P. Falciparum Infection Dynamics and Transmission to Inform Elimination (INDIE-1a)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være fastboende på ejendommen
- Deltagerne skal være villige til at deltage i gentagne vurderinger af helbreds- og infektionsstatus og villige til at donere maksimalt 37 ml blod (børn)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver (kronisk) sygdom, der vil påvirke studiedeltagelsen
- Allerede eksisterende alvorlige kroniske helbredstilstande
- Aktuel deltagelse i malariavaccineforsøg eller deltagelse i sådanne forsøg inden for de sidste 2 år
- Historie om intolerance over for artemether-lumefantrin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandling med passivt overvåget malariaforekomst på sundhedscentre, der modtager passende diagnostiske og kliniske forsyninger og sæsonbestemt malaria kemoprævention (SMC) til børn under 5 år
|
|
|
Eksperimentel: CCM
Standardbehandling suppleret med forbedret Community Case Management for malaria (CCM), der involverer ugentlig aktiv screening for feber ved hjælp af et termometer af forskningskvalitet af en uddannet sundhedsarbejder.
En målt temperatur ≥37,5°C eller rapporteret feber inden for de sidste 24 timer vil foranledige screening med en konventionel hurtig diagnostisk test (RDT).
RDT-positive individer vil blive behandlet med artemether-lumefantrin (AL) i henhold til nationale retningslinjer
|
Enhanced Community Case Management for malaria (CCM) involverer ugentlig aktiv screening for feber ved hjælp af et termometer af forskningskvalitet af en uddannet sundhedsarbejder.
En målt temperatur ≥37,5°C eller rapporteret feber inden for de sidste 24 timer vil foranledige screening med en konventionel hurtig diagnostisk test (RDT).
RDT-positive individer vil blive behandlet med AL i henhold til nationale retningslinjer
|
|
Eksperimentel: CCM+MSAT
Standard of Care suppleret med CCM og Monthly Screening and Treatment (MSAT) uanset symptomer med en konventionel RDT.
Screening vil blive udført af forskningspersonale med 25-35 dage mellem screeningsrunder; RDT-positive individer vil blive behandlet med AL i henhold til nationale retningslinjer.
|
Enhanced Community Case Management for malaria (CCM) involverer ugentlig aktiv screening for feber ved hjælp af et termometer af forskningskvalitet af en uddannet sundhedsarbejder.
En målt temperatur ≥37,5°C eller rapporteret feber inden for de sidste 24 timer vil foranledige screening med en konventionel hurtig diagnostisk test (RDT).
RDT-positive individer vil blive behandlet med AL i henhold til nationale retningslinjer
Månedlig screening og behandling (MSAT) uanset symptomer med en konventionel RDT.
Screening vil blive udført af forskningspersonale med 25-35 dage mellem screeningsrunder; RDT-positive individer vil blive behandlet med AL i henhold til nationale retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasitprævalens og tæthed ved molekylær detektion ved slutningen af undersøgelsens tværsnitsundersøgelse.
Tidsramme: Måned 18 (slutningen af anden transmissionssæson; januar-februar 2020)
|
Det primære udfaldsmål er parasitprævalens i den tværsnitsundersøgelse, der er udført i slutningen af transmissionssæsonen i år 2. Hvis CCM og MSAT resulterer i tidlig påvisning af infektioner, vil parasitprævalensen i slutningen af undersøgelsen være lavere i disse arme sammenlignet med kontrolarmen.
|
Måned 18 (slutningen af anden transmissionssæson; januar-februar 2020)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasitprævalens og tæthed ved molekylær detektion ved udgangen af år 1 tværsnitsundersøgelse.
Tidsramme: Måned 6 (afslutningen af første transmissionssæson; januar-februar 2019)
|
Parasitprævalens og tæthed i tværsnitsundersøgelsen udført i slutningen af transmissionssæsonen i år 1.
Hvis CCM og MSAT resulterer i tidlig påvisning af infektioner, vil parasitprævalensen være lavere i disse arme sammenlignet med kontrolarmen.
|
Måned 6 (afslutningen af første transmissionssæson; januar-februar 2019)
|
|
Parasitprævalens og tæthed ved molekylær detektion ved slutningen af den tørre sæson, tværsnitsundersøgelse.
Tidsramme: Måned 12 (før anden transmissionssæson; juni 2019)
|
Parasitprævalens og tæthed i tværsnitsundersøgelsen udført i slutningen af den tørre sæson.
Hvis CCM og MSAT resulterer i tidlig påvisning af infektioner, vil parasitprævalensen være lavere i disse arme sammenlignet med kontrolarmen.
|
Måned 12 (før anden transmissionssæson; juni 2019)
|
|
Gametocytprævalens og/eller tæthed i P. falciparum-infektioner ved slutningen af studiet tværsnitsundersøgelse
Tidsramme: Måned 18 (slutningen af anden transmissionssæson; januar-februar 2020)
|
Gametocytprævalens i qPCR-detekterede infektioner vurderes ved molekylære metoder og sammenlignes mellem undersøgelsesarme.
|
Måned 18 (slutningen af anden transmissionssæson; januar-februar 2020)
|
|
Gametocytprævalens og/eller tæthed ved P. falciparum-infektioner ved udgangen af år 1 tværsnitsundersøgelse
Tidsramme: Måned 6 (afslutningen af første transmissionssæson; januar-februar 2019)
|
Gametocyttæthed af mandlige og kvindelige gametocytter vil blive vurderet ved molekylære metoder og sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Måned 6 (afslutningen af første transmissionssæson; januar-februar 2019)
|
|
Gametocytprævalens og/eller tæthed i P. falciparum-infektioner ved slutningen af den tørre sæson tværsnitsundersøgelse
Tidsramme: Måned 12 (før anden transmissionssæson; juni 2019)
|
Gametocyttæthed af mandlige og kvindelige gametocytter vil blive vurderet ved molekylære metoder og sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Måned 12 (før anden transmissionssæson; juni 2019)
|
|
Gametocytprævalens og/eller tæthed i P. falciparum under alle undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
Gametocyttæthed af mandlige og kvindelige gametocytter vil blive vurderet ved molekylære metoder og sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
|
Antallet af hændelige infektioner.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
Regelmæssige besøg af CCM og MSAT vil resultere i identifikation af malariainfektioner, der ikke opdages under passiv påvisning af tilfælde.
Antallet af infektioner, der påvises i hver arm, kvantificeres og sammenlignes mellem armene.
|
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
|
Infektivitet til myg af P. falciparum infektioner
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
For et udvalg af infektioner vurderes smitsomhed over for myg ved hjælp af membranfodringsassays.
|
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detekterbarheden af infektioner ved meget følsomme hurtige diagnostiske tests.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
For et udvalg af prøver vurderes påvisbarheden af infektioner ved konventionel hurtig diagnostisk test og ved højfølsomme hurtige diagnostiske test og relateret til bl.a. histidin-rige protein-2 (HRP2) koncentrationer; ii.
varighed af infektion; iii.
parasitdensitet ved molekylær diagnostik.
|
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
|
Forholdet mellem andelen af inficerede myg og gametocytdensitet.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder.
|
Gametocytdensitet og kønsforhold vil blive vurderet ved molekylære metoder og forbundet med andelen af inficerede myg og smittebyrden hos myg
|
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder.
|
|
Indvirkningen af infektionskarakteristika på overførbarheden af infektioner til myg
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder.
|
Under dette resultat sigter vi på at bestemme indvirkningen af gametocyt-kønsforhold, andre gametocytkarakteristika, infektionsvarighed og klonal kompleksitet af malariainfektioner på overførbarheden af infektioner til myg
|
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder.
|
|
Indvirkningen af menneskelige værtskarakteristika på overførbarheden af infektioner til myg
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
Under dette resultat sigter vi på at bestemme virkningen af hæmoglobinopatier i røde blodlegemer, hæmoglobinkoncentration, inflammatoriske markører, naturligt erhvervede antistofresponser på gametocytantigener og andre værtskarakteristika på overførbarheden af infektioner til myg
|
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
|
Sammenhæng mellem total parasitdensitet og gametocytdensitet
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
Under dette resultat sigter vi på at evaluere forholdet mellem aseksuel parasitdensitet og gametocytdensitet i P. falciparum-infektioner
|
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
|
Malariatransmissionspotentiale baseret på målte gametocyttætheder
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
Under dette resultat sigter vi mod at bestemme malariatransmissionspotentialet for infektioner baseret på gametocytdensiteten
|
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
|
Antal erhvervede kloner baseret på genotypebestemmelse
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
Under dette resultat sigter vi mod at undersøge kompleksiteten af P. falciparum-infektion ved at måle antallet af kloner til stede i infektioner
|
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
|
Varigheden af infektioner i den tørre sæson
Tidsramme: Måned 6-12, mellem slutningen af sæsonen undersøgelse januar/februar 2019 og slutningen af den tørre sæson undersøgelse juni 2019
|
Under dette resultat sigter vi mod at evaluere varigheden af P. falciparum transport i den tørre sæson
|
Måned 6-12, mellem slutningen af sæsonen undersøgelse januar/februar 2019 og slutningen af den tørre sæson undersøgelse juni 2019
|
|
At kvantificere myggeeksponering i forhold til hændelige infektioner
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
Under dette resultat sigter vi mod at kvantificere myggeeksponering og relatere dette til antallet af hændelige infektioner
|
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
- Ledende efterforsker: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
- Ledende efterforsker: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INDIE-1a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
NCT07389057RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malaria
-
NCT07548021Ikke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | Malariaforebyggelse
-
NCT02123290AfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax Malaria
-
NCT00682578AfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum Malaria
-
NCT00157859AfsluttetVivax malaria | Falciparum malaria
-
NCT00158548AfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria
-
NCT00157833AfsluttetVivax malaria | Falciparum malaria
-
NCT04416945Trukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax Malaria
-
NCT04222088AfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
NCT03916003AfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria
Kliniske forsøg med Enhanced Community Case Management (CCM)
-
NCT05829642AfsluttetMultisygelighed | Ikke-overførbare sygdomme
-
NCT05492942AfsluttetAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
-
NCT01763203AfsluttetSlag | Sekundær forebyggelse af slagtilfælde
-
NCT03075800AfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom
-
NCT06527794RekrutteringUkontrolleret hypertension
-
NCT04127799Rekruttering
-
NCT06460116RekrutteringAdfærdsmæssige symptomer | Uddannelsesmæssige problemer | Sociale determinanter for sundhed | Lokale sundhedsarbejdere
-
NCT01640379AfsluttetBækkeninflammatorisk sygdom (PID)