Využití teledermatologie v léčbě pacientů s těžkým akné na isotretinoinu
Využití teledermatologie v léčbě pacientů s těžkým akné na isotretinoinu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela Kroshinsky, MD, MPH
- Telefonní číslo: (617) 643-3884
- E-mail: dkroshinsky@partners.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít diagnózu těžkého akné dermatologem s plánem zahájení léčby isotretinoinem
- Pacienti musí být nejprve zaregistrováni do iPledge, než budou způsobilí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají výchozí jaterní dysfunkci nebo hypertriglyceridémii
- Pacienti s anamnézou deprese, pokusů o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek
- Pacienti bez přístupu k internetu nebo fotoaparátu (včetně přenosného fotoaparátu a/nebo chytrého telefonu) doma
- Těhotné pacientky - absolutní kontraindikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Pacienti v léčebné větvi budou mít měsíční návštěvy v ordinaci po dobu 0–4 týdnů a poté budou mít měsíční návštěvy na teledermatologii během týdnů 8–20 s poslední návštěvou v ordinaci v týdnu 24.
Standardizované základní fotografie zahrnující 3 snímky obličeje (přední, levý a pravý) a 2 snímky trupu a zad (pokud jsou postiženy) budou pořízeny v ordinaci v 0. a 24. týdnu léčby pro všechny pacienty.
Všichni pacienti se budou muset fotit před bílou zdí, aby se usnadnilo oslepení.
|
Pacienti v léčebné větvi budou ve 4. týdnu léčby (před zahájením teledermatologických návštěv) vyučováni studijním personálem, jak pořizovat své standardizované fotografie.
U pacientů v léčebné větvi budou návštěvy teledermatologie řízeny studijním personálem.
Měsíční teledermatologická návštěva bude sestávat z odesílání klinických snímků obličeje a trupu (pokud jsou postiženy) personálu studie pomocí Patient Gateway.
Jakmile bude toto dokončeno, bude mít pacient a člen studijního personálu naplánovanou telefonickou schůzku, během níž poskytovatel provede screening jakýchkoli nežádoucích příhod a poskytne poradenství, jak je uvedeno v pokynech iPledge.
Pacient bude také požádán, aby ústně vyplnil měsíční průzkum, který hodnotí závažnost akné, kvalitu života, náklady spojené s návštěvou, čas zameškaný ve škole/práci, spokojenost s léčbou.
Všechny fotografie budou nahrány v LMR/EPIC do zdravotní dokumentace pacienta.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolním rameni budou mít při každé měsíční návštěvě stejnou sérii fotografií.
Tito pacienti budou také muset vyplnit měsíční průzkum hodnotící závažnost akné, kvalitu života, náklady na návštěvu, čas zameškaný ve škole/práci, spokojenost s léčbou (pouze bude přezkoumán personálem studie) a budou vyšetřeni na nepříznivé účinky. akce jejich poskytovatelem.
Každému pacientovi poskytne jeho poskytovatel poradenství ohledně isotretinoinu a antikoncepce (pokud je to relevantní), aby dodržel požadavky iPledge.
Všechny fotografie budou nahrány do zdravotní dokumentace pacienta.
Lékař bude muset po každé návštěvě zdokumentovat záznam o pokroku v elektronickém lékařském záznamu podle standardního nemocničního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Počítání lézí zahrnuje počítání počtu zánětlivých lézí na obličeji, hrudníku nebo zádech.
To vylučuje komedonální akné.
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti akné
Časové okno: Až 24 týdnů
|
K hodnocení akné pacientů bude použita Leedsova škála, která zkoumá rozsah zánětu, rozsah a velikost zanícených lézí a související erytém.
Leedsova technika je systém počítání pro podrobnou práci v terapeutických testech.
Pro hodnocení se používá stupnice od 0 (žádné akné) do 10 (nejzávažnější).
|
Až 24 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 24 týdnů
|
To bude posouzeno tak, že pacient vyplní dotazník o tom, kolik času zmeškal a jaké náklady mohl vynaložit na návštěvu schůzky.
Budou také dotázáni na to, jak cítí, že jejich akné ovlivnilo jejich životy.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson AJ, Bergman H, Williams CM, Kvedar JC. A randomized trial to evaluate the efficacy of online follow-up visits in the management of acne. Arch Dermatol. 2010 Apr;146(4):406-11. doi: 10.1001/archdermatol.2010.29.
- Koller S, Hofmann-Wellenhof R, Hayn D, Weger W, Kastner P, Schreier G, Salmhofer W. Teledermatological monitoring of psoriasis patients on biologic therapy. Acta Derm Venereol. 2011 Oct;91(6):680-5. doi: 10.2340/00015555-1148.
- Fruhauf J, Krock S, Quehenberger F, Kopera D, Fink-Puches R, Komericki P, Pucher S, Arzberger E, Hofmann-Wellenhof R. Mobile teledermatology helping patients control high-need acne: a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 May;29(5):919-24. doi: 10.1111/jdv.12723. Epub 2014 Sep 26.
- Risk evaluation and mitigation strategy (REMS). iPLEDGE Program: Single Shared System for Isotretinoin. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforP atientsandProviders/UCM234639.pdf . Accessed November 11, 2012.
- Lucky AW, Barber BL, Girman CJ, Williams J, Ratterman J, Waldstreicher J. A multirater validation study to assess the reliability of acne lesion counting. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):559-65. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90680-5.
- Bergman H, Tsai KY, Seo SJ, Kvedar JC, Watson AJ. Remote assessment of acne: the use of acne grading tools to evaluate digital skin images. Telemed J E Health. 2009 Jun;15(5):426-30. doi: 10.1089/tmj.2008.0128.
- Burke BM, Cunliffe WJ. The assessment of acne vulgaris--the Leeds technique. Br J Dermatol. 1984 Jul;111(1):83-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb04020.x.
- Lee YH, Scharnitz TP, Muscat J, Chen A, Gupta-Elera G, Kirby JS. Laboratory Monitoring During Isotretinoin Therapy for Acne: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):35-44. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.3091. Erratum In: JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):114.
- Suneja T, Smith ED, Chen GJ, Zipperstein KJ, Fleischer AB Jr, Feldman SR. Waiting times to see a dermatologist are perceived as too long by dermatologists: implications for the dermatology workforce. Arch Dermatol. 2001 Oct;137(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.137.10.1303.
- Tsang MW, Resneck JS Jr. Even patients with changing moles face long dermatology appointment wait-times: a study of simulated patient calls to dermatologists. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):54-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.001. Epub 2006 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2018P001749
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
NCT07495657Zatím nenabíráme
-
NCT07320872Nábor
-
NCT07357337DokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličeji
-
NCT00688064Dokončeno
-
NCT02217228DokončenoZánětlivé akné vulgaris
-
NCT06362889Zatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)
-
NCT05830968NáborZánětlivé akné vulgaris