Études de phase Ib/IIa sur l'acide chlorogénique pour injection pour l'innocuité et l'efficacité du cancer du poumon avancé
Études multicentriques, ouvertes, à un seul bras, de phase Ib/IIa sur l'acide chlorogénique pour injection pour l'innocuité et l'efficacité des patients atteints d'un cancer du poumon avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Déterminer le taux de contrôle de la maladie (DCR) de l'acide chlorogénique pour injection chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé ;
- Déterminer la survie globale (SG) de l'acide chlorogénique pour injection chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé ;
- Déterminer le taux de réponse objectif (ORR) de l'acide chlorogénique pour injection chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé ;
- Déterminer la survie sans progression (PFS) de l'acide chlorogénique pour injection chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé ;
- Déterminer le groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG).
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng Yang, Dr
- Numéro de téléphone: 8613683260156
- E-mail: medart@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianping Xu, Dr
- Numéro de téléphone: 8613651379626
- E-mail: 13651379626@139.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chercheur principal:
- Yuankai Shi, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ;
- Cancer du poumon à petites cellules récurrent (SCLC), cancer du poumon non à petites cellules squameux (NSCLC) et NSCLC adéniforme ;
- Durée de vie estimée ≥ 3 mois;
- Patients qui ont une fonction organique de base suffisante et dont les données de laboratoire peuvent répondre aux critères suivants lors de l'inscription : 1) nombre de PLT ≥ 80 × 10 ~ 9 / L ; 2) nombre de NEUT # ≥ 1,5 × 10 ~ 9 / L ;3)Numération HGB≥90g/L;4)Bilirubine totale <=1,5 fois la LSN;5)ALT/AST ≤2,5 fois la LSN;
- Patientes avec test de grossesse négatif et patients hommes/femmes en âge de procréer sans planification de grossesse dans les 12 prochains mois ;
- Se porter volontaire pour l'essai de phase 1 et signer le consentement éclairé sans protester.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'autres complications graves, telles qu'une infection incontrôlable, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois lors de l'inscription, une hypertension incontrôlable, une thromboembolie, etc. ;
- Patients présentant des métastases cérébrales ;
- Patients présentant des métastases osseuses ;
- Patients atteints d'immunodéficience primaire ;
- Receveurs de greffes d'organes ;
- Les patients qui ont reçu la thérapie de chimiothérapie dans les 4 semaines ou la radiothérapie radicale avec dans les 6 semaines avant l'inscription ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou patients (hommes et femmes) qui ont un plan de grossesse ;
- Patients ayant reçu une thérapie d'un autre médicament expérimental dans un délai d'un mois;
- Hépatite B/hépatite C active connue, anticorps VIH/syphilis positifs ;
- Patients ayant reçu un traitement chirurgical majeur dans les 6 semaines ou une chirurgie de biopsie dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Patient qui a besoin d'un traitement à long terme d'hormone corticale ou d'autres médicaments immunosuppresseurs tels que les transplanteurs d'organes viscéraux;
- Patients ayant utilisé des nitrosourées ou de la mitomycine dans les 6 semaines ou un inhibiteur de la tyrosine kinase dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Patients ayant reçu ou ayant reçu une radiothérapie radicale dans les 6 semaines ou une radiothérapie palliative locale dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Antécédents de toxicomanie;
- Patients qui ont été traités avec des médicaments immunologiques en 3 mois ;
- Autres patients jugés inéligibles pour l'inscription à l'étude par l'investigateur (sous-investigateur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acide chlorogénique, traitement, poudre
L'acide chlorogénique pour injection (30 mg/bouteille) est un morceau ou une poudre lyophilisée blanche ou blanc cassé, il peut être facilement dissous dans l'eau, dont la solubilité est de 20 %.
|
L'acide chlorogénique pour injection est un polyphénol, une substance micromoléculaire et non endogène.
Il pourrait jouer le rôle de traitement du cancer en équilibrant le statut immunitaire micro-environnemental de la tumeur en fonction de la stabilité et de la rationalité de l'immunodéficience et de l'expression du matériel immunitaire endogène autour de la tumeur.
L'acide chlorogénique pour injection est fabriqué à partir d'acide chlorogénique (pureté ≥ 98 %) qui est extrait du cortex de folium eucommiae. L'acide chlorogénique et ses préparations n'ont pas été signalés comme médicament chimique et commercialisés dans le monde entier.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
|
Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de réponse objective (ORR)
Délai: Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
|
Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
|
Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
|
Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
|
|
Norme de score du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
|
Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuankai Shi, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LYS-LC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .