- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03751592
Études de phase Ib/IIa sur l'acide chlorogénique pour injection pour l'innocuité et l'efficacité du cancer du poumon avancé
21 novembre 2018 mis à jour par: Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd
Études multicentriques, ouvertes, à un seul bras, de phase Ib/IIa sur l'acide chlorogénique pour injection pour l'innocuité et l'efficacité des patients atteints d'un cancer du poumon avancé
Ce programme d'essais cliniques Ib/IIa se concentre sur le cancer du poumon à petites cellules (SCLC), le cancer du poumon non à petites cellules squameux (NSCLC) et le NSCLC adéniforme afin de commencer un meilleur développement sur la valeur à large spectre de l'acide chlorogénique: Déterminer la Taux de contrôle de la maladie (DCR) de la phase Ib/IIa de l'acide chlorogénique pour injection chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Déterminer le taux de contrôle de la maladie (DCR) de l'acide chlorogénique pour injection chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé ;
- Déterminer la survie globale (SG) de l'acide chlorogénique pour injection chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé ;
- Déterminer le taux de réponse objectif (ORR) de l'acide chlorogénique pour injection chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé ;
- Déterminer la survie sans progression (PFS) de l'acide chlorogénique pour injection chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé ;
- Déterminer le groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chercheur principal:
- Yuankai Shi, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ;
- Cancer du poumon à petites cellules récurrent (SCLC), cancer du poumon non à petites cellules squameux (NSCLC) et NSCLC adéniforme ;
- Durée de vie estimée ≥ 3 mois;
- Patients qui ont une fonction organique de base suffisante et dont les données de laboratoire peuvent répondre aux critères suivants lors de l'inscription : 1) nombre de PLT ≥ 80 × 10 ~ 9 / L ; 2) nombre de NEUT # ≥ 1,5 × 10 ~ 9 / L ;3)Numération HGB≥90g/L;4)Bilirubine totale <=1,5 fois la LSN;5)ALT/AST ≤2,5 fois la LSN;
- Patientes avec test de grossesse négatif et patients hommes/femmes en âge de procréer sans planification de grossesse dans les 12 prochains mois ;
- Se porter volontaire pour l'essai de phase 1 et signer le consentement éclairé sans protester.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'autres complications graves, telles qu'une infection incontrôlable, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois lors de l'inscription, une hypertension incontrôlable, une thromboembolie, etc. ;
- Patients présentant des métastases cérébrales ;
- Patients présentant des métastases osseuses ;
- Patients atteints d'immunodéficience primaire ;
- Receveurs de greffes d'organes ;
- Les patients qui ont reçu la thérapie de chimiothérapie dans les 4 semaines ou la radiothérapie radicale avec dans les 6 semaines avant l'inscription ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou patients (hommes et femmes) qui ont un plan de grossesse ;
- Patients ayant reçu une thérapie d'un autre médicament expérimental dans un délai d'un mois;
- Hépatite B/hépatite C active connue, anticorps VIH/syphilis positifs ;
- Patients ayant reçu un traitement chirurgical majeur dans les 6 semaines ou une chirurgie de biopsie dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Patient qui a besoin d'un traitement à long terme d'hormone corticale ou d'autres médicaments immunosuppresseurs tels que les transplanteurs d'organes viscéraux;
- Patients ayant utilisé des nitrosourées ou de la mitomycine dans les 6 semaines ou un inhibiteur de la tyrosine kinase dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Patients ayant reçu ou ayant reçu une radiothérapie radicale dans les 6 semaines ou une radiothérapie palliative locale dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Antécédents de toxicomanie;
- Patients qui ont été traités avec des médicaments immunologiques en 3 mois ;
- Autres patients jugés inéligibles pour l'inscription à l'étude par l'investigateur (sous-investigateur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acide chlorogénique, traitement, poudre
L'acide chlorogénique pour injection (30 mg/bouteille) est un morceau ou une poudre lyophilisée blanche ou blanc cassé, il peut être facilement dissous dans l'eau, dont la solubilité est de 20 %.
|
L'acide chlorogénique pour injection est un polyphénol, une substance micromoléculaire et non endogène.
Il pourrait jouer le rôle de traitement du cancer en équilibrant le statut immunitaire micro-environnemental de la tumeur en fonction de la stabilité et de la rationalité de l'immunodéficience et de l'expression du matériel immunitaire endogène autour de la tumeur.
L'acide chlorogénique pour injection est fabriqué à partir d'acide chlorogénique (pureté ≥ 98 %) qui est extrait du cortex de folium eucommiae. L'acide chlorogénique et ses préparations n'ont pas été signalés comme médicament chimique et commercialisés dans le monde entier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
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Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réponse objective (ORR)
Délai: Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
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Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
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Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
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Survie globale (OS)
Délai: Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
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Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
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Norme de score du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
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Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuankai Shi, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYS-LC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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