Segurança e tolerabilidade do Complexo Estimulante Capilar (HSC) na Queda de Cabelo de Padrão Feminino

Critério de inclusão:

• Mulher, 40-70 anos.
• Um couro cabeludo saudável sem problemas cutâneos.
• Boa saúde geral.
• Deve cumprir a classificação Ludwig I ou II ou classificação Savin de perda de cabelo frontal (ver Apêndice 1).
• Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas (6 visitas em 22 semanas).
• Disposto a manter o mesmo estilo e cor de cabelo durante o período do estudo.
• Os indivíduos que ainda não usam nenhum tratamento de cabelo/couro cabeludo de venda livre ou prescrito devem estar dispostos a abster-se de iniciar o uso de qualquer novo produto para cabelo/couro cabeludo que não seja o produto do estudo fornecido durante o estudo.
• Vontade de coletar amostras de sangue e urina antes e depois de cada um dos dois tratamentos para avaliar o efeito sistêmico geral e também nas semanas 18 e 22. Também disposto a fornecer amostras de soro adicionais em cada coleta para armazenamento a longo prazo e teste de imunogenicidade por Histogen para componentes em HSC.
• Ser capaz de falar e ler inglês de acordo com o padrão exigido para fornecer consentimento informado por escrito e cooperar com a equipe do estudo.

• Indivíduos do sexo feminino não terão potencial para engravidar definido como:

  1. Não ter útero
  2. Sem menstruação por pelo menos 12 meses. Ou; (WOCBP) as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo, como:
  1. Pílula anticoncepcional oral, injeção, implante, adesivo, anel vaginal, dispositivo intrauterino
  2. Mola intrauterina
  3. Laqueadura tubária bilateral
  4. Método de barreira usado com uma forma adicional de contracepção (por exemplo, esponja, espermicida ou preservativo)
  5. Abstinência (Se praticar a abstinência deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (4) se se tornar sexualmente ativo).

  6. Parceiro vasectomizado (Deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (4) se tornar sexualmente ativo com não vasectomizado).

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     Critério de exclusão:

• Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do material de teste.
• História de formação de queloide ou hiperpigmentação.
• Grávida, planejando gravidez ou amamentando durante o estudo.
• Uma história de qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião dos investigadores, possa confundir os resultados do estudo, incluindo algumas drogas ou medicamentos.
• Doenças de pele ativas (p. Eczema, dermatite seborreica, psoríase, câncer de pele, pele danificada pelo sol com ceratose actínica no couro cabeludo, número e tamanho excessivos de ceratose seborreica, etc.).
• Uso rotineiro de alta dosagem de medicamentos anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno, corticosteróides), drogas imunossupressoras ou medicamentos anti-histamínicos (Observe que spray/gotas nasais esteróides e/ou esteróides tópicos administrados no(s) olho(s) não são critérios de exclusão e que um dose diária de 81 - 325 mg de aspirina também é permitida).
• Distúrbios (auto-)imunológicos, como HIV positivo, alopecia areata e lúpus eritematoso sistêmico.
• Participação em qualquer estudo clínico dentro de um mês antes da inscrição ou participação planejada em qualquer ensaio clínico durante a duração de sua participação neste estudo.
• Tratamento com um medicamento ou produto experimental ou investigativo nos últimos 3 meses.
• Dermatite seborreica moderada/grave (couro cabeludo).
• Pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste (incluindo queimaduras solares, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes ou outra desfiguração do local do teste).
• O uso de qualquer tratamento de cabelo/couro cabeludo sem prescrição médica por menos de 6 meses a partir da data em que o sujeito iniciaria o estudo, incluindo finasterida ou minoxidil.
• Interrupção do uso de tratamentos de cabelo/couro cabeludo de venda livre ou prescritos nos últimos 6 meses
• Uso de laser ou dispositivo de luz para o couro cabeludo para fins de crescimento de cabelo nos últimos 6 meses ou qualquer plano de usar esses dispositivos durante a duração do estudo.
• Histórico de cirurgia de transplante capilar nos últimos 6 meses.
• Atualmente usando sistema de cabelo ou peruca e/ou sem vontade de abster-se de usar durante o estudo.
• História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma. Qualquer condição para a qual o Investigador determine que o sujeito pode estar sob risco indevido.
• Alergia conhecida ao arroz.