L'uso della teledermatologia nel trattamento di pazienti con acne grave su isotretinoina
L'uso della teledermatologia nel trattamento di pazienti con acne grave sull'isotretinoina: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Daniela Kroshinsky, MD, MPH
- Numero di telefono: (617) 643-3884
- Email: dkroshinsky@partners.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi di acne grave da parte di un dermatologo con un piano per iniziare il trattamento con isotretinoina
- I pazienti devono prima essere iscritti a iPledge prima dell'idoneità
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione epatica al basale o ipertrigliceridemia
- Pazienti con una storia di depressione, tentativi di suicidio o ideazione suicidaria
- Pazienti senza accesso a Internet o a una fotocamera (inclusa fotocamera portatile e/o smartphone) a casa
- Pazienti in gravidanza - controindicazione assoluta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti nel braccio di trattamento avranno visite ambulatoriali mensili per le settimane 0-4 e quindi visite teledermatologiche mensili durante le settimane 8-20 con una visita ambulatoriale finale alla settimana 24.
Verranno scattate in ambulatorio alla settimana 0 e 24 del trattamento per tutti i pazienti fotografie di base standardizzate che includono 3 immagini facciali (anteriore, sinistra e destra) e 2 immagini troncali del torace e della schiena (se interessate).
Tutti i pazienti dovranno scattare foto davanti a un muro bianco per facilitare l'accecamento.
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Ai pazienti nel braccio di trattamento verrà insegnato dal personale dello studio come scattare le foto standardizzate di se stessi alla settimana 4 del trattamento (prima dell'inizio delle visite di teledermatologia).
Per i pazienti nel braccio di trattamento, le visite di teledermatologia saranno gestite dal personale dello studio.
Una visita mensile di teledermatologia consisterà nell'invio di immagini cliniche del viso e del tronco (se interessate) al personale dello studio utilizzando il Patient Gateway.
Una volta completato, il paziente e un membro del personale dello studio avranno un appuntamento telefonico programmato durante il quale il fornitore esaminerà eventuali eventi avversi e fornirà consulenza come indicato nelle linee guida iPledge.
Al paziente verrà inoltre chiesto di completare verbalmente un sondaggio mensile che valuti la gravità dell'acne, la qualità della vita, il costo attribuibile all'appuntamento, il tempo perso da scuola/lavoro, la soddisfazione per il trattamento.
Tutte le fotografie verranno caricate in LMR/EPIC nella cartella clinica del paziente.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo avranno la stessa serie di fotografie scattate ad ogni visita mensile.
A questi pazienti sarà inoltre richiesto di compilare un sondaggio mensile che valuti la gravità dell'acne, la qualità della vita, il costo per partecipare all'appuntamento, il tempo perso da scuola/lavoro, la soddisfazione per il trattamento (solo per essere rivisti dal personale dello studio) e saranno sottoposti a screening per avversità eventi dal loro provider.
Ogni paziente riceverà consulenza sull'isotretinoina e sulla contraccezione (se applicabile) dal proprio fornitore al fine di aderire ai requisiti iPledge.
Tutte le fotografie verranno caricate nella cartella clinica del paziente.
Il medico sarà tenuto a documentare una nota sullo stato di avanzamento nella cartella clinica elettronica dopo ogni visita come da protocollo ospedaliero standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del conteggio totale delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Il conteggio delle lesioni comporta il conteggio del numero di lesioni infiammatorie sul viso, sul torace o sulla schiena.
Questo esclude l'acne comedonale.
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella gravità dell'acne
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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La scala di Leeds verrà utilizzata per valutare l'acne dei pazienti, che esamina l'entità dell'infiammazione, la gamma e le dimensioni delle lesioni infiammate e l'eritema associato.
La tecnica di Leeds è un sistema di conteggio per un lavoro dettagliato negli studi terapeutici.
Per la valutazione viene utilizzata una scala da 0 (nessuna acne) a 10 (più grave).
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Fino a 24 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Questo sarà valutato chiedendo al paziente di compilare un sondaggio su quanto tempo ha perso e sui costi che potrebbe aver sostenuto per andare all'appuntamento.
Verranno anche poste domande su come ritengono che la loro acne abbia influenzato le loro vite.
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson AJ, Bergman H, Williams CM, Kvedar JC. A randomized trial to evaluate the efficacy of online follow-up visits in the management of acne. Arch Dermatol. 2010 Apr;146(4):406-11. doi: 10.1001/archdermatol.2010.29.
- Koller S, Hofmann-Wellenhof R, Hayn D, Weger W, Kastner P, Schreier G, Salmhofer W. Teledermatological monitoring of psoriasis patients on biologic therapy. Acta Derm Venereol. 2011 Oct;91(6):680-5. doi: 10.2340/00015555-1148.
- Fruhauf J, Krock S, Quehenberger F, Kopera D, Fink-Puches R, Komericki P, Pucher S, Arzberger E, Hofmann-Wellenhof R. Mobile teledermatology helping patients control high-need acne: a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 May;29(5):919-24. doi: 10.1111/jdv.12723. Epub 2014 Sep 26.
- Risk evaluation and mitigation strategy (REMS). iPLEDGE Program: Single Shared System for Isotretinoin. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforP atientsandProviders/UCM234639.pdf . Accessed November 11, 2012.
- Lucky AW, Barber BL, Girman CJ, Williams J, Ratterman J, Waldstreicher J. A multirater validation study to assess the reliability of acne lesion counting. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):559-65. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90680-5.
- Bergman H, Tsai KY, Seo SJ, Kvedar JC, Watson AJ. Remote assessment of acne: the use of acne grading tools to evaluate digital skin images. Telemed J E Health. 2009 Jun;15(5):426-30. doi: 10.1089/tmj.2008.0128.
- Burke BM, Cunliffe WJ. The assessment of acne vulgaris--the Leeds technique. Br J Dermatol. 1984 Jul;111(1):83-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb04020.x.
- Lee YH, Scharnitz TP, Muscat J, Chen A, Gupta-Elera G, Kirby JS. Laboratory Monitoring During Isotretinoin Therapy for Acne: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):35-44. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.3091. Erratum In: JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):114.
- Suneja T, Smith ED, Chen GJ, Zipperstein KJ, Fleischer AB Jr, Feldman SR. Waiting times to see a dermatologist are perceived as too long by dermatologists: implications for the dermatology workforce. Arch Dermatol. 2001 Oct;137(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.137.10.1303.
- Tsang MW, Resneck JS Jr. Even patients with changing moles face long dermatology appointment wait-times: a study of simulated patient calls to dermatologists. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):54-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.001. Epub 2006 May 6.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001749
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Acne vulgaris
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NCT00483145CompletatoAcne Vulgaris e Rosacea
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NCT07357337CompletatoAcne vulgaris | Acne Vulgaris sul viso
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NCT07384793Attivo, non reclutante
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NCT00688064Completato
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NCT02217228CompletatoAcne Vulgaris infiammatoria
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NCT01301586Sconosciuto
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NCT05830968ReclutamentoAcne Vulgaris infiammatoria
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NCT06378983ReclutamentoAcne vulgaris da moderata a grave
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NCT06315166Attivo, non reclutanteAcne vulgaris da moderata a grave
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NCT04163263Completato