Brugen af teledermatologi til behandling af patienter med svær acne på isotretinoin
Brugen af teledermatologi til behandling af patienter med svær akne på isotretinoin: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Daniela Kroshinsky, MD, MPH
- Telefonnummer: (617) 643-3884
- E-mail: dkroshinsky@partners.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en diagnose af svær akne af en hudlæge med en plan for påbegyndelse af behandling med isotretinoin
- Patienter skal først tilmeldes iPledge, før de er kvalificerede
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har leverdysfunktion eller hypertriglyceridæmi ved baseline
- Patienter med en historie med depression, selvmordsforsøg eller selvmordstanker
- Patienter uden adgang til internet eller et kamera (inklusive bærbart kamera og/eller smartphone) derhjemme
- Patienter, der er gravide - absolut kontraindikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter i behandlingsarmen vil have månedlige kontorbesøg i uge 0-4 og derefter månedlige teledermatologiske besøg i uge 8-20 med afsluttende kontorbesøg i uge 24.
Standardiserede baseline-billeder inklusive 3 ansigtsbilleder (foran, venstre og højre) samt 2 truncal billeder af brystet og ryggen (hvis de er påvirket) vil blive taget på kontoret i behandlingsuge 0 og 24 for alle patienter.
Alle patienter vil blive bedt om at tage billeder foran en hvid væg for at lette blinding.
|
Patienter i behandlingsarmen vil af studiepersonalet blive undervist i, hvordan man tager de standardiserede billeder af sig selv i behandlingsuge 4 (før påbegyndelse af teledermatologiske besøg).
For patienter i behandlingsarmen vil teledermatologiske besøg blive varetaget af undersøgelsens personale.
Et månedligt teledermatologisk besøg vil bestå af at sende ansigts- og trunkale (hvis påvirkede) kliniske billeder til et undersøgelsespersonale ved hjælp af Patient Gateway.
Når dette er afsluttet, vil patienten og et medlem af undersøgelsespersonalet have en planlagt telefonsamtale, hvor udbyderen screener for eventuelle uønskede hændelser og vil give rådgivning som beskrevet i iPledge-retningslinjerne.
Patienten vil også blive bedt om mundtligt at udfylde en månedlig undersøgelse, der vurderer sværhedsgraden af acne, livskvalitet, omkostninger, der kan henføres til aftalen, savnet tid fra skole/arbejde, tilfredshed med behandlingen.
Alle billeder vil blive uploadet i LMR/EPIC i patientens journal.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter i kontrolarmen vil få taget den samme serie af fotografier ved hvert månedlige besøg.
Disse patienter vil også blive bedt om at udfylde en månedlig undersøgelse, der vurderer sværhedsgraden af akne, livskvalitet, omkostninger ved at deltage i en aftale, tid, der er gået glip af skole/arbejde, tilfredshed med behandlingen (skal kun gennemgås af undersøgelsespersonale) og vil blive screenet for bivirkninger begivenheder fra deres udbyder.
Hver patient vil blive rådgivet om isotretinoin og prævention (hvis relevant) af deres udbyder for at overholde iPledge-kravene.
Alle billeder vil blive uploadet til patientens journal.
Lægen vil blive bedt om at dokumentere en statusnote i den elektroniske journal efter hvert besøg i henhold til standard hospitalsprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Læsionstælling involverer at tælle antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet, brystet eller ryggen.
Dette udelukker comedonal acne.
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i acne sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Leeds-skalaen vil blive brugt til at vurdere patienters acne, som undersøger omfanget af inflammation, rækkevidde og størrelse af betændte læsioner og tilhørende erytem.
Leeds-teknikken er et tællesystem til detaljeret arbejde i terapeutiske forsøg.
En skala fra 0 (ingen akne) til 10 (mest alvorlig) bruges til bedømmelse.
|
Op til 24 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Dette vil blive vurderet ved at lade patienten udfylde en undersøgelse om, hvor meget tid de gik glip af og omkostninger, de måtte have haft for at gå til aftalen.
De vil også blive stillet spørgsmål om, hvordan de føler, at deres akne har påvirket deres liv.
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson AJ, Bergman H, Williams CM, Kvedar JC. A randomized trial to evaluate the efficacy of online follow-up visits in the management of acne. Arch Dermatol. 2010 Apr;146(4):406-11. doi: 10.1001/archdermatol.2010.29.
- Koller S, Hofmann-Wellenhof R, Hayn D, Weger W, Kastner P, Schreier G, Salmhofer W. Teledermatological monitoring of psoriasis patients on biologic therapy. Acta Derm Venereol. 2011 Oct;91(6):680-5. doi: 10.2340/00015555-1148.
- Fruhauf J, Krock S, Quehenberger F, Kopera D, Fink-Puches R, Komericki P, Pucher S, Arzberger E, Hofmann-Wellenhof R. Mobile teledermatology helping patients control high-need acne: a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 May;29(5):919-24. doi: 10.1111/jdv.12723. Epub 2014 Sep 26.
- Risk evaluation and mitigation strategy (REMS). iPLEDGE Program: Single Shared System for Isotretinoin. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforP atientsandProviders/UCM234639.pdf . Accessed November 11, 2012.
- Lucky AW, Barber BL, Girman CJ, Williams J, Ratterman J, Waldstreicher J. A multirater validation study to assess the reliability of acne lesion counting. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):559-65. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90680-5.
- Bergman H, Tsai KY, Seo SJ, Kvedar JC, Watson AJ. Remote assessment of acne: the use of acne grading tools to evaluate digital skin images. Telemed J E Health. 2009 Jun;15(5):426-30. doi: 10.1089/tmj.2008.0128.
- Burke BM, Cunliffe WJ. The assessment of acne vulgaris--the Leeds technique. Br J Dermatol. 1984 Jul;111(1):83-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb04020.x.
- Lee YH, Scharnitz TP, Muscat J, Chen A, Gupta-Elera G, Kirby JS. Laboratory Monitoring During Isotretinoin Therapy for Acne: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):35-44. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.3091. Erratum In: JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):114.
- Suneja T, Smith ED, Chen GJ, Zipperstein KJ, Fleischer AB Jr, Feldman SR. Waiting times to see a dermatologist are perceived as too long by dermatologists: implications for the dermatology workforce. Arch Dermatol. 2001 Oct;137(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.137.10.1303.
- Tsang MW, Resneck JS Jr. Even patients with changing moles face long dermatology appointment wait-times: a study of simulated patient calls to dermatologists. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):54-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.001. Epub 2006 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001749
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
NCT07495657Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07357337AfsluttetAcne Vulgaris | Acne Vulgaris i ansigtet
-
NCT07516821Ikke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris
-
NCT07320872Rekruttering
-
NCT00688064Afsluttet
-
NCT02217228AfsluttetInflammatorisk acne vulgaris
-
NCT06362889Ikke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)
-
NCT05830968RekrutteringInflammatorisk acne vulgaris
Kliniske forsøg med Teledermatologiske besøg
-
NCT03177941Trukket tilbage
-
NCT06351085Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06030011Rekruttering
-
NCT03548779AfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse
-
NCT04765072Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03007940AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed