Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för hårstimulerande komplex (HSC) vid håravfall hos kvinnor

20 februari 2019 uppdaterad av: Histogen

Fas 1, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av säkerhet och tolerabilitet av hårstimulerande komplex (HSC) hos kvinnliga försökspersoner med kvinnligt håravfall

Denna dubbelblinda placebokontrollerade studie kommer att utvärdera tolerabiliteten, genomförbarheten och farmakodynamiken för intradermalt hårstimulerande komplex (HSC) hos upp till 18 av 27 kvinnor med Ludwig 1 eller 2 klassificering eller Savin Frontal klassificering av håravfall. Säkerhetsåtgärder inkluderar vitala tecken, dermatologisk undersökning av hårbotten, blod- och urininsamling före och efter dos, samt Investigator Global Assessments och självbedömningar av ämnet under den 22-veckors långa studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie på en enda plats. Studien ska genomföras i La Jolla, Kalifornien och är i första hand utformad för att utvärdera säkerheten vid den kliniska applikationen av injicerad HSC genom att bedöma tolerabiliteten av HSC, såväl som volymen som säkert kan tillföras i den intradermala regionen av hårbotten med hjälp av en spruta med 31-gauge 1,75 mm lång nål. Huvudstudien (18 veckor) omfattar de två behandlingstidpunkterna, insamling av laboratorieprover (blod/urin) för screening samt före och efter de två behandlingstidpunkterna. Sex av de totalt sju besöken (inklusive screening) i studien genomförs under de första 18 veckorna. Det sista besöket är för utredares övervakning, globala fotografier och slutlig labbinsamling 30 dagar efter den 18 veckor långa utvärderingspunkten. Ett 2-års uppföljningsformulär kommer att skickas till patienten för att samla in ytterligare säkerhetsinformation. Ytterligare dermatologisk undersökning av hårbotten, samt bedömningar av ämne och utredare kommer också att bedömas. Det sekundära målet med studien kommer att vara att undersöka om en effektsignal av förändringen i hårväxt kan upptäckas med hjälp av en oberoende panel av läkare som jämför globala fotografier tagna från baslinjen till vecka 18 (och baslinjen till vecka 22), för förändringar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 40-70 år.
  • En frisk hårbotten utan hudbesvär.
  • God allmän hälsa.
  • Måste uppfylla Ludwig I- eller II-klassificeringen eller Savin-klassificeringen av frontalt håravfall (se bilaga 1).
  • Vill och kan följa schemalagda besök (6 besök på 22 veckor).
  • Vill gärna behålla samma hårstil och färg under studietiden.
  • Försökspersoner som inte redan använder några receptfria eller receptbelagda hår-/hårbottenbehandlingar måste vara villiga att avstå från att börja använda några nya hår-/hårbottenprodukter förutom den medföljande studieprodukten under hela studien.
  • Villighet att ta blod- och urinprov före och efter var och en av de två behandlingarna för att utvärdera den totala systemiska effekten och även vid vecka 18 och 22. Också villig att ge ytterligare serumprover vid varje samling för långtidslagring och immunogenicitetstestning av Histogen till komponenter i HSC.
  • Kunna tala och läsa engelska till den standard som krävs för att ge skriftligt informerat samtycke och för att samarbeta med studiepersonalen.

  • Kvinnliga försökspersoner kommer att vara antingen icke-fertila definierade som:

    1. Har ingen livmoder
    2. Ingen mens på minst 12 månader. Eller; (WOCBP) kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång, såsom:
    1. Oralt p-piller, injektion, implantat, plåster, vaginalring, intrauterin enhet
    2. Intrauterin spiral
    3. Bilateral tubal ligering
    4. Barriärmetod som används med en ytterligare form av preventivmedel (t.ex. svamp, spermiedödande medel eller kondom)
    5. Abstinens (Om du utövar abstinens måste du gå med på att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (4) om blir sexuellt aktiv).

    6. Vasektomerad partner (Måste samtycka till att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (4) om blir sexuellt aktiv med icke-vasektomerad).

      -

      Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för någon av beståndsdelarna i testmaterialet.
  • Historik om keloidbildning eller hyperpigmentering.
  • Gravid, planerar graviditet eller ammar under studiens gång.
  • En historia av någon akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarnas åsikt kan förvirra resultaten av studien inklusive vissa droger eller mediciner.
  • Aktiva hudsjukdomar (t. Eksem, seborroiskt eksem, psoriasis, hudcancer, solskadad hud med aktinisk keratos i hårbotten, överdrivet antal och storlek av seborroisk keratos, etc.).
  • Rutinmässig högdosanvändning av antiinflammatoriska läkemedel (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressiva läkemedel eller antihistaminläkemedel (Observera att steroidnässpray/droppar och/eller topikala steroider som administreras till ögat/ögat inte är uteslutningskriterier, och att en daglig dos på 81 - 325 mg acetylsalicylsyra är också tillåten).
  • (Auto-) Immunologiska störningar som HIV-positiva, alopecia areata och systemisk lupus erythematosus.
  • Deltagande i någon klinisk studie inom en månad före inskrivningen eller planerat deltagande i någon klinisk prövning under varaktigheten av deras deltagande i denna studie.
  • Behandling med ett experimentellt eller undersökande läkemedel eller produkt under de senaste 3 månaderna.
  • Måttlig/svår seborroisk dermatit (hårbotten).
  • Skadad hud på eller runt testplatserna (inklusive solbränna, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr eller annan missbildning av testplatsen).
  • Användning av receptfria eller receptbelagda hår-/hårbottenbehandlingar under mindre än 6 månader från datumet skulle påbörja studien, inklusive finasterid eller minoxidil.
  • Avbrytande av användningen av receptfria eller receptbelagda hår-/hårbottenbehandlingar inom de senaste 6 månaderna
  • Användning av laser- eller ljusanordning för hårbotten för hårväxt under de senaste 6 månaderna eller planer på att använda dessa anordningar under studiens varaktighet.
  • Historik av hårtransplantationskirurgi under de senaste 6 månaderna.
  • Använder för närvarande hårsystem eller peruk och/eller ovillig att avstå från användning under hela studien.
  • Historik av malignitet, annat än icke-melanom hudcancer. Varje tillstånd för vilket utredaren fastställer att försökspersonen kan hamna i onödig fara.
  • Känd allergi mot ris.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Hårstimulerande komplex
Hair Stimulating Complex (HSC) är ett derivat av hypoxi-inducerad multipotent cellkonditionerad media berikad för vissa nyckeltillväxtfaktorer
Biologisk: Hårstimulerande komplex (HSC)
Patienterna kommer att få 2 mL HSC åtskilda med 6 veckor (totalt 4 mL HSC)
PLACEBO_COMPARATOR: Fosfatbuffrad saltlösning
Övrig: Fosfatbuffrad saltlösning
Patienterna kommer att få 2 mL fosfatbuffrad koksaltlösning åtskilda med 6 veckor (totalt 4 mL fosfatbuffrad saltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser på grund av HSC
Tidsram: Kontinuerlig i 22 veckor efter första dosen
Säkerhet och tolerabilitet av HSC genom att jämföra biverkningar med baslinjen
Kontinuerlig i 22 veckor efter första dosen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredares bedömningar av globala fotografier jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 1, vecka 18 och 22
Utredares bedömningar av globala fotografier jämfört med baslinjen
Dag 1, vecka 18 och 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Histogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-HIS002-US

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar