Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van haarstimulerend complex (HSC) bij haarverlies bij vrouwen

20 februari 2019 bijgewerkt door: Histogen

Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie naar veiligheid en verdraagbaarheid van haarstimulerend complex (HSC) bij vrouwelijke proefpersonen met haarverlies volgens vrouwelijk patroon

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de verdraagbaarheid, haalbaarheid en farmacodynamiek van intradermaal haarstimulerend complex (HSC) beoordelen bij maximaal 18 van de 27 vrouwen met de Ludwig 1- of 2-classificatie of de Savin Frontal-classificatie van haaruitval. Veiligheidsmaatregelen omvatten vitale functies, dermatologisch onderzoek van de hoofdhuid, bloed- en urineverzameling vóór en na toediening, evenals Investigator Global Assessments en zelfbeoordelingen van proefpersonen gedurende de 22 weken durende studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde single-site trial. De studie zal worden uitgevoerd in La Jolla, CA en is in de eerste plaats bedoeld om de veiligheid bij de klinische toepassing van geïnjecteerde HSC te evalueren door de verdraagbaarheid van HSC te beoordelen, evenals het volume dat veilig kan worden afgeleverd in het intradermale gebied van de hoofdhuid met behulp van een injectiespuit met een naald van 31 gauge met een lengte van 1,75 mm. Het hoofdonderzoek (18 weken) omvat de twee behandelingstijdstippen, het verzamelen van laboratoriummonsters (bloed/urine) voor screening en voor en na de twee behandelingstijdstippen. Zes van de in totaal zeven bezoeken (inclusief screening) in het onderzoek vinden plaats in de eerste 18 weken. Het laatste bezoek is voor toezicht door de onderzoeker, globale foto's en definitieve laboratoriumverzameling 30 dagen na het evaluatiepunt van 18 weken. Een follow-upvragenlijst van 2 jaar zal naar de patiënt worden gestuurd om aanvullende veiligheidsinformatie te verzamelen. Aanvullend dermatologisch onderzoek van de hoofdhuid, evenals proefpersoon- en onderzoekerbeoordelingen zullen ook worden beoordeeld. Het secundaire doel van de studie zal zijn om te onderzoeken of een werkzaamheidssignaal van de verandering in haargroei kan worden gedetecteerd met behulp van een onafhankelijk panel van artsen die globale foto's vergelijken die zijn genomen bij baseline tot week 18 (en baseline tot week 22), voor veranderingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 40-70 jaar oud.
  • Een gezonde hoofdhuid zonder huidaandoening.
  • Goede algemene gezondheid.
  • Moet voldoen aan de Ludwig I- of II-classificatie of Savin-classificatie voor frontale haaruitval (zie bijlage 1).
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken na te komen (6 bezoeken in 22 weken).
  • Bereid om gedurende de studieperiode dezelfde haarstijl en kleur te behouden.
  • Proefpersonen die nog geen vrij verkrijgbare of voorgeschreven haar-/hoofdhuidbehandelingen gebruiken, moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van nieuwe haar-/hoofdhuidproducten anders dan het verstrekte onderzoeksproduct voor de duur van het onderzoek.
  • Bereidheid om bloed- en urinemonsters te laten nemen voor en na elk van de twee behandelingen om het algehele systemische effect te evalueren en ook in week 18 en 22. Ook bereid om bij elke verzameling extra serummonsters te geven voor langdurige opslag en immunogeniciteitstesten door Histogen op componenten in HSC.
  • Engels kunnen spreken en lezen volgens de norm die vereist is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en samen te werken met het onderzoekspersoneel.

  • Vrouwelijke proefpersonen zullen ofwel van niet-vruchtbaar potentieel zijn, gedefinieerd als:

    1. Geen baarmoeder hebben
    2. Minstens 12 maanden geen menstruatie. Of; (WOCBP) vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals:
    1. Orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje
    2. Intra-uteriene spoel
    3. Bilaterale afbinding van de eileiders
    4. Barrièremethode gebruikt met een aanvullende vorm van anticonceptie (bijv. spons, zaaddodend middel of condoom)
    5. Onthouding (Als u onthouding beoefent, moet u ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode (4) te gebruiken als u seksueel actief wordt).

    6. Gesteriliseerde partner (moet ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode (4) te gebruiken als hij seksueel actief wordt met niet-gevasectomiseerde partner).

      -

      Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten van het testmateriaal.
  • Geschiedenis van keloïdvorming of hyperpigmentatie.
  • Zwanger, zwanger worden of borstvoeding geven in de loop van het onderzoek.
  • Een geschiedenis van een acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoekers de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, inclusief sommige medicijnen of medicijnen.
  • Actieve huidziekten (bijv. Eczeem, seborrheic dermatitis, psoriasis, huidkanker, door de zon beschadigde huid met actinische keratose op de hoofdhuid, overmatig aantal en omvang van seborrheic keratose, enz.).
  • Routinematig hoog gedoseerd gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (aspirine, ibuprofen, corticosteroïden), immunosuppressiva of antihistaminica (Merk op dat steroïde neusspray / druppels en / of lokale steroïden toegediend aan het oog / de ogen geen uitsluitingscriterium zijn, en dat een dagelijkse dosis van 81 - 325 mg aspirine is ook toegestaan).
  • (Auto-) Immunologische aandoeningen zoals HIV-positief, alopecia areata en systemische lupus erythematosus.
  • Deelname aan een klinische studie binnen een maand voorafgaand aan inschrijving of geplande deelname aan een klinische studie tijdens de duur van hun deelname aan deze studie.
  • Behandeling met een experimenteel of onderzoeksgeneesmiddel of -product in de afgelopen 3 maanden.
  • Matige/ernstige Seborrheic dermatitis (hoofdhuid).
  • Beschadigde huid in of rond testlocaties (inclusief zonnebrand, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens of andere misvormingen van de testlocatie).
  • Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven haar-/hoofdhuidbehandelingen gedurende minder dan 6 maanden vanaf de datum waarop de proefpersoon met de studie zou beginnen, inclusief finasteride of minoxidil.
  • Stopzetting van het gebruik van vrij verkrijgbare of receptplichtige haar-/hoofdhuidbehandelingen in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van een laser- of lichtapparaat voor de hoofdhuid met het oog op haargroei in de afgelopen 6 maanden of plannen om deze apparaten tijdens de duur van het onderzoek te gebruiken.
  • Geschiedenis van haartransplantatiechirurgie in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruikt momenteel een haarsysteem of pruik en/of is niet bereid af te zien van het gebruik tijdens de duur van het onderzoek.
  • Geschiedenis van maligniteit, anders dan niet-melanoom huidkanker. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon buitensporig in gevaar kan worden gebracht.
  • Bekende allergie voor rijst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Haarstimulerend complex
Hair Stimulating Complex (HSC) is afgeleid van hypoxie-geïnduceerde multipotente celgeconditioneerde media verrijkt voor bepaalde belangrijke groeifactoren
Biologisch: Haarstimulerend complex (HSC)
Patiënten krijgen 2 ml HSC met een tussenpoos van 6 weken (totaal 4 ml HSC)
PLACEBO_COMPARATOR: Met fosfaat gebufferde zoutoplossing
Ander: Met fosfaat gebufferde zoutoplossing
Patiënten krijgen 2 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing met een tussenpoos van 6 weken (in totaal 4 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen als gevolg van HSC
Tijdsspanne: Continu gedurende 22 weken na de eerste dosis
Veiligheid en verdraagbaarheid van HSC door bijwerkingen te vergelijken met baseline
Continu gedurende 22 weken na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoekerbeoordelingen van wereldwijde foto's vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 1, Week 18 en 22
Onderzoekerbeoordelingen van wereldwijde foto's vergeleken met baseline
Dag 1, Week 18 en 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Histogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-HIS002-US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen