Bezpečnost a snášenlivost vlasového stimulačního komplexu (HSC) při vypadávání vlasů u ženského vzoru

Kritéria pro zařazení:

• Žena, 40-70 let.
• Zdravá pokožka hlavy bez kožních poruch.
• Dobrý celkový zdravotní stav.
• Musí splňovat klasifikaci Ludwig I nebo II nebo Savinovu klasifikaci frontálního vypadávání vlasů (viz Příloha 1).
• Ochota a schopnost dodržet plánované návštěvy (6 návštěv za 22 týdnů).
• Ochota udržovat stejný styl vlasů a barvu během studijního období.
• Subjekty, které dosud nepoužívají žádné volně prodejné přípravky na vlasy/pokožku hlavy nebo na jejich předpis, musí být ochotny po dobu trvání studie upustit od zahájení používání jakýchkoli nových přípravků na vlasy/pokožku hlavy, které nejsou součástí poskytnutého studijního produktu.
• Ochota nechat si odebrat vzorky krve a moči před a po každé ze dvou léčeb k vyhodnocení celkového systémového účinku a také v týdnech 18 a 22. Také ochotni poskytnout další vzorky séra při každém odběru pro dlouhodobé skladování a testování imunogenicity pomocí Histogenu ke složkám v HSC.
• Být schopen mluvit a číst anglicky ve standardu požadovaném pro poskytnutí písemného informovaného souhlasu a pro spolupráci s pracovníky studie.

• Ženské subjekty budou buď s neplodným potenciálem definovaným jako:

  1. Bez dělohy
  2. Žádná menstruace minimálně 12 měsíců. Nebo; (WOCBP) ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie, jako jsou:
  1. Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
  2. Intrauterinní spirála
  3. Oboustranná tubární ligace
  4. Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
  5. Abstinence (Pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (4), pokud se stane sexuálně aktivním).

  6. Partner po vasektomii (Musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (4), pokud se stane sexuálně aktivním s nevazektomovaným).

     -

     Kritéria vyloučení:

• Známá citlivost na kteroukoli složku testovaného materiálu.
• Historie tvorby keloidů nebo hyperpigmentace.
• Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení v průběhu studie.
• Anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které by podle názoru výzkumníků mohlo zmást výsledky studie, včetně některých léků nebo léků.
• Aktivní kožní onemocnění (např. Ekzém, seboroická dermatitida, lupénka, rakovina kůže, sluncem poškozená kůže s aktinickou keratózou na pokožce hlavy, nadměrný počet a velikost seboroické keratózy atd.).
• Rutinní užívání vysokých dávek protizánětlivých léků (aspirin, ibuprofen, kortikosteroidy), imunosupresivních léků nebo antihistaminik (Upozorňujeme, že steroidní nosní sprej/kapky a/nebo topické steroidy podávané do oka (očí) nejsou vylučovacími kritérii a že a je také povolena denní dávka 81 - 325 mg aspirinu).
• (Auto-)imunologické poruchy, jako je HIV pozitivní, alopecia areata a systémový lupus erythematodes.
• Účast v jakékoli klinické studii během jednoho měsíce před zařazením nebo plánovaná účast v jakékoli klinické studii během trvání jejich účasti v této studii.
• Léčba experimentálním nebo výzkumným lékem nebo přípravkem během posledních 3 měsíců.
• Středně těžká/těžká seboroická dermatitida (pokožka hlavy).
• Poškozená kůže na testovacích místech nebo kolem nich (včetně spálení sluncem, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev nebo jiné deformace testovacího místa).
• Použití jakýchkoli volně prodejných přípravků nebo přípravků na vlasy/ vlasovou pokožku na předpis po dobu kratší než 6 měsíců od data zahájení studie, včetně finasteridu nebo minoxidilu.
• Ukončení používání volně prodejných přípravků nebo přípravků na vlasy/pokožku hlavy na předpis během posledních 6 měsíců
• Použití laserového nebo světelného zařízení na pokožku hlavy pro účely růstu vlasů během posledních 6 měsíců nebo jakékoli plány na použití těchto zařízení během trvání studie.
• Historie operace transplantace vlasů během posledních 6 měsíců.
• V současné době používá vlasový systém nebo paruku a/nebo není ochoten se zdržet používání po celou dobu trvání studie.
• Anamnéza malignity, jiné než nemelanomové rakoviny kůže. Jakýkoli stav, u kterého zkoušející určí, že by subjekt mohl být vystaven nepřiměřenému nebezpečí.
• Známá alergie na rýži.