Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika a přenos infekce P. Falciparum k eliminaci informací (INDIE-1a)

27. února 2020 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
V současné randomizované studii budou vyšetřovatelé testovat schopnost dvou experimentálních přístupů k léčbě infekce malárie snížit potenciál přenosu malárie. Sloučeniny v Saponé, Burkina Faso, budou randomizovány do 1 ze 3 ramen studie: rameno 1 – současný standard péče s pasivně monitorovanými infekcemi malárie; rameno 2 – standardní péče plus rozšířený komunitní case management (CCM), zahrnující aktivní týdenní screening na horečku a detekci a léčbu infekcí u jedinců s pozitivní teplotou pomocí konvenčních rychlých diagnostických testů (RDT); nebo rameno 3 – standardní péče a rozšířená CCM plus měsíční screening a léčba (MSAT) pomocí RDT. Studie bude prováděna po dobu přibližně 18 měsíců pokrývajících dvě hlavní období přenosu a přechodné období sucha

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
907

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci by měli mít trvalý pobyt v areálu
  2. Účastníci by měli být ochotni podílet se na opakovaném hodnocení zdravotního a infekčního stavu a ochotni darovat maximálně 37 ml krve (děti

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli (chronické) onemocnění, které by ovlivnilo účast ve studii
  2. Preexistující závažné chronické zdravotní stavy
  3. Současná účast na testech vakcíny proti malárii nebo účast na takových testech v posledních 2 letech
  4. Historie intolerance na artemether-lumefantrin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče s pasivně monitorovaným výskytem malárie ve zdravotnických střediscích, která dostávají vhodné diagnostické a klinické zásoby, a sezónní chemoprevence malárie (SMC) pro děti mladší 5 let
Experimentální: CCM
Standardní péče doplněná vylepšenou komunitní správou případů malárie (CCM) zahrnující týdenní aktivní screening na horečku pomocí teploměru výzkumného stupně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Naměřená teplota ≥37,5 °C nebo hlášená horečka za posledních 24 hodin podnítí screening konvenčním rychlým diagnostickým testem (RDT). RDT pozitivní jedinci budou léčeni artemether-lumefantrinem (AL) podle národních směrnic
Jiný: Vylepšená správa komunitních případů (CCM)
Vylepšená komunitní správa případů malárie (CCM) zahrnující týdenní aktivní screening na horečku pomocí teploměru výzkumného stupně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Naměřená teplota ≥37,5 °C nebo hlášená horečka za posledních 24 hodin podnítí screening konvenčním rychlým diagnostickým testem (RDT). RDT pozitivní jedinci budou léčeni AL podle národních směrnic
Experimentální: CCM+MSAT
Standardní péče doplněná o CCM a měsíční screening a léčbu (MSAT) bez ohledu na příznaky s konvenční RDT. Screening bude provádět výzkumný personál s 25-35 dny mezi koly screeningu; RDT pozitivní jedinci budou léčeni AL podle národních směrnic.
Jiný: Vylepšená správa komunitních případů (CCM)
Vylepšená komunitní správa případů malárie (CCM) zahrnující týdenní aktivní screening na horečku pomocí teploměru výzkumného stupně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Naměřená teplota ≥37,5 °C nebo hlášená horečka za posledních 24 hodin podnítí screening konvenčním rychlým diagnostickým testem (RDT). RDT pozitivní jedinci budou léčeni AL podle národních směrnic
Jiný: Měsíční screening a léčba (MSAT)
Měsíční screening a léčba (MSAT) bez ohledu na příznaky s konvenční RDT. Screening bude provádět výzkumný personál s 25-35 dny mezi koly screeningu; RDT pozitivní jedinci budou léčeni AL podle národních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a hustota parazitů molekulární detekcí na konci průřezového průzkumu studie.
Časové okno: 18. měsíc (konec druhé přenosové sezóny; leden–únor 2020)
Primárním výsledným měřítkem je prevalence parazitů v průřezovém průzkumu provedeném na konci přenosové sezóny roku 2. Pokud CCM a MSAT povedou k časné detekci infekcí, prevalence parazitů na konci studie bude u těchto ramen ve srovnání s kontrolním ramenem.
18. měsíc (konec druhé přenosové sezóny; leden–únor 2020)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a hustota parazitů molekulární detekcí na konci roku 1 průřezový průzkum.
Časové okno: 6. měsíc (konec první přenosové sezóny; leden–únor 2019)
Prevalence a hustota parazitů v průřezovém průzkumu provedeném na konci přenosové sezóny roku 1. Pokud CCM a MSAT povedou k časné detekci infekcí, prevalence parazitů bude v těchto ramenech nižší ve srovnání s kontrolním ramenem.
6. měsíc (konec první přenosové sezóny; leden–únor 2019)
Prevalence a hustota parazitů molekulární detekcí na konci období sucha průřezový průzkum.
Časové okno: 12. měsíc (před druhou sezónou vysílání; červen 2019)
Prevalence a hustota parazitů v průřezovém průzkumu provedeném na konci období sucha. Pokud CCM a MSAT povedou k časné detekci infekcí, prevalence parazitů bude v těchto ramenech nižší ve srovnání s kontrolním ramenem.
12. měsíc (před druhou sezónou vysílání; červen 2019)
Prevalence a/nebo hustota gametocytů u infekcí P. falciparum na konci průřezového průzkumu
Časové okno: 18. měsíc (konec druhé přenosové sezóny; leden–únor 2020)
Prevalence gametocytů v qPCR detekovaných infekcích je hodnocena molekulárními metodami a srovnávána mezi rameny studie.
18. měsíc (konec druhé přenosové sezóny; leden–únor 2020)
Prevalence a/nebo hustota gametocytů u infekcí P. falciparum na konci roku 1 průřezový průzkum
Časové okno: 6. měsíc (konec první přenosové sezóny; leden–únor 2019)
Hustota gametocytů samčích a samičích gametocytů bude hodnocena molekulárními metodami a porovnána mezi rameny studie.
6. měsíc (konec první přenosové sezóny; leden–únor 2019)
Průřezový průzkum prevalence a/nebo hustoty gametocytů u infekcí P. falciparum na konci období sucha
Časové okno: 12. měsíc (před druhou sezónou vysílání; červen 2019)
Hustota gametocytů samčích a samičích gametocytů bude hodnocena molekulárními metodami a porovnána mezi rameny studie.
12. měsíc (před druhou sezónou vysílání; červen 2019)
Prevalence a/nebo hustota gametocytů u P. falciparum během všech studijních návštěv
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Hustota gametocytů samčích a samičích gametocytů bude hodnocena molekulárními metodami a porovnána mezi rameny studie.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Počet incidentních infekcí.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Pravidelné návštěvy CCM a MSAT povedou k identifikaci infekcí malárie, které nejsou detekovány během pasivní detekce případů. Počty infekcí, které jsou detekovány v každém rameni, jsou kvantifikovány a porovnávány mezi rameny.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Infekčnost infekcí P. falciparum na komáry
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
U vybraných infekcí je nakažlivost vůči komárům hodnocena testy krmení membránou.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelnost infekcí vysoce citlivými rychlými diagnostickými testy.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Pro výběr vzorků je detekovatelnost infekcí hodnocena konvenčním rychlým diagnostickým testem a vysoce citlivými rychlými diagnostickými testy a souvisejícími s i. koncentrace proteinu 2 bohatého na histidin (HRP2); ii. trvání infekce; iii. hustota parazitů molekulární diagnostikou.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Vztah mezi podílem infikovaných komárů a hustotou gametocytů.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců.
Hustota gametocytů a poměr pohlaví budou hodnoceny molekulárními metodami a budou spojeny s podílem infikovaných komárů a zátěží infekcí u komárů
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců.
Vliv infekčních charakteristik na přenosnost infekcí na komáry
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců.
Na základě tohoto výsledku se zaměřujeme na určení vlivu poměru pohlaví gametocytů, dalších charakteristik gametocytů, trvání infekce a klonální komplexnosti infekcí malárie na přenosnost infekcí na komáry.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců.
Vliv vlastností lidského hostitele na přenosnost infekcí na komáry
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Na základě tohoto výsledku se zaměřujeme na stanovení vlivu hemoglobinopatií červených krvinek, koncentrace hemoglobinu, zánětlivých markerů, přirozeně získaných protilátkových odpovědí na antigeny gametocytů a dalších charakteristik hostitele na přenosnost infekcí na komáry.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Asociace mezi celkovou hustotou parazitů a hustotou gametocytů
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Na základě tohoto výsledku se snažíme vyhodnotit vztah mezi hustotou asexuálních parazitů a hustotou gametocytů u infekcí P. falciparum
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Potenciál přenosu malárie na základě naměřených hustot gametocytů
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Na základě tohoto výsledku se zaměřujeme na stanovení potenciálu přenosu malárie infekcí na základě hustoty gametocytů
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Počet získaných klonů na základě genotypizace
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Na základě tohoto výsledku se snažíme prozkoumat složitost infekce P. falciparum měřením počtu klonů přítomných v infekcích
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Trvání infekcí v období sucha
Časové okno: Měsíc 6-12, mezi průzkumem konce sezóny lednem/únorem 2019 a průzkumem konce období sucha červnem 2019
Na základě tohoto výsledku se snažíme vyhodnotit dobu trvání přepravy P. falciparum během období sucha
Měsíc 6-12, mezi průzkumem konce sezóny lednem/únorem 2019 a průzkumem konce období sucha červnem 2019
Kvantifikovat expozici komárům ve vztahu k incidentním infekcím
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Na základě tohoto výsledku se snažíme kvantifikovat expozici komárům a vztáhnout to k počtu incidentů
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
Institute for Disease Modeling, Bellevue, US

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INDIE-1a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny na digitálním úložišti nebo na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšená správa komunitních případů (CCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení