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O Uso da Teledermatologia no Tratamento de Pacientes com Acne Grave em Uso de Isotretinoína

4 de abril de 2023 atualizado por: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

O Uso da Teledermatologia no Tratamento de Pacientes com Acne Grave em Uso de Isotretinoína: Um Estudo Randomizado-Controlado

Este é um estudo de não inferioridade controlado, randomizado, não cego, projetado para avaliar a eficácia e o papel das consultas de teledermatologia no tratamento de pacientes com acne grave iniciando isotretinoína. Homens e mulheres com 16 anos ou mais serão randomizados para o braço de controle (visitas mensais ao consultório durante as semanas de tratamento 8-20) ou para o braço de tratamento (visitas de teledermatologia durante as semanas de tratamento 8-20). O resultado primário é a mudança na contagem total de lesões inflamatórias. Os resultados secundários incluem alterações na gravidade da acne com base na escala de Leeds, satisfação do paciente, gravidade da acne percebida pelo paciente, custo e perda de tempo para pacientes e familiares, necessidade de consultas urgentes temporárias e inesperadas, efeitos adversos da medicação. Os investigadores estão levantando a hipótese de que os pacientes randomizados para o braço de tratamento não terão diferença estatisticamente significativa na contagem total de lesões inflamatórias ou na gravidade da acne em relação ao braço de controle. Os investigadores também levantam a hipótese de que os eventos adversos serão equivalentes em ambos os grupos e o braço de tratamento relatará menos custos associados às visitas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O papel da telemedicina na dermatologia está em constante expansão. Atualmente, a teledermatologia tem se mostrado vantajosa em processos patológicos que requerem acompanhamento frequente no consultório, como psoríase. Em 2010, Watkins et al. demonstraram que a teledermatologia foi eficaz no tratamento de pacientes com 16 anos ou mais com acne moderada e resultados clínicos duvidosos como visitas tradicionais ao consultório, juntamente com pontuações duvidosas de satisfação do paciente e do provedor. Mais recentemente, Fruhauf et al. conduziram um pequeno estudo examinando pacientes com acne grave em uso de isotretinoína e encontraram resultados semelhantes em termos de segurança e eficácia. Pacientes com acne grave em terapia com isotretinoína atualmente são agendados para visitas mensais ao consultório na clínica dermatológica por pelo menos seis meses consecutivos, período durante o qual a gravidade de sua acne é avaliada por um dermatologista e os ajustes de dose são feitos de acordo. Os pacientes também são obrigados a obter estudos laboratoriais mensais imediatamente antes, durante ou após a consulta, e isso deve ser revisado pelo provedor antes da renovação da prescrição de acordo com as diretrizes do iPledge. Dado o fato de que este medicamento é normalmente prescrito para adolescentes ou adultos jovens, a alta frequência de visitas ao consultório representa um fardo significativo para os pacientes e suas famílias e resulta em perda desnecessária de tempo no trabalho ou na escola.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de acne grave por um dermatologista com um plano de iniciar o tratamento com isotretinoína
  • Os pacientes devem primeiro ser inscritos no iPledge antes da elegibilidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção hepática basal ou hipertrigliceridemia
  • Pacientes com histórico de depressão, tentativas de suicídio ou ideação suicida
  • Pacientes sem acesso à internet ou câmera (incluindo câmera portátil e/ou smartphone) em casa
  • Pacientes grávidas - contra-indicação absoluta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes no braço de tratamento terão visitas mensais ao consultório durante as semanas 0-4 e, em seguida, terão visitas mensais de teledermatologia durante as semanas 8-20 com uma visita final ao consultório na semana 24. Fotografias de linha de base padronizadas, incluindo 3 imagens faciais (frente, esquerda e direita), bem como 2 imagens tronculares do tórax e das costas (se afetadas), serão tiradas no consultório nas semanas 0 e 24 de tratamento para todos os pacientes. Todos os pacientes deverão tirar fotos em frente a uma parede branca para facilitar o cegamento.
Comportamental: Consultas de teledermatologia
Os pacientes no grupo de tratamento serão ensinados pela equipe do estudo a tirar fotos padronizadas de si mesmos na semana 4 do tratamento (antes do início das consultas de teledermatologia). Para pacientes no grupo de tratamento, as consultas de teledermatologia serão gerenciadas pela equipe do estudo. Uma visita mensal de teledermatologia consistirá no envio de imagens clínicas faciais e tronculares (se afetadas) para a equipe do estudo usando o Portal do paciente. Assim que isso for concluído, o paciente e um membro da equipe do estudo terão uma consulta agendada por telefone durante a qual o provedor fará a triagem de quaisquer eventos adversos e fornecerá aconselhamento conforme descrito nas diretrizes do iPledge. O paciente também será solicitado a preencher verbalmente uma pesquisa mensal avaliando a gravidade da acne, qualidade de vida, custo atribuível à consulta, tempo perdido na escola/trabalho, satisfação com o tratamento. Todas as fotografias serão carregadas em LMR/EPIC no prontuário médico do paciente.
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes no braço de controle terão a mesma série de fotografias tiradas em cada visita mensal. Esses pacientes também serão obrigados a preencher uma pesquisa mensal avaliando a gravidade da acne, qualidade de vida, custo da consulta, tempo perdido na escola/trabalho, satisfação com o tratamento (apenas a ser revisado pela equipe do estudo) e serão rastreados para efeitos adversos eventos por seu provedor. Cada paciente será aconselhado sobre isotretinoína e contracepção (se aplicável) por seu provedor, a fim de aderir aos requisitos do iPledge. Todas as fotografias serão carregadas no prontuário médico do paciente. O médico deverá documentar uma nota de progresso no prontuário eletrônico após cada visita, de acordo com o protocolo hospitalar padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem total de lesões inflamatórias
Prazo: Até 24 semanas
A contagem de lesões envolve a contagem do número de lesões inflamatórias na face, tórax ou costas. Isso exclui a acne comedônica.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gravidade da acne
Prazo: Até 24 semanas
A escala de Leeds será usada para avaliar a acne dos pacientes, que examina a extensão da inflamação, o alcance e o tamanho das lesões inflamadas e o eritema associado. A técnica de Leeds é um sistema de contagem para trabalhos detalhados em ensaios terapêuticos. Uma escala de 0 (sem acne) a 10 (mais grave) é usada para classificação.
Até 24 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: Até 24 semanas
Isso será avaliado fazendo com que o paciente preencha uma pesquisa sobre quanto tempo perdeu e os custos que pode ter incorrido para ir à consulta. Eles também responderão a perguntas sobre como acham que a acne afetou suas vidas.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018P001749

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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