Der Einsatz von Teledermatologie bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Akne auf Isotretinoin
Der Einsatz von Teledermatologie bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Akne auf Isotretinoin: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Daniela Kroshinsky, MD, MPH
- Telefonnummer: (617) 643-3884
- E-Mail: dkroshinsky@partners.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine Diagnose schwerer Akne durch einen Dermatologen mit einem Plan zur Einleitung einer Behandlung mit Isotretinoin haben
- Patienten müssen zunächst bei iPledge registriert werden, bevor sie berechtigt sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Hypertriglyzeridämie zu Studienbeginn
- Patienten mit Depressionen, Suizidversuchen oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte
- Patienten ohne Internetzugang oder Kamera (einschließlich tragbarer Kamera und/oder Smartphone) zu Hause
- Schwangere Patientinnen - absolute Kontraindikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm
Patienten im Behandlungsarm haben in den Wochen 0-4 monatliche Arztbesuche und dann in den Wochen 8-20 monatliche teledermatologische Besuche mit einem letzten Arztbesuch in Woche 24.
In der Behandlungswoche 0 und 24 werden für alle Patienten standardisierte Baseline-Fotos mit 3 Gesichtsbildern (vorne, links und rechts) sowie 2 Rumpfbildern von Brust und Rücken (falls betroffen) aufgenommen.
Alle Patienten müssen Fotos vor einer weißen Wand machen, um die Verblindung zu erleichtern.
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Die Patienten im Behandlungsarm werden vom Studienpersonal in der Behandlungswoche 4 (vor Beginn der Teledermatologie-Besuche) darin geschult, die standardisierten Fotos von sich selbst aufzunehmen.
Für Patienten im Behandlungsarm werden die teledermatologischen Besuche vom Studienpersonal verwaltet.
Ein monatlicher teledermatologischer Besuch besteht darin, klinische Bilder des Gesichts und des Rumpfes (falls betroffen) über Patient Gateway an das Studienpersonal zu senden.
Sobald dies abgeschlossen ist, haben der Patient und ein Mitglied des Studienpersonals einen geplanten Telefontermin, bei dem der Anbieter nach unerwünschten Ereignissen sucht und eine Beratung gemäß den iPledge-Richtlinien anbietet.
Der Patient wird auch gebeten, mündlich eine monatliche Umfrage auszufüllen, in der der Schweregrad der Akne, die Lebensqualität, die dem Termin zuzurechnenden Kosten, die versäumte Zeit in der Schule/Arbeit und die Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet werden.
Alle Fotos werden in LMR/EPIC in die Krankenakte des Patienten hochgeladen.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Bei den Patienten im Kontrollarm wird bei jedem monatlichen Besuch dieselbe Serie von Fotos gemacht.
Diese Patienten müssen außerdem eine monatliche Umfrage ausfüllen, in der der Schweregrad der Akne, die Lebensqualität, die Kosten für die Teilnahme an Terminen, die Zeit, die von der Schule/Arbeit versäumt wird, die Zufriedenheit mit der Behandlung (wird nur vom Studienpersonal überprüft) bewertet werden, und sie werden auf Nebenwirkungen untersucht Veranstaltungen durch ihren Anbieter.
Jeder Patient wird von seinem Arzt über Isotretinoin und Empfängnisverhütung (falls zutreffend) beraten, um die iPledge-Anforderungen einzuhalten.
Alle Fotos werden in die Krankenakte des Patienten hochgeladen.
Der Arzt muss nach jedem Besuch gemäß dem Standardkrankenhausprotokoll eine Fortschrittsnotiz in der elektronischen Patientenakte dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bei der Läsionszählung wird die Anzahl der entzündlichen Läsionen im Gesicht, auf der Brust oder auf dem Rücken gezählt.
Dies schließt komedonale Akne aus.
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Schweregrad der Akne
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Leeds-Skala wird verwendet, um die Akne der Patienten zu beurteilen, die das Ausmaß der Entzündung, das Ausmaß und die Größe der entzündeten Läsionen und das damit verbundene Erythem untersucht.
Die Leeds-Technik ist ein Zählsystem für die Detailarbeit in Therapieversuchen.
Zur Einstufung wird eine Skala von 0 (keine Akne) bis 10 (am stärksten) verwendet.
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Bis zu 24 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Dies wird beurteilt, indem der Patient einen Fragebogen darüber ausfüllt, wie viel Zeit er versäumt hat und welche Kosten ihm möglicherweise entstanden sind, um zu dem Termin zu gehen.
Ihnen werden auch Fragen darüber gestellt, wie sich ihre Akne ihrer Meinung nach auf ihr Leben ausgewirkt hat.
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watson AJ, Bergman H, Williams CM, Kvedar JC. A randomized trial to evaluate the efficacy of online follow-up visits in the management of acne. Arch Dermatol. 2010 Apr;146(4):406-11. doi: 10.1001/archdermatol.2010.29.
- Koller S, Hofmann-Wellenhof R, Hayn D, Weger W, Kastner P, Schreier G, Salmhofer W. Teledermatological monitoring of psoriasis patients on biologic therapy. Acta Derm Venereol. 2011 Oct;91(6):680-5. doi: 10.2340/00015555-1148.
- Fruhauf J, Krock S, Quehenberger F, Kopera D, Fink-Puches R, Komericki P, Pucher S, Arzberger E, Hofmann-Wellenhof R. Mobile teledermatology helping patients control high-need acne: a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 May;29(5):919-24. doi: 10.1111/jdv.12723. Epub 2014 Sep 26.
- Risk evaluation and mitigation strategy (REMS). iPLEDGE Program: Single Shared System for Isotretinoin. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforP atientsandProviders/UCM234639.pdf . Accessed November 11, 2012.
- Lucky AW, Barber BL, Girman CJ, Williams J, Ratterman J, Waldstreicher J. A multirater validation study to assess the reliability of acne lesion counting. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):559-65. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90680-5.
- Bergman H, Tsai KY, Seo SJ, Kvedar JC, Watson AJ. Remote assessment of acne: the use of acne grading tools to evaluate digital skin images. Telemed J E Health. 2009 Jun;15(5):426-30. doi: 10.1089/tmj.2008.0128.
- Burke BM, Cunliffe WJ. The assessment of acne vulgaris--the Leeds technique. Br J Dermatol. 1984 Jul;111(1):83-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb04020.x.
- Lee YH, Scharnitz TP, Muscat J, Chen A, Gupta-Elera G, Kirby JS. Laboratory Monitoring During Isotretinoin Therapy for Acne: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):35-44. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.3091. Erratum In: JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):114.
- Suneja T, Smith ED, Chen GJ, Zipperstein KJ, Fleischer AB Jr, Feldman SR. Waiting times to see a dermatologist are perceived as too long by dermatologists: implications for the dermatology workforce. Arch Dermatol. 2001 Oct;137(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.137.10.1303.
- Tsang MW, Resneck JS Jr. Even patients with changing moles face long dermatology appointment wait-times: a study of simulated patient calls to dermatologists. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):54-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.001. Epub 2006 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2018P001749
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Akne vulgaris
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NCT07495657Noch keine Rekrutierung
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NCT07516821Noch keine RekrutierungPsoriasis vulgaris
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NCT07352306Noch keine RekrutierungPsoriasis vulgaris
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NCT07320872Rekrutierung
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NCT07357337AbgeschlossenAkne vulgaris | Akne Vulgaris im Gesicht
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NCT00688064Abgeschlossen
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NCT02217228AbgeschlossenEntzündliche Akne Vulgaris
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NCT01301586Unbekannt
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NCT06362889Noch keine Rekrutierung
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NCT05830968RekrutierungEntzündliche Akne Vulgaris
Klinische Studien zur Teledermatologische Besuche
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NCT06061406Aktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Kandidat für bariatrische Chirurgie
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NCT01455740AbgeschlossenErworbenes Immunschwächesyndrom | HIV
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NCT06030011Rekrutierung
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NCT07480226AbgeschlossenChronische apikale Parodontitis
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NCT04936243AbgeschlossenBrustkrebs | Prostatakrebs | Patientenbindung | Patientenzufriedenheit | Patientenpräferenz
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NCT03042377AbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Endodontische Erkrankung | Wurzelkanalinfektion