Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

P. Динамика инфекции Falciparum и передача информации для элиминации (INDIE-1a)

27 февраля 2020 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
В текущем рандомизированном исследовании исследователи проверят способность двух экспериментальных подходов к борьбе с малярийной инфекцией снижать потенциал передачи малярии. Соединения в Сапоне, Буркина-Фасо, будут рандомизированы в 1 из 3 групп исследования: группа 1 — текущий стандарт лечения при пассивном мониторинге малярийных инфекций; группа 2 - стандартная помощь плюс расширенное ведение пациентов по месту жительства (CCM), включающее активный еженедельный скрининг на лихорадку, а также выявление и лечение инфекций у лихорадящих лиц с использованием обычных экспресс-тестов (ДЭТ); или группа 3 — стандартная помощь и расширенный СКМ плюс ежемесячный скрининг и лечение (МСАТ) с использованием ДЭТ. Исследование будет проводиться в течение примерно 18 месяцев, охватывая два сезона высокой передачи инфекции и промежуточный сухой сезон.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
907

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Буркина-Фасо
      • Ouagadougou, Буркина-Фасо
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть постоянными жителями комплекса
  2. Участники должны быть готовы участвовать в повторных оценках состояния здоровья и инфекционного статуса и готовы сдать не более 37 мл крови (дети

Критерий исключения:

  1. Любое (хроническое) заболевание, которое может повлиять на участие в исследовании
  2. Ранее существовавшие тяжелые хронические заболевания
  3. Текущее участие в испытаниях вакцины против малярии или участие в таких испытаниях за последние 2 года
  4. Непереносимость артеметер-люмефантрина в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт оказания медицинской помощи при пассивном мониторинге заболеваемости малярией в медицинских центрах, которые получают соответствующие диагностические и клинические материалы, а также химиопрофилактику сезонной малярии (СМС) для детей в возрасте до 5 лет
Экспериментальный: СКК
Стандарт лечения, дополненный расширенным ведением случаев малярии на уровне сообщества (CCM), включающим еженедельный активный скрининг на лихорадку с использованием термометра исследовательского класса, проводимый обученным медицинским работником. Измеренная температура ≥37,5°C или зарегистрированная лихорадка за последние 24 часа требуют проведения скрининга с помощью стандартного экспресс-теста (ДЭТ). Людей с положительным результатом RDT будут лечить артеметер-люмефантрином (AL) в соответствии с национальными рекомендациями.
Другой: Расширенное управление делами сообщества (CCM)
Расширенное ведение пациентов с малярией на местном уровне (CCM), включающее еженедельный активный скрининг на лихорадку с использованием термометра исследовательского уровня, проводимый обученным медицинским работником. Измеренная температура ≥37,5°C или зарегистрированная лихорадка за последние 24 часа требуют проведения скрининга с помощью стандартного экспресс-теста (ДЭТ). Лица с положительным результатом RDT будут лечиться AL в соответствии с национальными рекомендациями.
Экспериментальный: СКК+МСАТ
Стандарт лечения, дополненный CCM и Ежемесячным скринингом и лечением (MSAT) независимо от симптомов при обычном ДЭТ. Скрининг будет проводиться исследовательским персоналом с интервалом 25-35 дней между раундами скрининга; Лица с положительным результатом RDT будут лечиться AL в соответствии с национальными рекомендациями.
Другой: Расширенное управление делами сообщества (CCM)
Расширенное ведение пациентов с малярией на местном уровне (CCM), включающее еженедельный активный скрининг на лихорадку с использованием термометра исследовательского уровня, проводимый обученным медицинским работником. Измеренная температура ≥37,5°C или зарегистрированная лихорадка за последние 24 часа требуют проведения скрининга с помощью стандартного экспресс-теста (ДЭТ). Лица с положительным результатом RDT будут лечиться AL в соответствии с национальными рекомендациями.
Другой: Ежемесячный скрининг и лечение (MSAT)
Ежемесячный скрининг и лечение (MSAT) независимо от симптомов при обычном ДЭТ. Скрининг будет проводиться исследовательским персоналом с интервалом 25-35 дней между раундами скрининга; Лица с положительным результатом RDT будут лечиться AL в соответствии с национальными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и плотность паразитов с помощью молекулярного обнаружения в конце исследования.
Временное ограничение: Месяц 18 (конец второго сезона передачи; январь-февраль 2020 г.)
Первичным показателем результата является распространенность паразитов в поперечном обследовании, проведенном в конце сезона передачи 2-го года. Если CCM и MSAT приводят к раннему выявлению инфекций, распространенность паразитов в конце исследования будет ниже в этих странах. рычаги по сравнению с рычагом управления.
Месяц 18 (конец второго сезона передачи; январь-февраль 2020 г.)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и плотность паразитов с помощью молекулярного обнаружения в конце первого года поперечного обследования.
Временное ограничение: Месяц 6 (конец первого сезона передачи; январь-февраль 2019 г.)
Распространенность и плотность паразитов в поперечном обследовании, проведенном в конце сезона передачи 1-го года. Если CCM и MSAT приведут к раннему выявлению инфекций, распространенность паразитов в этих группах будет ниже, чем в контрольной группе.
Месяц 6 (конец первого сезона передачи; январь-февраль 2019 г.)
Распространенность и плотность паразитов путем молекулярного обнаружения в конце засушливого сезона.
Временное ограничение: Месяц 12 (до второго сезона передачи; июнь 2019 г.)
Распространенность и плотность паразитов при поперечном обследовании, проведенном в конце засушливого сезона. Если CCM и MSAT приведут к раннему выявлению инфекций, распространенность паразитов в этих группах будет ниже, чем в контрольной группе.
Месяц 12 (до второго сезона передачи; июнь 2019 г.)
Распространенность и/или плотность гаметоцитов при инфекциях, вызванных P. falciparum, в конце исследования поперечного обследования
Временное ограничение: Месяц 18 (конец второго сезона передачи; январь-февраль 2020 г.)
Распространенность гаметоцитов в инфекциях, обнаруженных с помощью qPCR, оценивается молекулярными методами и сравнивается между исследуемыми группами.
Месяц 18 (конец второго сезона передачи; январь-февраль 2020 г.)
Распространенность и/или плотность гаметоцитов при инфекциях, вызванных P. falciparum, в конце 1-го года перекрестного исследования
Временное ограничение: Месяц 6 (конец первого сезона передачи; январь-февраль 2019 г.)
Плотность гаметоцитов мужских и женских гаметоцитов будет оцениваться молекулярными методами и сравниваться между исследуемыми группами.
Месяц 6 (конец первого сезона передачи; январь-февраль 2019 г.)
Распространенность и/или плотность гаметоцитов при инфекциях, вызванных P. falciparum, в конце засушливого сезона перекрестного исследования
Временное ограничение: Месяц 12 (до второго сезона передачи; июнь 2019 г.)
Плотность гаметоцитов мужских и женских гаметоцитов будет оцениваться молекулярными методами и сравниваться между исследуемыми группами.
Месяц 12 (до второго сезона передачи; июнь 2019 г.)
Распространенность и/или плотность гаметоцитов у P. falciparum во время всех визитов в рамках исследования
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Плотность гаметоцитов мужских и женских гаметоцитов будет оцениваться молекулярными методами и сравниваться между исследуемыми группами.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Количество случаев заражения.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Регулярные посещения СКК и MSAT приведут к выявлению малярийных инфекций, которые не выявляются при пассивном выявлении случаев. Количество инфекций, выявленных в каждой группе, определяется количественно и сравнивается между группами.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Заразность комаров инфекциями P. falciparum
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Для некоторых инфекций инфекционность для комаров оценивается с помощью анализов мембранного питания.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявляемость инфекций высокочувствительными экспресс-тестами.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Для отбора образцов определяемость инфекций оценивают с помощью обычного экспресс-теста и высокочувствительных экспресс-тестов, связанных с i. концентрации богатого гистидином белка-2 (HRP2); II. продолжительность инфекции; III. плотность паразитов с помощью молекулярной диагностики.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Взаимосвязь между долей инфицированных комаров и плотностью гаметоцитов.
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 18 мес.
Плотность гаметоцитов и соотношение полов будут оцениваться молекулярными методами и ассоциироваться с долей инфицированных комаров и инфекционным бременем комаров.
На протяжении обучения в среднем 18 мес.
Влияние инфекционных характеристик на трансмиссивность инфекций комарам
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 18 мес.
В рамках этого результата мы стремимся определить влияние соотношения полов гаметоцитов, других характеристик гаметоцитов, продолжительности инфекции и клональной сложности малярийных инфекций на трансмиссивность инфекций комарам.
На протяжении обучения в среднем 18 мес.
Влияние характеристик человека-хозяина на передачу инфекций комарам
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
В рамках этого результата мы стремимся определить влияние гемоглобинопатий эритроцитов, концентрации гемоглобина, воспалительных маркеров, естественно приобретенных ответов антител на антигены гаметоцитов и других характеристик хозяина на передачу инфекций комарам.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Связь между общей плотностью паразитов и плотностью гаметоцитов
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
В соответствии с этим результатом мы стремимся оценить взаимосвязь между плотностью бесполых паразитов и плотностью гаметоцитов при инфекциях, вызванных P. falciparum.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Потенциал передачи малярии на основе измеренной плотности гаметоцитов
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
В соответствии с этим результатом мы стремимся определить потенциал передачи малярии инфекций на основе плотности гаметоцитов.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Количество приобретенных клонов на основе генотипирования
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
В соответствии с этим результатом мы стремимся изучить сложность инфекции P. falciparum путем измерения количества клонов, присутствующих при инфекциях.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Продолжительность инфекций в сухой сезон
Временное ограничение: Месяц 6–12, между обследованием в конце сезона в январе/феврале 2019 г. и обследованием в конце засушливого сезона в июне 2019 г.
В соответствии с этим результатом мы стремимся оценить продолжительность носительства P. falciparum в сухой сезон.
Месяц 6–12, между обследованием в конце сезона в январе/феврале 2019 г. и обследованием в конце засушливого сезона в июне 2019 г.
Для количественной оценки воздействия комаров в связи со случаями заражения
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
В соответствии с этим результатом мы стремимся количественно оценить воздействие комаров и связать это с количеством случаев заражения.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
Institute for Disease Modeling, Bellevue, US

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
  • Главный следователь: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
  • Главный следователь: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INDIE-1a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Анонимизированные данные отдельных участников могут быть переданы в цифровой репозиторий или по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками