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Dinamica e trasmissione dell'infezione da P. Falciparum per informare l'eliminazione (INDIE-1a)

27 febbraio 2020 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Nell'attuale studio randomizzato, i ricercatori testeranno la capacità di due approcci sperimentali alla gestione dell'infezione da malaria per ridurre il potenziale di trasmissione della malaria. I composti a Saponé, Burkina Faso, saranno randomizzati in 1 dei 3 bracci dello studio: braccio 1 - attuale standard di cura con infezioni da malaria monitorate passivamente; braccio 2 - standard di cura più gestione avanzata dei casi di comunità (CCM), che comprende lo screening settimanale attivo per la febbre e il rilevamento e il trattamento delle infezioni in individui con febbre mediante test diagnostici rapidi convenzionali (RDT); o braccio 3 - standard di cura e CCM migliorato, oltre a screening e trattamento mensili (MSAT) utilizzando RDT. Lo studio sarà condotto su circa 18 mesi coprendo due stagioni di alta trasmissione e la stagione secca intermedia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
907

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere residenti permanenti del complesso
  2. I partecipanti devono essere disposti a partecipare a ripetute valutazioni dello stato di salute e di infezione e disposti a donare un massimo di 37 ml di sangue (bambini

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia (cronica) che possa influire sulla partecipazione allo studio
  2. Condizioni di salute croniche gravi preesistenti
  3. Partecipazione attuale a studi sui vaccini contro la malaria o partecipazione a tali studi negli ultimi 2 anni
  4. Storia di intolleranza all'artemetere-lumefantrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura con incidenza della malaria monitorata passivamente presso i centri sanitari che ricevono adeguate forniture diagnostiche e cliniche e chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) per i bambini di età inferiore a 5 anni
Sperimentale: Ccm
Standard di cura integrato con una migliore gestione dei casi di comunità per la malaria (CCM) che prevede uno screening attivo settimanale per la febbre utilizzando un termometro di livello di ricerca da parte di un operatore sanitario qualificato. Una temperatura misurata ≥37,5°C o febbre segnalata nelle ultime 24 ore richiederà lo screening con un test diagnostico rapido convenzionale (RDT). Gli individui positivi alla RDT saranno trattati con artemetere-lumefantrina (AL) secondo le linee guida nazionali
Altro: Gestione avanzata dei casi di comunità (CCM)
Enhanced Community Case Management for malaria (CCM) che prevede uno screening attivo settimanale per la febbre utilizzando un termometro di livello di ricerca da parte di un operatore sanitario qualificato. Una temperatura misurata ≥37,5°C o febbre segnalata nelle ultime 24 ore richiederà lo screening con un test diagnostico rapido convenzionale (RDT). Gli individui positivi alla RDT saranno trattati con AL secondo le linee guida nazionali
Sperimentale: CCM+MSAT
Standard di cura integrato con CCM e screening e trattamento mensili (MSAT) indipendentemente dai sintomi con un RDT convenzionale. Lo screening sarà eseguito dal personale di ricerca con 25-35 giorni tra i turni di screening; Gli individui positivi alla RDT saranno trattati con AL secondo le linee guida nazionali.
Altro: Gestione avanzata dei casi di comunità (CCM)
Enhanced Community Case Management for malaria (CCM) che prevede uno screening attivo settimanale per la febbre utilizzando un termometro di livello di ricerca da parte di un operatore sanitario qualificato. Una temperatura misurata ≥37,5°C o febbre segnalata nelle ultime 24 ore richiederà lo screening con un test diagnostico rapido convenzionale (RDT). Gli individui positivi alla RDT saranno trattati con AL secondo le linee guida nazionali
Altro: Screening e trattamento mensili (MSAT)
Screening e trattamento mensile (MSAT) indipendentemente dai sintomi con un RDT convenzionale. Lo screening sarà eseguito dal personale di ricerca con 25-35 giorni tra i turni di screening; Gli individui positivi alla RDT saranno trattati con AL secondo le linee guida nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e densità del parassita mediante rilevamento molecolare alla fine dell'indagine trasversale dello studio.
Lasso di tempo: Mese 18 (fine della seconda stagione di trasmissione; gennaio-febbraio 2020)
La misura dell'esito primario è la prevalenza del parassita nell'indagine trasversale condotta alla fine della stagione di trasmissione dell'anno 2. Se CCM e MSAT determinano la diagnosi precoce delle infezioni, la prevalenza del parassita alla fine dello studio sarà inferiore in questi braccia rispetto al braccio di controllo.
Mese 18 (fine della seconda stagione di trasmissione; gennaio-febbraio 2020)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e densità del parassita mediante rilevamento molecolare alla fine dell'indagine trasversale dell'anno 1.
Lasso di tempo: Mese 6 (fine della prima stagione di trasmissione; gennaio-febbraio 2019)
Prevalenza e densità del parassita nell'indagine trasversale condotta alla fine della stagione di trasmissione dell'anno 1. Se CCM e MSAT determinano la diagnosi precoce delle infezioni, la prevalenza del parassita sarà inferiore in questi bracci rispetto al braccio di controllo.
Mese 6 (fine della prima stagione di trasmissione; gennaio-febbraio 2019)
Prevalenza e densità del parassita mediante rilevamento molecolare alla fine dell'indagine trasversale della stagione secca.
Lasso di tempo: Mese 12 (prima della seconda stagione di trasmissione; giugno 2019)
Prevalenza e densità del parassita nell'indagine trasversale condotta alla fine della stagione secca. Se CCM e MSAT determinano la diagnosi precoce delle infezioni, la prevalenza del parassita sarà inferiore in questi bracci rispetto al braccio di controllo.
Mese 12 (prima della seconda stagione di trasmissione; giugno 2019)
Prevalenza e/o densità dei gametociti nelle infezioni da P. falciparum alla fine dell'indagine trasversale dello studio
Lasso di tempo: Mese 18 (fine della seconda stagione di trasmissione; gennaio-febbraio 2020)
La prevalenza dei gametociti nelle infezioni rilevate da qPCR viene valutata con metodi molecolari e confrontata tra i bracci dello studio.
Mese 18 (fine della seconda stagione di trasmissione; gennaio-febbraio 2020)
Prevalenza e/o densità dei gametociti nelle infezioni da P. falciparum alla fine dell'indagine trasversale di fine anno 1
Lasso di tempo: Mese 6 (fine della prima stagione di trasmissione; gennaio-febbraio 2019)
La densità dei gametociti dei gametociti maschili e femminili sarà valutata con metodi molecolari e confrontata tra i bracci dello studio.
Mese 6 (fine della prima stagione di trasmissione; gennaio-febbraio 2019)
Prevalenza e/o densità dei gametociti nelle infezioni da P. falciparum alla fine dell'indagine trasversale della stagione secca
Lasso di tempo: Mese 12 (prima della seconda stagione di trasmissione; giugno 2019)
La densità dei gametociti dei gametociti maschili e femminili sarà valutata con metodi molecolari e confrontata tra i bracci dello studio.
Mese 12 (prima della seconda stagione di trasmissione; giugno 2019)
Prevalenza e/o densità dei gametociti in P. falciparum durante tutte le visite dello studio
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
La densità dei gametociti dei gametociti maschili e femminili sarà valutata con metodi molecolari e confrontata tra i bracci dello studio.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Il numero di contagi incidenti.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Visite regolari da parte di CCM e MSAT porteranno all'identificazione delle infezioni da malaria che non vengono rilevate durante il rilevamento passivo dei casi. Il numero di infezioni rilevate in ciascun braccio viene quantificato e confrontato tra i bracci.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Infettività alle zanzare delle infezioni da P. falciparum
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Per una selezione di infezioni, l'infettività per le zanzare viene valutata mediante test di alimentazione della membrana.
Durante lo studio, una media di 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La rilevabilità delle infezioni mediante test diagnostici rapidi altamente sensibili.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Per una selezione di campioni, la rilevabilità delle infezioni è valutata mediante test diagnostici rapidi convenzionali e test diagnostici rapidi altamente sensibili e relativi a i. concentrazioni di proteina ricca di istidina-2 (HRP2); ii. durata dell'infezione; iii. densità del parassita mediante diagnostica molecolare.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
La relazione tra la percentuale di zanzare infette e la densità dei gametociti.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi.
La densità dei gametociti e il rapporto tra i sessi saranno valutati con metodi molecolari e associati alla proporzione di zanzare infette e al carico di infezione nelle zanzare
Durante lo studio, una media di 18 mesi.
L'impatto delle caratteristiche dell'infezione sulla trasmissibilità delle infezioni alle zanzare
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi.
In base a questo risultato, miriamo a determinare l'impatto del rapporto tra i sessi dei gametociti, altre caratteristiche dei gametociti, la durata dell'infezione e la complessità clonale delle infezioni da malaria sulla trasmissibilità delle infezioni alle zanzare
Durante lo studio, una media di 18 mesi.
L'impatto delle caratteristiche dell'ospite umano sulla trasmissibilità delle infezioni alle zanzare
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
In base a questo risultato, miriamo a determinare l'impatto delle emoglobinopatie dei globuli rossi, della concentrazione di emoglobina, dei marcatori infiammatori, delle risposte anticorpali acquisite naturalmente agli antigeni dei gametociti e di altre caratteristiche dell'ospite sulla trasmissibilità delle infezioni alle zanzare
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Associazione tra densità totale del parassita e densità dei gametociti
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
In base a questo risultato, miriamo a valutare la relazione tra la densità del parassita asessuato e la densità dei gametociti nelle infezioni da P. falciparum
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Potenziale di trasmissione della malaria basato sulla densità misurata dei gametociti
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
In base a questo risultato, miriamo a determinare il potenziale di trasmissione della malaria delle infezioni in base alla densità dei gametociti
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Numero di cloni acquisiti in base alla genotipizzazione
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
In base a questo risultato, ci proponiamo di esaminare la complessità dell'infezione da P. falciparum misurando il numero di cloni presenti nelle infezioni
Durante lo studio, una media di 18 mesi
La durata delle infezioni nella stagione secca
Lasso di tempo: Mese 6-12, tra l'indagine di fine stagione gennaio/febbraio 2019 e l'indagine di fine stagione secca giugno 2019
In base a questo risultato, miriamo a valutare la durata del trasporto di P. falciparum durante la stagione secca
Mese 6-12, tra l'indagine di fine stagione gennaio/febbraio 2019 e l'indagine di fine stagione secca giugno 2019
Quantificare l'esposizione alle zanzare in relazione alle infezioni incidenti
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
In base a questo risultato, miriamo a quantificare l'esposizione alle zanzare e a metterla in relazione con il numero di infezioni incidenti
Durante lo studio, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
Institute for Disease Modeling, Bellevue, US

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
  • Investigatore principale: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
  • Investigatore principale: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INDIE-1a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su un archivio digitale o su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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