, CA og er primært designet til at evaluere sikkerheden ved den kliniske anvendelse af injiceret HSC ved at vurdere tolerabiliteten af ​​HSC, samt det volumen, der kan afgives sikkert i den intradermale region af hovedbunden vha. en sprøjte med 31-gauge 1,75 mm kanyle. Hovedundersøgelsen (18 uger) involverer de to behandlingstidspunkter, indsamling af laboratorieprøver (blod/urin) til screening og før og efter de to behandlingstidspunkter. Seks af de syv samlede besøg (inklusive screening) i undersøgelsen gennemføres i løbet af de første 18 uger. Det sidste besøg er til efterforskerovervågning, globale fotografier og endelig laboratorieindsamling 30 dage efter 18-ugers evalueringspunkt. Et 2 års opfølgningsspørgeskema vil blive sendt til patienten for at indsamle yderligere sikkerhedsoplysninger. Yderligere dermatologisk undersøgelse af hovedbunden, samt fag- og efterforskervurderinger vil også blive vurderet. Det sekundære mål med undersøgelsen vil være at undersøge, om et effektsignal af ændringen i hårvækst kan påvises ved hjælp af et uafhængigt panel af læger, der sammenligner globale fotografier taget ved baseline til uge 18 (og baseline til uge 22), for ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 40-70 år.
  • En sund hovedbund uden hudlidelser.
  • Godt generelt helbred.
  • Skal opfylde Ludwig I- eller II-klassifikationen eller Savin-klassifikationen af ​​frontalt hårtab (se bilag 1).
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg (6 besøg på 22 uger).
  • Villig til at bevare den samme hårstil og farve i studieperioden.
  • Forsøgspersoner, der ikke allerede bruger håndkøbs- eller receptpligtige hår-/hovedbundsbehandlinger, skal være villige til at afstå fra at begynde at bruge nye hår-/hovedbundsprodukter ud over det medfølgende undersøgelsesprodukt i hele undersøgelsens varighed.
  • Vilje til at få taget blod- og urinprøver før og efter hver af de to behandlinger for at vurdere den samlede systemiske effekt og også i uge 18 og 22. Er også villig til at give yderligere serumprøver ved hver samling til langtidsopbevaring og immunogenicitetstest af Histogen til komponenter i HSC.
  • Kunne tale og læse engelsk til den standard, der kræves for at give skriftligt informeret samtykke og for at samarbejde med studiepersonalet.

  • Kvindelige forsøgspersoner vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:

    1. Har ingen livmoder
    2. Ingen menstruation i mindst 12 måneder. Eller; (WOCBP) kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, såsom:
    1. Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
    2. Intrauterin spiral
    3. Bilateral tubal ligering
    4. Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, spermicid eller kondom)
    5. Afholdenhed (Hvis praktiserende abstinenser skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv).

    6. Vasektomiseret partner (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv med ikke-vasektomiseret).

      -

      Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​testmaterialets ingredienser.
  • Historie om keloiddannelse eller hyperpigmentering.
  • Gravid, planlægger graviditet eller ammer i løbet af undersøgelsen.
  • En historie med enhver akut eller kronisk sygdom, som efter efterforskernes mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, herunder nogle lægemidler eller medicin.
  • Aktive hudsygdomme (f. Eksem, seborrheisk dermatitis, psoriasis, hudkræft, solskadet hud med aktinisk keratose i hovedbunden, for stort antal og størrelse af seborrheisk keratose osv.).
  • Rutinemæssig højdosis brug af anti-inflammatorisk medicin (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressive lægemidler eller antihistamin medicin (Bemærk at steroid næsespray/dråber og/eller topiske steroider administreret til øjet/øjnene ikke er eksklusionskriterier, og at en daglig dosis på 81 - 325 mg aspirin er også tilladt).
  • (Auto-) Immunologiske lidelser såsom HIV-positiv, alopecia areata og systemisk lupus erythematosus.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for en måned før tilmelding eller planlagt deltagelse i ethvert klinisk forsøg under varigheden af ​​deres deltagelse i denne undersøgelse.
  • Behandling med et eksperimentelt eller efterforskningslægemiddel eller produkt inden for de sidste 3 måneder.
  • Moderat/svær Seborrheic dermatitis (hovedbund).
  • Beskadiget hud på eller omkring teststeder (inklusive solskoldning, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar eller anden skævhed af teststedet).
  • Brug af håndkøbs- eller receptpligtige hår-/hovedbundsbehandlinger i mindre end 6 måneder fra datoen vil starte undersøgelsen, inklusive finasterid eller minoxidil.
  • Afbrydelse af brugen af ​​håndkøbs- eller receptpligtige hår-/hovedbundsbehandlinger inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af laser- eller lysanordning til hovedbunden med henblik på hårvækst inden for de sidste 6 måneder eller planer om at bruge disse enheder i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med hårtransplantationskirurgi i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Bruger i øjeblikket hårsystem eller paryk og/eller er uvillig til at afstå fra brug under hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft. Enhver tilstand, for hvilken efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen kan bringes i unødig fare.
  • Kendt allergi over for ris.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hårstimulerende kompleks
Hair Stimulating Complex (HSC) er et derivat af hypoxi-induceret multipotente cellekonditionerede medier beriget for visse nøglevækstfaktorer
Biologisk: Hårstimulerende kompleks (HSC)
Patienterne vil modtage 2 mL HSC adskilt med 6 uger (i alt 4 mL HSC)
PLACEBO_COMPARATOR: Fosfatbufret saltvand
Andet: Fosfatbufret saltvand
Patienterne vil modtage 2 mL fosfatbufret saltvand adskilt med 6 uger (i alt 4 mL fosfatbufret saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser på grund af HSC
Tidsramme: Kontinuerlig i 22 uger efter første dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af HSC ved at sammenligne bivirkninger med baseline
Kontinuerlig i 22 uger efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vurderinger af globale fotografier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1, uge ​​18 og 22
Investigator vurderinger af globale fotografier sammenlignet med baseline
Dag 1, uge ​​18 og 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Histogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-HIS002-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger