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Dinâmica e Transmissão da Infecção por P. Falciparum para Informar a Eliminação (INDIE-1a)

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
No atual estudo randomizado, os pesquisadores testarão a capacidade de duas abordagens experimentais para o manejo da infecção por malária para reduzir o potencial de transmissão da malária. Os compostos em Saponé, Burkina Faso, serão randomizados para 1 de 3 braços do estudo: braço 1 - padrão atual de tratamento com infecções por malária monitoradas passivamente; braço 2 - padrão de atendimento mais gerenciamento de casos comunitário aprimorado (CCM), incluindo triagem semanal ativa para febre e detecção e tratamento de infecções em indivíduos com febre positiva usando testes convencionais de diagnóstico rápido (RDTs); ou braço 3 - padrão de atendimento e CCM aprimorado, além de triagem e tratamento mensal (MSAT) usando RDTs. O estudo será conduzido ao longo de aproximadamente 18 meses, cobrindo duas estações de alta transmissão e a estação seca intermediária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
907

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ser residentes permanentes do complexo
  2. Os participantes devem estar dispostos a participar de avaliações repetidas do estado de saúde e infecção e dispostos a doar no máximo 37mL de sangue (crianças

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença (crônica) que afetaria a participação no estudo
  2. Condições de saúde crônicas graves pré-existentes
  3. Participação atual em ensaios de vacina contra a malária ou participação em tais ensaios nos últimos 2 anos
  4. História de intolerância a arteméter-lumefantrina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento com incidência de malária monitorada passivamente em centros de saúde que recebem suprimentos diagnósticos e clínicos apropriados e quimioprevenção sazonal da malária (SMC) para crianças menores de 5 anos de idade
Experimental: CCM
Padrão de atendimento complementado com Gerenciamento de Caso Comunitário aprimorado para malária (CCM), envolvendo triagem ativa semanal de febre usando um termômetro de nível de pesquisa por um profissional de saúde treinado. Uma temperatura medida ≥37,5°C ou febre relatada nas últimas 24 horas solicitará a triagem com um teste de diagnóstico rápido (RDT) convencional. Indivíduos RDT positivos serão tratados com artemeter-lumefantrina (AL) de acordo com as diretrizes nacionais
Outro: Gerenciamento aprimorado de casos da comunidade (CCM)
Gerenciamento aprimorado de casos comunitários de malária (CCM) envolvendo triagem ativa semanal de febre usando um termômetro de nível de pesquisa por um profissional de saúde treinado. Uma temperatura medida ≥37,5°C ou febre relatada nas últimas 24 horas solicitará a triagem com um teste de diagnóstico rápido (RDT) convencional. Indivíduos RDT positivos serão tratados com AL de acordo com as diretrizes nacionais
Experimental: CCM+MSAT
Padrão de Cuidados complementado com CCM e Rastreio e Tratamento Mensal (MSAT) independentemente dos sintomas com um RDT convencional. A triagem será realizada pela equipe de pesquisa com 25-35 dias entre as rodadas de triagem; Indivíduos RDT positivos serão tratados com AL de acordo com as diretrizes nacionais.
Outro: Gerenciamento aprimorado de casos da comunidade (CCM)
Gerenciamento aprimorado de casos comunitários de malária (CCM) envolvendo triagem ativa semanal de febre usando um termômetro de nível de pesquisa por um profissional de saúde treinado. Uma temperatura medida ≥37,5°C ou febre relatada nas últimas 24 horas solicitará a triagem com um teste de diagnóstico rápido (RDT) convencional. Indivíduos RDT positivos serão tratados com AL de acordo com as diretrizes nacionais
Outro: Triagem e Tratamento Mensal (MSAT)
Rastreio e Tratamento Mensal (MSAT) independentemente dos sintomas com um RDT convencional. A triagem será realizada pela equipe de pesquisa com 25-35 dias entre as rodadas de triagem; Indivíduos RDT positivos serão tratados com AL de acordo com as diretrizes nacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e densidade do parasita por detecção molecular no final do estudo transversal.
Prazo: Mês 18 (final da segunda temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2020)
A medida de resultado primário é a prevalência do parasita na pesquisa transversal realizada no final da estação de transmissão do ano 2. Se o CCM e o MSAT resultarem na detecção precoce de infecções, a prevalência do parasita no final do estudo será menor nesses braços em comparação com o braço de controle.
Mês 18 (final da segunda temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2020)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e densidade de parasitas por detecção molecular no final do estudo transversal do ano 1.
Prazo: Mês 6 (final da primeira temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2019)
Prevalência e densidade do parasita na pesquisa transversal realizada no final da estação de transmissão do ano 1. Se o CCM e o MSAT resultarem na detecção precoce de infecções, a prevalência do parasita será menor nesses braços em comparação com o braço de controle.
Mês 6 (final da primeira temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2019)
Prevalência e densidade parasitária por detecção molecular no final do levantamento transversal da estação seca.
Prazo: Mês 12 (antes da segunda temporada de transmissão; junho de 2019)
Prevalência e densidade parasitária no levantamento transversal realizado no final da estação seca. Se o CCM e o MSAT resultarem na detecção precoce de infecções, a prevalência do parasita será menor nesses braços em comparação com o braço de controle.
Mês 12 (antes da segunda temporada de transmissão; junho de 2019)
Prevalência e/ou densidade de gametócitos em infecções por P. falciparum no final do estudo estudo transversal
Prazo: Mês 18 (final da segunda temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2020)
A prevalência de gametócitos em infecções detectadas por qPCR é avaliada por métodos moleculares e comparada entre os braços do estudo.
Mês 18 (final da segunda temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2020)
Prevalência e/ou densidade de gametócitos em infecções por P. falciparum no final do estudo transversal do ano 1
Prazo: Mês 6 (final da primeira temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2019)
A densidade de gametócitos de gametócitos masculinos e femininos será avaliada por métodos moleculares e comparada entre os braços do estudo.
Mês 6 (final da primeira temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2019)
Prevalência e/ou densidade de gametócitos em infecções por P. falciparum no final da estação seca estudo transversal
Prazo: Mês 12 (antes da segunda temporada de transmissão; junho de 2019)
A densidade de gametócitos de gametócitos masculinos e femininos será avaliada por métodos moleculares e comparada entre os braços do estudo.
Mês 12 (antes da segunda temporada de transmissão; junho de 2019)
Prevalência e/ou densidade de gametócitos em P. falciparum durante todas as visitas do estudo
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
A densidade de gametócitos de gametócitos masculinos e femininos será avaliada por métodos moleculares e comparada entre os braços do estudo.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
O número de infecções incidentes.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
As visitas regulares do CCM e do MSAT resultarão na identificação de infecções por malária que não são detectadas durante a detecção passiva de casos. O número de infecções detectadas em cada braço é quantificado e comparado entre os braços.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Infectividade para mosquitos de infecções por P. falciparum
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Para uma seleção de infecções, a infecciosidade para mosquitos é avaliada por ensaios de alimentação por membrana.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A detectabilidade de infecções por testes de diagnóstico rápido altamente sensíveis.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Para uma seleção de amostras, a detectabilidade de infecções é avaliada por teste de diagnóstico rápido convencional e por testes de diagnóstico rápido altamente sensíveis e relacionados a i. concentrações de proteína rica em histidina-2 (HRP2); ii. duração da infecção; iii. densidade parasitária por diagnóstico molecular.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
A relação entre a proporção de mosquitos infectados e a densidade de gametócitos.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses.
A densidade de gametócitos e a razão sexual serão avaliadas por métodos moleculares e associadas à proporção de mosquitos infectados e à carga de infecção em mosquitos
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses.
O impacto das características da infecção na transmissibilidade das infecções aos mosquitos
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses.
Com este resultado, pretendemos determinar o impacto da razão sexual dos gametócitos, outras características dos gametócitos, duração da infecção e complexidade clonal das infecções por malária na transmissibilidade das infecções aos mosquitos
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses.
O impacto das características do hospedeiro humano na transmissibilidade de infecções a mosquitos
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Sob este resultado, pretendemos determinar o impacto de hemoglobinopatias de glóbulos vermelhos, concentração de hemoglobina, marcadores inflamatórios, respostas de anticorpos naturalmente adquiridas a antígenos de gametócito e outras características do hospedeiro na transmissibilidade de infecções a mosquitos
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Associação entre densidade total de parasitas e densidade de gametócitos
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Sob este resultado, pretendemos avaliar a relação entre a densidade de parasitas assexuados e a densidade de gametócitos em infecções por P. falciparum
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Potencial de transmissão da malária com base nas densidades de gametócitos medidas
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Com este resultado, pretendemos determinar o potencial de transmissão de infecções maláricas com base na densidade de gametócitos
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Número de clones adquiridos com base na genotipagem
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Sob este resultado, pretendemos examinar a complexidade da infecção por P. falciparum medindo o número de clones presentes nas infecções
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
A duração das infecções na estação seca
Prazo: Mês 6-12, entre o final da pesquisa de temporada janeiro/fevereiro de 2019 e o final da pesquisa de estação seca junho de 2019
Com este resultado, pretendemos avaliar a duração do transporte de P. falciparum durante a estação seca
Mês 6-12, entre o final da pesquisa de temporada janeiro/fevereiro de 2019 e o final da pesquisa de estação seca junho de 2019
Quantificar a exposição do mosquito em relação às infecções incidentes
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Sob este resultado, pretendemos quantificar a exposição do mosquito e relacioná-la com o número de infecções incidentes
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
Institute for Disease Modeling, Bellevue, US

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
  • Investigador principal: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
  • Investigador principal: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INDIE-1a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais podem ser compartilhados em um repositório digital ou mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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