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L'utilisation de la télédermatologie dans le traitement des patients souffrant d'acné sévère sous isotrétinoïne

4 avril 2023 mis à jour par: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

L'utilisation de la télédermatologie dans le traitement des patients souffrant d'acné sévère sous isotrétinoïne : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai de non-infériorité contrôlé, randomisé et non en aveugle conçu pour évaluer l'efficacité et le rôle des visites de télédermatologie dans le traitement des patients atteints d'acné sévère commençant par l'isotrétinoïne. Les hommes et les femmes de 16 ans ou plus seront randomisés soit dans le bras témoin (visites mensuelles au cabinet pendant les semaines de traitement 8 à 20) soit dans le bras de traitement (visites de télédermatologie pendant les semaines de traitement 8 à 20). Le résultat principal est la modification du nombre total de lésions inflammatoires. Les critères de jugement secondaires incluent les modifications de la gravité de l'acné sur la base de l'échelle de Leeds, la satisfaction du patient, la gravité de l'acné telle que perçue par le patient, le coût et le temps perdu pour les patients et les familles, la nécessité de rendez-vous urgents intermédiaires et imprévus, les effets indésirables des médicaments. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients randomisés dans le bras de traitement n'auront aucune différence statistiquement significative dans le nombre total de lésions inflammatoires ou la gravité de l'acné par rapport au bras témoin. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les événements indésirables seront équivalents dans les deux groupes et que le bras de traitement rapportera moins de coûts associés aux visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le rôle de la télémédecine en dermatologie est en pleine expansion. Actuellement, la télédermatologie s'est avérée avantageuse dans les processus pathologiques qui nécessitent de fréquentes visites de suivi en cabinet, comme le psoriasis. En 2010, Watkins et al. ont démontré que la télédermatologie était efficace pour traiter les patients de 16 ans et plus souffrant d'acné modérée et ont démontré des résultats cliniques équivoques en tant que visites de bureau traditionnelles ainsi que des scores de satisfaction équivoques des patients et des prestataires. Plus récemment, Fruhauf et al. ont mené une petite étude examinant des patients souffrant d'acné sévère sous isotrétinoïne et ont trouvé des résultats similaires en termes d'innocuité et d'efficacité. Les patients souffrant d'acné sévère sous traitement à l'isotrétinoïne sont actuellement programmés pour des visites mensuelles au cabinet de dermatologie pendant au moins six mois consécutifs, période au cours de laquelle la gravité de leur acné est évaluée par un dermatologue et des ajustements de dose sont effectués en conséquence. Les patients sont également tenus d'obtenir des études de laboratoire mensuelles immédiatement avant, pendant ou après leur visite, et cela doit être examiné par le fournisseur avant le renouvellement de la prescription conformément aux directives d'iPledge. Étant donné que ce médicament est généralement prescrit aux adolescents ou aux jeunes adultes, la fréquence élevée des visites au bureau impose un fardeau important aux patients et à leurs familles et entraîne des absences inutiles au travail ou à l'école.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic d'acné sévère par un dermatologue avec un plan d'initiation d'un traitement par isotrétinoïne
  • Les patients doivent d'abord être inscrits à iPledge avant d'être éligibles

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique initial ou une hypertriglycéridémie
  • Patients ayant des antécédents de dépression, de tentatives de suicide ou d'idées suicidaires
  • Patients sans accès à Internet ou à une caméra (y compris une caméra portable et/ou un smartphone) à domicile
  • Patientes enceintes - contre-indication absolue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de traitement
Les patients du groupe de traitement auront des visites mensuelles au bureau pendant les semaines 0 à 4, puis des visites mensuelles de télédermatologie pendant les semaines 8 à 20 avec une dernière visite au bureau à la semaine 24. Des photographies de référence standardisées comprenant 3 images faciales (avant, gauche et droite) ainsi que 2 images troncales de la poitrine et du dos (si elles sont affectées) seront prises au cabinet aux semaines de traitement 0 et 24 pour tous les patients. Tous les patients devront prendre des photos devant un mur blanc pour faciliter l'aveuglement.
Comportemental: Visites de télédermatologie
Les patients du groupe de traitement apprendront par le personnel de l'étude comment prendre les photos standardisées d'eux-mêmes à la semaine de traitement 4 (avant le début des visites de télédermatologie). Pour les patients du groupe de traitement, les visites de télédermatologie seront gérées par le personnel de l'étude. Une visite mensuelle de télédermatologie consistera à envoyer des images cliniques du visage et du tronc (le cas échéant) au personnel de l'étude à l'aide de Patient Gateway. Une fois cette opération terminée, le patient et un membre du personnel de l'étude auront un rendez-vous téléphonique programmé au cours duquel le prestataire dépistera tout événement indésirable et fournira des conseils comme indiqué dans les directives d'iPledge. Le patient sera également invité à remplir verbalement un sondage mensuel évaluant la gravité de l'acné, la qualité de vie, le coût attribuable au rendez-vous, le temps d'absence à l'école/au travail, la satisfaction à l'égard du traitement. Toutes les photographies seront téléchargées dans LMR/EPIC dans le dossier médical du patient.
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients du bras contrôle auront la même série de photographies prises à chaque visite mensuelle. Ces patients devront également remplir une enquête mensuelle évaluant la gravité de l'acné, la qualité de vie, le coût des rendez-vous, le temps passé à l'école/au travail, la satisfaction à l'égard du traitement (uniquement à examiner par le personnel de l'étude) et seront dépistés pour les effets indésirables. événements par leur fournisseur. Chaque patient sera conseillé sur l'isotrétinoïne et la contraception (le cas échéant) par son fournisseur afin de se conformer aux exigences d'iPledge. Toutes les photographies seront téléchargées dans le dossier médical du patient. Le médecin devra consigner une note d'évolution dans le dossier médical électronique après chaque visite, conformément au protocole standard de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre total de lésions inflammatoires
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le comptage des lésions consiste à compter le nombre de lésions inflammatoires sur le visage, la poitrine ou le dos. Cela exclut l'acné comédonienne.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sévérité de l'acné
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'échelle de Leeds sera utilisée pour évaluer l'acné des patients, qui examine l'étendue de l'inflammation, la gamme et la taille des lésions enflammées et l'érythème associé. La technique de Leeds est un système de comptage pour le travail détaillé dans les essais thérapeutiques. Une échelle de 0 (pas d'acné) à 10 (la plus sévère) est utilisée pour le classement.
Jusqu'à 24 semaines
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Cela sera évalué en demandant au patient de remplir un sondage sur le temps qu'il a manqué et les coûts qu'il a pu engager pour se rendre au rendez-vous. On leur posera également des questions sur la façon dont ils pensent que leur acné a affecté leur vie.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018P001749

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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