Bruken av teledermatologi i behandling av pasienter med alvorlig akne på isotretinoin
Bruken av teledermatologi i behandling av pasienter med alvorlig akne på isotretinoin: en randomisert-kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Daniela Kroshinsky, MD, MPH
- Telefonnummer: (617) 643-3884
- E-post: dkroshinsky@partners.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en diagnose av alvorlig akne av en hudlege med en plan for å starte behandling med isotretinoin
- Pasienter må først registreres i iPledge før de er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har nedsatt leverfunksjon ved baseline eller hypertriglyseridemi
- Pasienter med en historie med depresjon, selvmordsforsøk eller selvmordstanker
- Pasienter uten tilgang til internett eller kamera (inkludert bærbart kamera og/eller smarttelefon) hjemme
- Pasienter som er gravide - absolutt kontraindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter i behandlingsarmen vil ha månedlige kontorbesøk i uke 0-4 og deretter ha månedlige teledermatologiske besøk i uke 8-20 med avsluttende kontorbesøk i uke 24.
Standardiserte baseline-bilder inkludert 3 ansiktsbilder (foran, venstre og høyre) samt 2 truncal bilder av brystet og ryggen (hvis påvirket) vil bli tatt på kontoret i behandlingsuke 0 og 24 for alle pasienter.
Alle pasienter vil bli pålagt å ta bilder foran en hvit vegg for å lette blending.
|
Pasienter i behandlingsarmen vil bli undervist av studiepersonell hvordan de skal ta de standardiserte bildene av seg selv i behandlingsuke 4 (før oppstart av teledermatologiske besøk).
For pasienter i behandlingsarmen vil teledermatologibesøkene bli administrert av studiepersonalet.
Et månedlig teledermatologisk besøk vil bestå av å sende ansikts- og truncal (hvis berørt) kliniske bilder til en studiepersonell ved hjelp av Patient Gateway.
Når dette er fullført, vil pasienten og et medlem av studiestaben ha en planlagt telefonavtale der leverandøren vil undersøke for eventuelle uønskede hendelser og gi råd som beskrevet i iPledge-retningslinjene.
Pasienten vil også bli bedt om å fullføre en månedlig spørreundersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av akne, livskvalitet, kostnadene som kan tilskrives avtalen, utelatt tid fra skole/arbeid, tilfredshet med behandlingen.
Alle bilder vil bli lastet opp i LMR/EPIC i pasientens journal.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen vil få samme serie bilder tatt ved hvert månedlige besøk.
Disse pasientene vil også bli bedt om å fylle ut en månedlig spørreundersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av akne, livskvalitet, kostnadene ved å møte opp til avtale, tid savnet fra skolen/arbeidet, tilfredshet med behandlingen (skal kun gjennomgås av studiepersonell) og vil bli screenet for uønskede arrangementer fra deres leverandør.
Hver pasient vil bli informert om isotretinoin og prevensjon (hvis aktuelt) av leverandøren for å overholde iPledge-kravene.
Alle bilder vil bli lastet opp i pasientens journal.
Legen vil bli pålagt å dokumentere et fremdriftsnotat i den elektroniske journalen etter hvert besøk i henhold til standard sykehusprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Telling av lesjoner innebærer å telle antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet, brystet eller ryggen.
Dette utelukker komedonal akne.
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i akne alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Leeds-skalaen vil bli brukt til å vurdere pasientenes akne, som undersøker omfanget av betennelse, rekkevidde og størrelse på betente lesjoner, og tilhørende erytem.
Leeds-teknikken er et tellesystem for detaljert arbeid i terapeutiske forsøk.
En skala fra 0 (ingen akne) til 10 (mest alvorlig) brukes for gradering.
|
Inntil 24 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Dette vil bli vurdert ved at pasienten fyller ut en spørreundersøkelse om hvor mye tid de gikk glipp av og kostnader de kan ha hatt for å gå til timen.
De vil også få spørsmål om hvordan de føler at akne har påvirket livene deres.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson AJ, Bergman H, Williams CM, Kvedar JC. A randomized trial to evaluate the efficacy of online follow-up visits in the management of acne. Arch Dermatol. 2010 Apr;146(4):406-11. doi: 10.1001/archdermatol.2010.29.
- Koller S, Hofmann-Wellenhof R, Hayn D, Weger W, Kastner P, Schreier G, Salmhofer W. Teledermatological monitoring of psoriasis patients on biologic therapy. Acta Derm Venereol. 2011 Oct;91(6):680-5. doi: 10.2340/00015555-1148.
- Fruhauf J, Krock S, Quehenberger F, Kopera D, Fink-Puches R, Komericki P, Pucher S, Arzberger E, Hofmann-Wellenhof R. Mobile teledermatology helping patients control high-need acne: a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 May;29(5):919-24. doi: 10.1111/jdv.12723. Epub 2014 Sep 26.
- Risk evaluation and mitigation strategy (REMS). iPLEDGE Program: Single Shared System for Isotretinoin. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforP atientsandProviders/UCM234639.pdf . Accessed November 11, 2012.
- Lucky AW, Barber BL, Girman CJ, Williams J, Ratterman J, Waldstreicher J. A multirater validation study to assess the reliability of acne lesion counting. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):559-65. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90680-5.
- Bergman H, Tsai KY, Seo SJ, Kvedar JC, Watson AJ. Remote assessment of acne: the use of acne grading tools to evaluate digital skin images. Telemed J E Health. 2009 Jun;15(5):426-30. doi: 10.1089/tmj.2008.0128.
- Burke BM, Cunliffe WJ. The assessment of acne vulgaris--the Leeds technique. Br J Dermatol. 1984 Jul;111(1):83-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb04020.x.
- Lee YH, Scharnitz TP, Muscat J, Chen A, Gupta-Elera G, Kirby JS. Laboratory Monitoring During Isotretinoin Therapy for Acne: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):35-44. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.3091. Erratum In: JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):114.
- Suneja T, Smith ED, Chen GJ, Zipperstein KJ, Fleischer AB Jr, Feldman SR. Waiting times to see a dermatologist are perceived as too long by dermatologists: implications for the dermatology workforce. Arch Dermatol. 2001 Oct;137(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.137.10.1303.
- Tsang MW, Resneck JS Jr. Even patients with changing moles face long dermatology appointment wait-times: a study of simulated patient calls to dermatologists. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):54-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.001. Epub 2006 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2018P001749
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
NCT07495657Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07357337FullførtAcne vulgaris | Akne Vulgaris i ansiktet
-
NCT00688064Fullført
-
NCT02217228FullførtInflammatorisk akne vulgaris
-
NCT07516821Har ikke rekruttert ennåPsoriasis Vulgaris
-
NCT07352306Har ikke rekruttert ennåPsoriasis Vulgaris
-
NCT07320872Rekruttering
-
NCT06362889Har ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)
-
NCT05830968RekrutteringInflammatorisk akne vulgaris
Kliniske studier på Teledermatologiske besøk
-
NCT03177941Tilbaketrukket
-
NCT01455740FullførtErvervet immunsviktsyndrom | HIV
-
NCT07014228FullførtPostoperativ smerte
-
NCT03548779FullførtNevromuskulære sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Intellektuell funksjonshemming | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Hørselstap | Genetisk sykdom | Medfødte stoffskiftefeil | Epilepsi; Anfall | Hjerne misdannelse
-
NCT06844695FullførtUtmattelse | Angst | Kjemoterapi effekt | Smerte kreft
-
NCT06451341Aktiv, ikke rekrutterende