Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie teledermatologii w leczeniu pacjentów z ciężkim trądzikiem na izotretynoinie

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Zastosowanie teledermatologii w leczeniu pacjentów z ciężkim trądzikiem na izotretynoinie: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Jest to nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority, mające na celu ocenę skuteczności i roli wizyt teledermatologicznych w leczeniu pacjentów z ciężkim trądzikiem rozpoczynającym leczenie izotretynoiną. Mężczyźni i kobiety w wieku 16 lat lub starsi zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego (comiesięczne wizyty w gabinecie podczas tygodni leczenia 8-20) lub ramienia leczenia (wizyty teledermatologiczne podczas tygodni leczenia 8-20). Głównym wynikiem jest zmiana całkowitej liczby zmian zapalnych. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w nasileniu trądziku w oparciu o skalę Leeds, zadowolenie pacjenta, nasilenie trądziku postrzegane przez pacjenta, koszty i czas stracony przez pacjentów i ich rodziny, konieczność tymczasowych i nieoczekiwanych pilnych wizyt, działania niepożądane leków. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej nie będą wykazywać statystycznie istotnej różnicy w całkowitej liczbie zmian zapalnych lub nasileniu trądziku w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze postawili również hipotezę, że zdarzenia niepożądane będą równoważne w obu grupach, a grupa leczona zgłosi mniejsze koszty związane z wizytami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rola telemedycyny w dermatologii stale rośnie. Obecnie wykazano, że teledermatologia jest korzystna w procesach chorobowych wymagających częstych wizyt kontrolnych w gabinecie, takich jak łuszczyca. W 2010 roku Watkins i in. wykazało, że teledermatologia była skuteczna w leczeniu pacjentów w wieku 16 lat i starszych z umiarkowanym trądzikiem i wykazało niejednoznaczne wyniki kliniczne, takie jak tradycyjne wizyty w gabinecie, wraz z niejednoznacznymi wynikami satysfakcji pacjentów i usługodawców. Niedawno Fruhauf i in. przeprowadzili małe badanie oceniające pacjentów z ciężkim trądzikiem na izotretynoinie i uzyskali podobne wyniki pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci z ciężkim trądzikiem podczas leczenia izotretynoiną są obecnie zaplanowani na comiesięczne wizyty w poradni dermatologicznej przez co najmniej sześć kolejnych miesięcy, podczas których dermatolog ocenia nasilenie trądziku i odpowiednio dostosowuje dawki. Pacjenci są również zobowiązani do comiesięcznych badań laboratoryjnych bezpośrednio przed, w trakcie lub po wizycie, co musi zostać zweryfikowane przez dostawcę przed odnowieniem recepty zgodnie z wytycznymi iPledge. Biorąc pod uwagę fakt, że lek ten jest zwykle przepisywany nastolatkom lub młodym dorosłym, wysoka częstotliwość wizyt w gabinecie stanowi znaczne obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin oraz powoduje niepotrzebną utratę czasu w pracy lub szkole.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie ciężkiego trądziku przez dermatologa z planem rozpoczęcia leczenia izotretynoiną
  • Pacjenci muszą najpierw zostać zarejestrowani w iPledge przed zakwalifikowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyjściową dysfunkcją wątroby lub hipertriglicerydemią
  • Pacjenci z depresją w wywiadzie, próbami samobójczymi lub myślami samobójczymi
  • Pacjenci bez dostępu do internetu lub aparatu (w tym aparatu przenośnego i/lub smartfona) w domu
  • Pacjentki w ciąży – bezwzględne przeciwwskazanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci w ramieniu leczenia będą mieli comiesięczne wizyty w gabinecie przez tygodnie 0-4, a następnie comiesięczne wizyty teledermatologiczne w tygodniach 8-20 z ostatnią wizytą w gabinecie w tygodniu 24. Standaryzowane zdjęcia podstawowe, w tym 3 obrazy twarzy (z przodu, z lewej i prawej strony) oraz 2 zdjęcia tułowia klatki piersiowej i pleców (jeśli dotyczy) zostaną wykonane w gabinecie w 0. i 24. tygodniu leczenia dla wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do robienia zdjęć na tle białej ściany, aby ułatwić oślepianie.
Behawioralne: Wizyty teledermatologiczne
Pacjenci w grupie terapeutycznej zostaną nauczeni przez personel badawczy, jak robić sobie standardowe zdjęcia w 4. tygodniu leczenia (przed rozpoczęciem wizyt teledermatologicznych). W przypadku pacjentów w ramieniu leczenia wizyty teledermatologiczne będą zarządzane przez personel badania. Comiesięczna wizyta teledermatologiczna będzie polegać na wysyłaniu zdjęć klinicznych twarzy i tułowia (jeśli dotyczy) do personelu badawczego za pomocą Patient Gateway. Po zakończeniu tego procesu pacjent i członek personelu badawczego zostaną umówieni na spotkanie telefoniczne, podczas którego usługodawca sprawdzi wszelkie zdarzenia niepożądane i udzieli porady zgodnie z wytycznymi iPledge. Pacjent zostanie również poproszony o ustne wypełnienie miesięcznej ankiety oceniającej nasilenie trądziku, jakość życia, koszty związane z wizytą, czas nieobecności w szkole/pracy, zadowolenie z leczenia. Wszystkie zdjęcia zostaną przesłane do LMR/EPIC w dokumentacji medycznej pacjenta.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Podczas każdej comiesięcznej wizyty pacjentom z grupy kontrolnej będą wykonywane te same serie zdjęć. Pacjenci ci będą również zobowiązani do wypełnienia comiesięcznej ankiety oceniającej nasilenie trądziku, jakość życia, koszt wizyty, czas nieobecności w szkole/pracy, zadowolenie z leczenia (tylko do oceny przez personel badawczy) i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem działań niepożądanych zdarzenia przez ich dostawcę. Każdy pacjent zostanie poinformowany o izotretynoinie i antykoncepcji (jeśli dotyczy) przez swojego dostawcę w celu przestrzegania wymagań iPledge. Wszystkie zdjęcia zostaną przesłane do dokumentacji medycznej pacjenta. Lekarz będzie zobowiązany do udokumentowania postępów w elektronicznej dokumentacji medycznej po każdej wizycie zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczenie zmian polega na liczeniu zmian zapalnych na twarzy, klatce piersiowej lub plecach. Wyklucza to trądzik zaskórnikowy.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia trądziku
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do oceny trądziku pacjentów wykorzystana zostanie skala Leedsa, która bada rozległość stanu zapalnego, zasięg i wielkość zmian zapalnych oraz towarzyszący im rumień. Technika Leeds to system zliczania do szczegółowej pracy w próbach terapeutycznych. Do oceny stosuje się skalę od 0 (brak trądziku) do 10 (najcięższy).
Do 24 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zostanie to ocenione poprzez wypełnienie przez pacjenta ankiety na temat tego, ile czasu stracił i jakie koszty mógł ponieść, aby udać się na wizytę. Zostaną również zapytani o to, jak ich zdaniem trądzik wpłynął na ich życie.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018P001749

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Wizyty teledermatologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami