Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

P. Falciparum Infection Dynamics and Transmission to Inform Elimination (INDIE-1a)

27 februari 2020 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
I den aktuella randomiserade studien kommer utredarna att testa förmågan hos två experimentella metoder för att hantera malariainfektioner för att minska malariaöverföringspotentialen. Föreningar i Saponé, Burkina Faso, kommer att randomiseras till 1 av 3 studiegrupper: arm 1 - nuvarande standard för vård med passivt övervakade malariainfektioner; arm 2 - standardvård plus förbättrad förvaltning av gemenskapsfall (CCM), innefattande aktiv veckovis screening för feber, och upptäckt och behandling av infektioner hos feberpositiva individer med hjälp av konventionella snabbdiagnostiska tester (RDTs); eller arm 3 - standardvård och förbättrad CCM, plus månatlig screening och behandling (MSAT) med hjälp av RDT. Studien kommer att genomföras under cirka 18 månader och täcker två höga transmissionssäsonger och den mellanliggande torrperioden

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
907

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare bör vara permanent bosatta i föreningen
  2. Deltagare bör vara villiga att delta i upprepade bedömningar av hälso- och infektionsstatus och villiga att donera maximalt 37 ml blod (barn

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell (kronisk) sjukdom som skulle påverka med studiedeltagande
  2. Redan existerande allvarliga kroniska hälsotillstånd
  3. Aktuellt deltagande i malariavaccinförsök eller deltagande i sådana försök under de senaste 2 åren
  4. Historia om intolerans mot artemeter-lumefantrin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Standard of Care
Standardvård med passivt övervakad malariaincidens på vårdcentraler som får lämpliga diagnostiska och kliniska förnödenheter och Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) för barn under 5 år
Experimentell: CCM
Vårdstandard kompletterad med förbättrad Community Case Management för malaria (CCM) som involverar aktiv veckokontroll för feber med hjälp av en termometer av forskningsklass av en utbildad hälsoarbetare. En uppmätt temperatur ≥37,5°C eller rapporterad feber under de senaste 24 timmarna kommer att föranleda screening med ett konventionellt snabbt diagnostiskt test (RDT). RDT-positiva individer kommer att behandlas med artemeter-lumefantrin (AL) enligt nationella riktlinjer
Övrig: Enhanced Community Case Management (CCM)
Enhanced Community Case Management för malaria (CCM) som involverar aktiv veckokontroll för feber med hjälp av en termometer av forskningsklass av en utbildad hälsoarbetare. En uppmätt temperatur ≥37,5°C eller rapporterad feber under de senaste 24 timmarna kommer att föranleda screening med ett konventionellt snabbt diagnostiskt test (RDT). RDT-positiva individer kommer att behandlas med AL enligt nationella riktlinjer
Experimentell: CCM+MSAT
Standard of Care kompletterat med CCM och Monthly Screening and Treatment (MSAT) oavsett symtom med en konventionell RDT. Screening kommer att utföras av forskarpersonal med 25-35 dagar mellan screeningomgångarna; RDT-positiva individer kommer att behandlas med AL enligt nationella riktlinjer.
Övrig: Enhanced Community Case Management (CCM)
Enhanced Community Case Management för malaria (CCM) som involverar aktiv veckokontroll för feber med hjälp av en termometer av forskningsklass av en utbildad hälsoarbetare. En uppmätt temperatur ≥37,5°C eller rapporterad feber under de senaste 24 timmarna kommer att föranleda screening med ett konventionellt snabbt diagnostiskt test (RDT). RDT-positiva individer kommer att behandlas med AL enligt nationella riktlinjer
Övrig: Månatlig screening och behandling (MSAT)
Månatlig screening och behandling (MSAT) oavsett symtom med en konventionell RDT. Screening kommer att utföras av forskarpersonal med 25-35 dagar mellan screeningomgångarna; RDT-positiva individer kommer att behandlas med AL enligt nationella riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasitprevalens och densitet genom molekylär detektion i slutet av studien tvärsnittsundersökning.
Tidsram: Månad 18 (slutet av andra sändningssäsongen, januari-februari 2020)
Det primära utfallsmåttet är parasitprevalens i den tvärsnittsundersökning som genomfördes i slutet av smittsäsongen år 2. Om CCM och MSAT resulterar i tidig upptäckt av infektioner kommer parasitprevalensen i slutet av studien att vara lägre i dessa armar jämfört med kontrollarmen.
Månad 18 (slutet av andra sändningssäsongen, januari-februari 2020)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasitprevalens och densitet genom molekylär detektion i slutet av år 1 tvärsnittsundersökning.
Tidsram: Månad 6 (slutet av första sändningssäsongen, januari-februari 2019)
Parasitprevalens och täthet i den tvärsnittsundersökning som genomfördes i slutet av smittsäsongen år 1. Om CCM och MSAT resulterar i tidig upptäckt av infektioner kommer parasitprevalensen att vara lägre i dessa armar jämfört med kontrollarmen.
Månad 6 (slutet av första sändningssäsongen, januari-februari 2019)
Parasitprevalens och densitet genom molekylär detektion i slutet av torrperiodens tvärsnittsundersökning.
Tidsram: Månad 12 (före andra sändningssäsongen; juni 2019)
Parasitprevalens och täthet i tvärsnittsundersökningen som genomfördes i slutet av torrperioden. Om CCM och MSAT resulterar i tidig upptäckt av infektioner kommer parasitprevalensen att vara lägre i dessa armar jämfört med kontrollarmen.
Månad 12 (före andra sändningssäsongen; juni 2019)
Gametocytprevalens och/eller täthet i P. falciparum-infektioner i slutet av studien tvärsnittsundersökning
Tidsram: Månad 18 (slutet av andra sändningssäsongen, januari-februari 2020)
Gametocytprevalens i qPCR-upptäckta infektioner bedöms med molekylära metoder och jämförs mellan studiearmarna.
Månad 18 (slutet av andra sändningssäsongen, januari-februari 2020)
Gametocytprevalens och/eller täthet vid P. falciparum-infektioner i slutet av år 1 tvärsnittsundersökning
Tidsram: Månad 6 (slutet av första sändningssäsongen, januari-februari 2019)
Gametocyttäthet hos manliga och kvinnliga gametocyter kommer att bedömas med molekylära metoder och jämföras mellan studiearmarna.
Månad 6 (slutet av första sändningssäsongen, januari-februari 2019)
Gametocytprevalens och/eller -densitet i P. falciparum-infektioner i slutet av torrperioden tvärsnittsundersökning
Tidsram: Månad 12 (före andra sändningssäsongen; juni 2019)
Gametocyttäthet hos manliga och kvinnliga gametocyter kommer att bedömas med molekylära metoder och jämföras mellan studiearmarna.
Månad 12 (före andra sändningssäsongen; juni 2019)
Gametocytprevalens och/eller densitet i P. falciparum under alla studiebesök
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
Gametocyttäthet hos manliga och kvinnliga gametocyter kommer att bedömas med molekylära metoder och jämföras mellan studiearmarna.
Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
Antalet incidentinfektioner.
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
Regelbundna besök av CCM och MSAT kommer att resultera i identifiering av malariainfektioner som inte upptäcks under passiv falldetektering. Antalet infektioner som upptäcks i varje arm kvantifieras och jämförs mellan armarna.
Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
Infektivitet för myggor av P. falciparum-infektioner
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
För ett urval av infektioner bedöms smittsamhet mot myggor genom membranmatningsanalyser.
Under hela studien, i genomsnitt 18 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckbarheten av infektioner genom mycket känsliga snabba diagnostiska tester.
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
För ett urval av prover bedöms detekterbarheten av infektioner genom konventionella snabbdiagnostiska test och med högkänsliga snabbdiagnostiska tester och relaterad till bl.a. histidinrika protein-2 (HRP2) koncentrationer; ii. infektionens varaktighet; iii. parasitdensitet genom molekylär diagnostik.
Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
Sambandet mellan andelen infekterade myggor och gametocytdensitet.
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 18 månader.
Gametocytdensitet och könsförhållande kommer att bedömas med molekylära metoder och associeras med andelen infekterade myggor och infektionsbördan hos myggor
Under hela studien, i genomsnitt 18 månader.
Inverkan av infektionsegenskaper på överförbarheten av infektioner till myggor
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 18 månader.
Under detta resultat strävar vi efter att bestämma inverkan av gametocyternas könsförhållande, andra gametocytegenskaper, infektionens varaktighet och klonal komplexitet av malariainfektioner på överföringsbarheten av infektioner till myggor
Under hela studien, i genomsnitt 18 månader.
Effekten av mänskliga värdegenskaper på överförbarheten av infektioner till myggor
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
Under detta resultat strävar vi efter att bestämma inverkan av hemoglobinopatier i röda blodkroppar, hemoglobinkoncentration, inflammatoriska markörer, naturligt förvärvade antikroppssvar mot gametocytantigener och andra värdegenskaper på överföringsförmågan av infektioner till myggor
Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
Samband mellan total parasitdensitet och gametocytdensitet
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
Under detta resultat syftar vi till att utvärdera sambandet mellan asexuell parasitdensitet och gametocyttäthet vid P. falciparum-infektioner
Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
Malariaöverföringspotential baserad på uppmätta gametocytdensiteter
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
Under detta resultat strävar vi efter att fastställa malariaöverföringspotential för infektioner baserat på gametocytdensiteten
Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
Antal förvärvade kloner baserat på genotypning
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
Under detta resultat strävar vi efter att undersöka komplexiteten av P. falciparum-infektion genom att mäta antalet kloner som finns i infektioner
Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
Varaktigheten av infektioner under torrperioden
Tidsram: Månad 6-12, mellan slutet av säsongen undersökning januari/februari 2019 och slutet av torr säsong undersökning juni 2019
Under detta resultat strävar vi efter att utvärdera hur länge P. falciparum transporteras under torrperioden
Månad 6-12, mellan slutet av säsongen undersökning januari/februari 2019 och slutet av torr säsong undersökning juni 2019
Att kvantifiera myggexponering i förhållande till incidentinfektioner
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 18 månader
Under detta resultat strävar vi efter att kvantifiera myggexponering och relatera detta till antalet incidentinfektioner
Under hela studien, i genomsnitt 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
Institute for Disease Modeling, Bellevue, US

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
  • Huvudutredare: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
  • Huvudutredare: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • INDIE-1a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagares data kan delas på ett digitalt arkiv eller på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar