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Dynamique et transmission de l'infection à P. Falciparum pour informer l'élimination (INDIE-1a)

27 février 2020 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dans l'essai randomisé en cours, les chercheurs testeront la capacité de deux approches expérimentales de la gestion de l'infection palustre à réduire le potentiel de transmission du paludisme. Les composés à Saponé, au Burkina Faso, seront randomisés dans 1 des 3 bras de l'étude : bras 1 - traitement standard actuel avec des infections paludéennes surveillées passivement ; bras 2 - norme de soins plus prise en charge communautaire des cas (CCM) améliorée, comprenant un dépistage hebdomadaire actif de la fièvre, ainsi que la détection et le traitement des infections chez les individus fiévreux à l'aide de tests de diagnostic rapide (TDR) conventionnels ; ou bras 3 - norme de soins et CCM amélioré, plus dépistage et traitement mensuels (MSAT) à l'aide de TDR. L'étude sera menée sur environ 18 mois couvrant deux saisons de transmission élevée et la saison sèche intermédiaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
907

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être des résidents permanents de l'enceinte
  2. Les participants doivent être disposés à participer à des évaluations répétées de l'état de santé et de l'infection et disposés à donner un maximum de 37 ml de sang (enfants

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie (chronique) qui affecterait la participation à l'étude
  2. Problèmes de santé chroniques graves préexistants
  3. Participation actuelle à des essais de vaccin antipaludique ou participation à de tels essais au cours des 2 dernières années
  4. Antécédents d'intolérance à l'artéméther-luméfantrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins avec surveillance passive de l'incidence du paludisme dans les centres de santé qui reçoivent les fournitures diagnostiques et cliniques appropriées et la chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS) pour les enfants de moins de 5 ans
Expérimental: CCM
Norme de soins complétée par une gestion communautaire des cas de paludisme (CCM) améliorée impliquant un dépistage actif hebdomadaire de la fièvre à l'aide d'un thermomètre de qualité recherche par un agent de santé qualifié. Une température mesurée ≥ 37,5 ° C ou une fièvre signalée au cours des dernières 24 heures incitera à un dépistage avec un test de diagnostic rapide (TDR) conventionnel. Les personnes positives au TDR seront traitées avec de l'artéméther-luméfantrine (AL) conformément aux directives nationales
Autre: Gestion de cas communautaire améliorée (CCM)
Gestion communautaire améliorée des cas de paludisme (CCM) impliquant un dépistage actif hebdomadaire de la fièvre à l'aide d'un thermomètre de recherche par un agent de santé qualifié. Une température mesurée ≥ 37,5 ° C ou une fièvre signalée au cours des dernières 24 heures incitera à un dépistage avec un test de diagnostic rapide (TDR) conventionnel. Les personnes positives au TDR seront traitées avec AL conformément aux directives nationales
Expérimental: CCM+MSAT
Norme de soins complétée par le CCM et le dépistage et le traitement mensuels (MSAT) quels que soient les symptômes avec un TDR conventionnel. Le dépistage sera effectué par le personnel de recherche avec 25 à 35 jours entre les cycles de dépistage ; Les personnes positives au TDR seront traitées avec AL conformément aux directives nationales.
Autre: Gestion de cas communautaire améliorée (CCM)
Gestion communautaire améliorée des cas de paludisme (CCM) impliquant un dépistage actif hebdomadaire de la fièvre à l'aide d'un thermomètre de recherche par un agent de santé qualifié. Une température mesurée ≥ 37,5 ° C ou une fièvre signalée au cours des dernières 24 heures incitera à un dépistage avec un test de diagnostic rapide (TDR) conventionnel. Les personnes positives au TDR seront traitées avec AL conformément aux directives nationales
Autre: Dépistage et traitement mensuels (MSAT)
Dépistage et traitement mensuels (MSAT) quels que soient les symptômes avec un TDR conventionnel. Le dépistage sera effectué par le personnel de recherche avec 25 à 35 jours entre les cycles de dépistage ; Les personnes positives au TDR seront traitées avec AL conformément aux directives nationales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence et densité parasitaires par détection moléculaire à la fin de l'enquête transversale d'étude.
Délai: Mois 18 (fin de la deuxième saison de transmission ; janvier-février 2020)
La principale mesure de résultat est la prévalence parasitaire dans l'enquête transversale menée à la fin de la saison de transmission de l'année 2. Si le CCM et le MSAT aboutissent à la détection précoce des infections, la prévalence parasitaire à la fin de l'étude sera plus faible dans ces régions. bras par rapport au bras contrôle.
Mois 18 (fin de la deuxième saison de transmission ; janvier-février 2020)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence et densité parasitaires par détection moléculaire à la fin de l'enquête transversale de fin d'année 1.
Délai: Mois 6 (fin de la première saison de transmission ; janvier-février 2019)
Prévalence et densité parasitaires dans l'enquête transversale menée à la fin de la saison de transmission de l'année 1. Si le CCM et le MSAT permettent une détection précoce des infections, la prévalence parasitaire sera plus faible dans ces bras par rapport au bras témoin.
Mois 6 (fin de la première saison de transmission ; janvier-février 2019)
Prévalence et densité des parasites par détection moléculaire à la fin de l'enquête transversale de saison sèche.
Délai: Mois 12 (avant la deuxième saison de transmission ; juin 2019)
Prévalence et densité parasitaires dans l'enquête transversale réalisée en fin de saison sèche. Si le CCM et le MSAT permettent une détection précoce des infections, la prévalence parasitaire sera plus faible dans ces bras par rapport au bras témoin.
Mois 12 (avant la deuxième saison de transmission ; juin 2019)
Prévalence et/ou densité des gamétocytes dans les infections à P. falciparum à la fin de l'enquête transversale de l'étude
Délai: Mois 18 (fin de la deuxième saison de transmission ; janvier-février 2020)
La prévalence des gamétocytes dans les infections détectées par qPCR est évaluée par des méthodes moléculaires et comparée entre les bras de l'étude.
Mois 18 (fin de la deuxième saison de transmission ; janvier-février 2020)
Prévalence et/ou densité des gamétocytes dans les infections à P. falciparum à la fin de l'enquête transversale de fin d'année 1
Délai: Mois 6 (fin de la première saison de transmission ; janvier-février 2019)
La densité de gamétocytes des gamétocytes mâles et femelles sera évaluée par des méthodes moléculaires et comparée entre les bras d'étude.
Mois 6 (fin de la première saison de transmission ; janvier-février 2019)
Prévalence et/ou densité des gamétocytes dans les infections à P. falciparum à la fin de la saison sèche enquête transversale
Délai: Mois 12 (avant la deuxième saison de transmission ; juin 2019)
La densité de gamétocytes des gamétocytes mâles et femelles sera évaluée par des méthodes moléculaires et comparée entre les bras d'étude.
Mois 12 (avant la deuxième saison de transmission ; juin 2019)
Prévalence et/ou densité des gamétocytes chez P. falciparum au cours de toutes les visites d'étude
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
La densité de gamétocytes des gamétocytes mâles et femelles sera évaluée par des méthodes moléculaires et comparée entre les bras d'étude.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Le nombre d'infections incidentes.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Les visites régulières du CCM et du MSAT permettront d'identifier les infections palustres qui ne sont pas détectées lors de la détection passive des cas. Le nombre d'infections détectées dans chaque bras est quantifié et comparé entre les bras.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Infectivité pour les moustiques des infections à P. falciparum
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Pour une sélection d'infections, l'infectiosité pour les moustiques est évaluée par des tests d'alimentation sur membrane.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La détectabilité des infections par des tests de diagnostic rapide très sensibles.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Pour une sélection d'échantillons, la détectabilité des infections est évaluée par un test de diagnostic rapide conventionnel et par des tests de diagnostic rapide très sensibles et liés à i. concentrations de protéine-2 riche en histidine (HRP2); ii. durée de l'infection; iii. densité parasitaire par diagnostic moléculaire.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
La relation entre la proportion de moustiques infectés et la densité de gamétocytes.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois.
La densité des gamétocytes et le sex-ratio seront évalués par des méthodes moléculaires et associés à la proportion de moustiques infectés et à la charge d'infection chez les moustiques
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois.
L'impact des caractéristiques de l'infection sur la transmissibilité des infections aux moustiques
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois.
Dans le cadre de ce résultat, nous visons à déterminer l'impact du sex-ratio des gamétocytes, d'autres caractéristiques des gamétocytes, de la durée de l'infection et de la complexité clonale des infections palustres sur la transmissibilité des infections aux moustiques.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois.
L'impact des caractéristiques de l'hôte humain sur la transmissibilité des infections aux moustiques
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Dans le cadre de ce résultat, nous visons à déterminer l'impact des hémoglobinopathies des globules rouges, de la concentration d'hémoglobine, des marqueurs inflammatoires, des réponses anticorps naturellement acquises aux antigènes des gamétocytes et d'autres caractéristiques de l'hôte sur la transmissibilité des infections aux moustiques.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Association entre densité parasitaire totale et densité de gamétocytes
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Dans le cadre de ce résultat, nous visons à évaluer la relation entre la densité de parasites asexués et la densité de gamétocytes dans les infections à P. falciparum
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Potentiel de transmission du paludisme basé sur les densités de gamétocytes mesurées
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Dans le cadre de ce résultat, nous visons à déterminer le potentiel de transmission du paludisme des infections en fonction de la densité de gamétocytes
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Nombre de clones acquis sur la base du génotypage
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Dans le cadre de ce résultat, nous visons à examiner la complexité de l'infection à P. falciparum en mesurant le nombre de clones présents dans les infections
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
La durée des infections en saison sèche
Délai: Mois 6-12, entre l'enquête de fin de saison janvier/février 2019 et l'enquête de fin de saison sèche juin 2019
Dans le cadre de ce résultat, nous visons à évaluer la durée du portage de P. falciparum pendant la saison sèche
Mois 6-12, entre l'enquête de fin de saison janvier/février 2019 et l'enquête de fin de saison sèche juin 2019
Quantifier l'exposition aux moustiques par rapport aux infections incidentes
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Dans le cadre de ce résultat, nous visons à quantifier l'exposition aux moustiques et à la relier au nombre d'infections incidentes
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
Institute for Disease Modeling, Bellevue, US

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
  • Chercheur principal: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
  • Chercheur principal: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INDIE-1a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants peuvent être partagées sur un référentiel numérique ou sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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