Sicurezza e tollerabilità del complesso stimolante dei capelli (HSC) nella caduta dei capelli femminile

Criterio di inclusione:

• Femmina, 40-70 anni.
• Un cuoio capelluto sano senza disturbi cutanei.
• Buona salute generale.
• Deve soddisfare la classificazione Ludwig I o II o la classificazione Savin di perdita di capelli frontale (vedi Appendice 1).
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate (6 visite in 22 settimane).
• Disposto a mantenere lo stesso stile e colore di capelli durante il periodo di studio.
• I soggetti che non utilizzano già trattamenti per capelli/cuoio capelluto da banco o su prescrizione devono essere disposti ad astenersi dall'iniziare l'uso di qualsiasi nuovo prodotto per capelli/cuoio capelluto diverso dal prodotto in studio fornito per la durata dello studio.
• Disponibilità a sottoporsi a prelievo di campioni di sangue e urina prima e dopo ciascuno dei due trattamenti per valutare l'effetto sistemico complessivo e anche alle settimane 18 e 22. Disposto anche a fornire ulteriori campioni di siero ad ogni raccolta per la conservazione a lungo termine e test di immunogenicità con Histogen per i componenti in HSC.
• Essere in grado di parlare e leggere l'inglese secondo lo standard richiesto per fornire il consenso informato scritto e collaborare con il personale dello studio.

• I soggetti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili definiti come:

  1. Non avendo utero
  2. Nessuna mestruazione per almeno 12 mesi. O; (WOCBP) le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio, come ad esempio:
  1. Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino
  2. Bobina intrauterina
  3. Legatura tubarica bilaterale
  4. Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo)
  5. Astinenza (se si pratica l'astinenza bisogna accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se si diventa sessualmente attivi).

  6. Partner vasectomizzato (Deve accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se diventa sessualmente attivo con non vasectomizzato).

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     Criteri di esclusione:

• Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del materiale di prova.
• Storia di formazione di cheloidi o iperpigmentazione.
• Gravidanza, pianificazione della gravidanza o allattamento al seno durante il corso dello studio.
• Una storia di qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo il parere degli investigatori, potrebbe confondere i risultati dello studio, inclusi alcuni farmaci o farmaci.
• Malattie cutanee attive (ad es. Eczema, dermatite seborroica, psoriasi, cancro della pelle, pelle danneggiata dal sole con cheratosi attinica sul cuoio capelluto, numero e dimensioni eccessivi di cheratosi seborroica, ecc.).
• Uso di routine ad alte dosi di farmaci antinfiammatori (aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), farmaci immunosoppressori o farmaci antistaminici (si noti che spray nasali steroidei/gocce e/o steroidi topici somministrati all'occhio(i) non sono criteri di esclusione e che un è consentita anche una dose giornaliera di 81 - 325 mg di aspirina).
• Disturbi (auto)immunologici come HIV positivo, alopecia areata e lupus eritematoso sistemico.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro un mese prima dell'arruolamento o partecipazione pianificata a qualsiasi sperimentazione clinica durante la durata della loro partecipazione a questo studio.
• Trattamento con un farmaco o prodotto sperimentale o sperimentale negli ultimi 3 mesi.
• Dermatite seborroica moderata/grave (cuoio capelluto).
• Pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti di test (incluse scottature solari, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici o altre deturpazioni del sito di test).
• L'uso di qualsiasi trattamento per capelli / cuoio capelluto da banco o da prescrizione per meno di 6 mesi dalla data in cui il soggetto inizierebbe lo studio, inclusi finasteride o minoxidil.
• Interruzione dell'uso di trattamenti per capelli/cuoio capelluto da banco o su prescrizione negli ultimi 6 mesi
• Uso di dispositivi laser o luminosi per il cuoio capelluto ai fini della crescita dei capelli negli ultimi 6 mesi o eventuali piani per utilizzare questi dispositivi durante la durata dello studio.
• Storia della chirurgia del trapianto di capelli negli ultimi 6 mesi.
• Attualmente utilizza un sistema di capelli o una parrucca e/o non è disposto ad astenersi dall'uso per tutta la durata dello studio.
• Storia di malignità, diversa dal cancro della pelle non melanoma. Qualsiasi condizione per la quale l'investigatore determina che il soggetto potrebbe essere esposto a un rischio eccessivo.
• Allergia nota al riso.