Teledermatologian käyttö vaikeaa aknea sairastavien potilaiden hoidossa isotretinoiinilla
Teledermatologian käyttö vaikeaa aknea sairastavien potilaiden hoidossa isotretinoiinilla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Kroshinsky, MD, MPH
- Puhelinnumero: (617) 643-3884
- Sähköposti: dkroshinsky@partners.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihotautilääkärin on diagnosoitava potilailla vaikea akne ja suunnitelma isotretinoiinihoidon aloittamisesta.
- Potilaiden on ensin rekisteröidyttävä iPledgeen ennen kelpoisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lähtötilanteessa maksan vajaatoiminta tai hypertriglyseridemia
- Potilaat, joilla on ollut masennusta, itsemurhayrityksiä tai itsemurha-ajatuksia
- Potilaat, joilla ei ole Internetiä tai kameraa (mukaan lukien kannettava kamera ja/tai älypuhelin) kotona
- Raskaana olevat potilaat - ehdoton vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitoryhmän potilaat käyvät kuukausittain vastaanotolla viikoilla 0-4 ja sitten kuukausittain teledermatologian käynnillä viikkojen 8-20 aikana ja viimeinen vastaanottokäynti viikolla 24.
Standardoidut peruskuvat, mukaan lukien 3 kasvokuvaa (edessä, vasemmalla ja oikealla) sekä 2 rintakuvaa ja rintakuvaa (jos ne vaikuttavat) otetaan toimistossa hoitoviikoilla 0 ja 24 kaikille potilaille.
Kaikkien potilaiden tulee ottaa valokuvia valkoisen seinän edessä sokeutumisen helpottamiseksi.
|
Hoitoryhmän potilaita opetetaan tutkimushenkilöstön toimesta ottamaan standardoituja valokuvia itsestään hoitoviikolla 4 (ennen teledermatologian käyntien aloittamista).
Hoitoryhmän potilaiden teledermatologian käynnit hoitaa tutkimushenkilöstö.
Kuukausittainen teledermatologian käynti sisältää kliinisten kuvien lähettämisen kasvojen ja nivelten (jos ne vaikuttavat) tutkimushenkilöstölle Patient Gatewayn avulla.
Kun tämä on tehty, potilaalla ja tutkimushenkilöstön jäsenellä on sovittu puhelinaika, jonka aikana palveluntarjoaja seuloa mahdolliset haittatapahtumat ja antaa neuvontaa iPledgen ohjeiden mukaisesti.
Potilasta pyydetään myös suorittamaan suullisesti kuukausittainen kysely, jossa arvioidaan aknen vakavuutta, elämänlaatua, tapaamisesta johtuvia kustannuksia, koulusta/työstä poissaoloa ja hoitoon tyytyväisyyttä.
Kaikki valokuvat ladataan LMR/EPIC-muodossa potilaan sairauskertomukseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmässä oleville potilaille otetaan sama valokuvasarja jokaisella kuukausittaisella käynnillä.
Näiden potilaiden on myös täytettävä kuukausittain kysely, jossa arvioidaan aknen vakavuutta, elämänlaatua, tapaamiseen osallistumisen kustannuksia, koulusta/työstä poissaoloaikaa, hoitoon tyytyväisyyttä (vain tutkimushenkilöstön arvioitava), ja he tutkitaan haittavaikutusten varalta. palveluntarjoajansa tapahtumia.
Palveluntarjoaja neuvoo jokaista potilasta isotretinoiinista ja ehkäisystä (jos mahdollista) iPledge-vaatimusten noudattamiseksi.
Kaikki valokuvat ladataan potilaan sairauskertomukseen.
Lääkärin on dokumentoitava edistymisilmoitus sähköiseen sairauskertomukseen jokaisen käynnin jälkeen sairaalan vakioprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusvaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Leesiolaskentaan kuuluu kasvojen, rintakehän tai selän tulehdusvaurioiden lukumäärän laskeminen.
Tämä sulkee pois komedonaalisen aknen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aknen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Potilaiden aknen arvioimiseen käytetään Leedsin asteikkoa, joka tutkii tulehduksen laajuutta, tulehtuneiden leesioiden laajuutta ja kokoa sekä niihin liittyvää punoitusta.
Leeds-tekniikka on laskentajärjestelmä yksityiskohtaista työtä varten terapeuttisissa kokeissa.
Arviointiin käytetään asteikkoa 0 (ei aknea) 10:een (vakavin).
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tämä arvioidaan pyytämällä potilasta täyttämään kyselyn siitä, kuinka paljon aikaa hän jäi poissa ja kustannuksia, joita hänelle on mahdollisesti aiheutunut tapaamisesta.
Heiltä kysytään myös, kuinka heidän mielestään akne on vaikuttanut heidän elämäänsä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson AJ, Bergman H, Williams CM, Kvedar JC. A randomized trial to evaluate the efficacy of online follow-up visits in the management of acne. Arch Dermatol. 2010 Apr;146(4):406-11. doi: 10.1001/archdermatol.2010.29.
- Koller S, Hofmann-Wellenhof R, Hayn D, Weger W, Kastner P, Schreier G, Salmhofer W. Teledermatological monitoring of psoriasis patients on biologic therapy. Acta Derm Venereol. 2011 Oct;91(6):680-5. doi: 10.2340/00015555-1148.
- Fruhauf J, Krock S, Quehenberger F, Kopera D, Fink-Puches R, Komericki P, Pucher S, Arzberger E, Hofmann-Wellenhof R. Mobile teledermatology helping patients control high-need acne: a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 May;29(5):919-24. doi: 10.1111/jdv.12723. Epub 2014 Sep 26.
- Risk evaluation and mitigation strategy (REMS). iPLEDGE Program: Single Shared System for Isotretinoin. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforP atientsandProviders/UCM234639.pdf . Accessed November 11, 2012.
- Lucky AW, Barber BL, Girman CJ, Williams J, Ratterman J, Waldstreicher J. A multirater validation study to assess the reliability of acne lesion counting. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):559-65. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90680-5.
- Bergman H, Tsai KY, Seo SJ, Kvedar JC, Watson AJ. Remote assessment of acne: the use of acne grading tools to evaluate digital skin images. Telemed J E Health. 2009 Jun;15(5):426-30. doi: 10.1089/tmj.2008.0128.
- Burke BM, Cunliffe WJ. The assessment of acne vulgaris--the Leeds technique. Br J Dermatol. 1984 Jul;111(1):83-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb04020.x.
- Lee YH, Scharnitz TP, Muscat J, Chen A, Gupta-Elera G, Kirby JS. Laboratory Monitoring During Isotretinoin Therapy for Acne: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):35-44. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.3091. Erratum In: JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):114.
- Suneja T, Smith ED, Chen GJ, Zipperstein KJ, Fleischer AB Jr, Feldman SR. Waiting times to see a dermatologist are perceived as too long by dermatologists: implications for the dermatology workforce. Arch Dermatol. 2001 Oct;137(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.137.10.1303.
- Tsang MW, Resneck JS Jr. Even patients with changing moles face long dermatology appointment wait-times: a study of simulated patient calls to dermatologists. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):54-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.001. Epub 2006 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001749
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
NCT07495657Ei vielä rekrytointia
-
NCT07357337ValmisAkne Vulgaris | Akne Vulgaris kasvoilla
-
NCT07352306Ei vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
NCT07320872Rekrytointi
-
NCT00688064Valmis
-
NCT02217228ValmisTulehduksellinen akne vulgaris
-
NCT06362889Ei vielä rekrytointia
-
NCT05830968RekrytointiTulehduksellinen akne vulgaris
Kliiniset tutkimukset Teledermatologian käynnit
-
NCT00629304Valmis