Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P. Falciparum Infection Dynamics and Transmission to Inform Elimination (INDIE-1a)

27. februar 2020 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
I den nåværende randomiserte studien vil etterforskerne teste evnen til to eksperimentelle tilnærminger til malariainfeksjonshåndtering for å redusere malariaoverføringspotensialet. Forbindelser i Saponé, Burkina Faso, vil bli randomisert til 1 av 3 studiearmer: arm 1 - gjeldende standard for omsorg med passivt overvåkede malariainfeksjoner; arm 2 - standardbehandling pluss forbedret fellesskapsbehandling (CCM), som omfatter aktiv ukentlig screening for feber, og påvisning og behandling av infeksjoner hos feberpositive individer ved bruk av konvensjonelle raske diagnostiske tester (RDTs); eller arm 3 - standardbehandling og forbedret CCM, pluss månedlig screening og behandling (MSAT) ved bruk av RDT. Studien vil bli utført over omtrent 18 måneder og dekker to høye overføringssesonger og den mellomliggende tørre sesongen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
907

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne bør være fastboende i anlegget
  2. Deltakere bør være villige til å delta i gjentatte vurderinger av helse- og infeksjonsstatus og villige til å donere maksimalt 37 ml blod (barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver (kronisk) sykdom som vil påvirke med studiedeltakelse
  2. Eksisterende alvorlige kroniske helsetilstander
  3. Nåværende deltakelse i malariavaksineforsøk eller deltagelse i slike forsøk de siste 2 årene
  4. Historie om intoleranse mot artemeter-lumefantrin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorg med passivt overvåket malariaforekomst ved helsesentre som mottar passende diagnostiske og kliniske forsyninger og sesongbasert malariakjemoprevensjon (SMC) for barn under 5 år
Eksperimentell: CCM
Standard behandling supplert med forbedret Community Case Management for malaria (CCM) som involverer ukentlig aktiv screening for feber ved hjelp av et termometer av forskningskvalitet av en utdannet helsearbeider. En målt temperatur ≥37,5°C eller rapportert feber de siste 24 timene vil føre til screening med en konvensjonell rask diagnostisk test (RDT). RDT-positive individer vil bli behandlet med artemether-lumefantrin (AL) i henhold til nasjonale retningslinjer
Annen: Enhanced Community Case Management (CCM)
Enhanced Community Case Management for malaria (CCM) som involverer ukentlig aktiv screening for feber ved hjelp av et termometer av forskningskvalitet av en utdannet helsearbeider. En målt temperatur ≥37,5°C eller rapportert feber de siste 24 timene vil føre til screening med en konvensjonell rask diagnostisk test (RDT). RDT-positive individer vil bli behandlet med AL i henhold til nasjonale retningslinjer
Eksperimentell: CCM+MSAT
Standard of Care supplert med CCM og Monthly Screening and Treatment (MSAT) uavhengig av symptomer med en konvensjonell RDT. Screening vil bli utført av forskningspersonell med 25-35 dager mellom screeningsrunder; RDT-positive individer vil bli behandlet med AL i henhold til nasjonale retningslinjer.
Annen: Enhanced Community Case Management (CCM)
Enhanced Community Case Management for malaria (CCM) som involverer ukentlig aktiv screening for feber ved hjelp av et termometer av forskningskvalitet av en utdannet helsearbeider. En målt temperatur ≥37,5°C eller rapportert feber de siste 24 timene vil føre til screening med en konvensjonell rask diagnostisk test (RDT). RDT-positive individer vil bli behandlet med AL i henhold til nasjonale retningslinjer
Annen: Månedlig screening og behandling (MSAT)
Månedlig screening og behandling (MSAT) uavhengig av symptomer med en konvensjonell RDT. Screening vil bli utført av forskningspersonell med 25-35 dager mellom screeningsrunder; RDT-positive individer vil bli behandlet med AL i henhold til nasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittprevalens og -tetthet ved molekylær deteksjon ved slutten av studiens tverrsnittsundersøkelse.
Tidsramme: Måned 18 (slutten av andre sendesesong; januar-februar 2020)
Det primære utfallsmålet er parasittprevalens i tverrsnittsundersøkelsen utført ved slutten av smittesesongen år 2. Dersom CCM og MSAT resulterer i tidlig oppdagelse av infeksjoner, vil parasittprevalensen ved slutten av studien være lavere i disse armer sammenlignet med kontrollarmen.
Måned 18 (slutten av andre sendesesong; januar-februar 2020)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittprevalens og -tetthet ved molekylær deteksjon ved slutten av år 1 tverrsnittsundersøkelse.
Tidsramme: Måned 6 (slutten av første sendesesong; januar-februar 2019)
Parasittprevalens og -tetthet i tverrsnittsundersøkelsen utført ved slutten av smittesesongen i år 1. Hvis CCM og MSAT resulterer i tidlig oppdagelse av infeksjoner, vil parasittprevalensen være lavere i disse armene sammenlignet med kontrollarmen.
Måned 6 (slutten av første sendesesong; januar-februar 2019)
Parasittprevalens og -tetthet ved molekylær deteksjon ved slutten av tørrsesong tverrsnittsundersøkelse.
Tidsramme: Måned 12 (før andre sendesesong; juni 2019)
Parasittprevalens og -tetthet i tverrsnittsundersøkelsen utført ved slutten av den tørre sesongen. Hvis CCM og MSAT resulterer i tidlig oppdagelse av infeksjoner, vil parasittprevalensen være lavere i disse armene sammenlignet med kontrollarmen.
Måned 12 (før andre sendesesong; juni 2019)
Gametocyttprevalens og/eller tetthet i P. falciparum-infeksjoner ved slutten av studien, tverrsnittsundersøkelse
Tidsramme: Måned 18 (slutten av andre sendesesong; januar-februar 2020)
Gametocyttprevalens i qPCR-påviste infeksjoner blir vurdert ved molekylære metoder og sammenlignet mellom studiearmer.
Måned 18 (slutten av andre sendesesong; januar-februar 2020)
Gametocyttprevalens og/eller tetthet ved P. falciparum-infeksjoner ved slutten av år 1 tverrsnittsundersøkelse
Tidsramme: Måned 6 (slutten av første sendesesong; januar-februar 2019)
Gametocyttetthet av mannlige og kvinnelige gametocytter vil bli vurdert ved molekylære metoder og sammenlignet mellom studiearmer.
Måned 6 (slutten av første sendesesong; januar-februar 2019)
Gametocyttprevalens og/eller -tetthet i P. falciparum-infeksjoner ved slutten av tørrsesongen, tverrsnittsundersøkelse
Tidsramme: Måned 12 (før andre sendesesong; juni 2019)
Gametocyttetthet av mannlige og kvinnelige gametocytter vil bli vurdert ved molekylære metoder og sammenlignet mellom studiearmer.
Måned 12 (før andre sendesesong; juni 2019)
Gametocyttprevalens og/eller tetthet i P. falciparum under alle studiebesøk
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gametocyttetthet av mannlige og kvinnelige gametocytter vil bli vurdert ved molekylære metoder og sammenlignet mellom studiearmer.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Antall hendelser infeksjoner.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Regelmessige besøk av CCM og MSAT vil resultere i identifisering av malariainfeksjoner som ikke oppdages under passiv saksdeteksjon. Antall infeksjoner som oppdages i hver arm kvantifiseres og sammenlignes mellom armene.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Infektivitet til mygg av P. falciparum-infeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For et utvalg infeksjoner vurderes smittsomhet for mygg ved hjelp av membranmatingsanalyser.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisbarheten av infeksjoner ved hjelp av svært sensitive raske diagnostiske tester.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For et utvalg prøver vurderes påvisbarheten av infeksjoner ved konvensjonell hurtigdiagnostisk test og ved høysensitive hurtigdiagnostiske tester og relatert til bl.a. histidinrik protein-2 (HRP2) konsentrasjoner; ii. varigheten av infeksjonen; iii. parasitttetthet ved molekylær diagnostikk.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Forholdet mellom andelen infiserte mygg og gametocyttetthet.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder.
Gametocytttetthet og kjønnsforhold vil bli vurdert ved molekylære metoder og assosiert med andel infiserte mygg og smittebyrden hos mygg
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder.
Virkningen av infeksjonsegenskaper på overførbarheten av infeksjoner til mygg
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder.
Under dette resultatet tar vi sikte på å bestemme innvirkningen av gametocytts kjønnsforhold, andre gametocyttkarakteristikker, infeksjonsvarighet og klonal kompleksitet av malariainfeksjoner på overførbarheten av infeksjoner til mygg
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder.
Virkningen av menneskelige vertsegenskaper på overførbarheten av infeksjoner til mygg
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Under dette resultatet tar vi sikte på å bestemme virkningen av hemoglobinopatier i røde blodlegemer, hemoglobinkonsentrasjon, inflammatoriske markører, naturlig ervervede antistoffresponser på gametocyttantigener og andre vertsegenskaper på overførbarheten av infeksjoner til mygg
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Sammenheng mellom total parasitttetthet og gametocytttetthet
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Under dette resultatet tar vi sikte på å evaluere forholdet mellom aseksuell parasitttetthet og gametocytttetthet ved P. falciparum-infeksjoner
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Malariaoverføringspotensial basert på målte gametocyttettheter
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Under dette resultatet tar vi sikte på å bestemme malariaoverføringspotensialet til infeksjoner basert på gametocyttets tetthet
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Antall ervervede kloner basert på genotyping
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Under dette resultatet tar vi sikte på å undersøke kompleksiteten til P. falciparum-infeksjon ved å måle antall kloner som er tilstede i infeksjoner
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Varigheten av infeksjoner i den tørre årstiden
Tidsramme: Måned 6-12, mellom slutten av sesongundersøkelsen januar/februar 2019 og slutten av tørrsesongen juni 2019
Under dette resultatet tar vi sikte på å evaluere varigheten av P. falciparum transport i den tørre årstiden
Måned 6-12, mellom slutten av sesongundersøkelsen januar/februar 2019 og slutten av tørrsesongen juni 2019
Å kvantifisere myggeksponering i forhold til hendende infeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Under dette resultatet tar vi sikte på å kvantifisere myggeksponering og relatere dette til antall hendelser
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
Institute for Disease Modeling, Bellevue, US

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
  • Hovedetterforsker: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
  • Hovedetterforsker: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INDIE-1a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata kan deles på et digitalt depot eller etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger