Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib/IIa-onderzoeken van chlorogeenzuur voor injectie voor de veiligheid en werkzaamheid van gevorderde longkanker

21 november 2018 bijgewerkt door: Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Een eenarmige, open-label, multicenter, fase Ib/IIa-studie van chlorogeenzuur voor injectie voor de veiligheid en werkzaamheid van longkankerpatiënten in een gevorderd stadium

Dit Ib/IIa klinische proefprogramma richt zich op de kleincellige longkanker (SCLC), plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en adeniforme NSCLC om een ​​betere ontwikkeling van de breedspectrumwaarde van chlorogeenzuur te starten: Bepaal de Ziektecontrolepercentage (DCR) van fase Ib/IIa van chlorogeenzuur voor injectie bij gevorderde longkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Bepaal de ziektebestrijdingssnelheid (DCR) van chlorogeenzuur voor injectie bij gevorderde longkankerpatiënten;
  2. Bepaal de algehele overleving (OS) van chlorogeenzuur voor injectie bij gevorderde longkankerpatiënten;
  3. Bepaal het objectieve responspercentage (ORR) van chlorogeenzuur voor injectie bij gevorderde longkankerpatiënten;
  4. Bepaal de progressievrije overleving (PFS) van chlorogeenzuur voor injectie bij gevorderde longkankerpatiënten;
  5. Bepaal de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Sheng Yang, Dr
  • Telefoonnummer: 8613683260156
  • E-mail: medart@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuankai Shi, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18;
  2. Terugkerende kleincellige longkanker (SCLC), plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en adeniforme NSCLC;
  3. Geschatte levensduur ≥ 3 maanden;
  4. Patiënten die bij aanvang voldoende orgaanfunctie hebben en van wie de laboratoriumgegevens bij inschrijving aan de volgende criteria kunnen voldoen: 1)PLT-telling ≥80×10~9/L; 2)NEUT#-telling≥1,5×10~9/L ；3)HGB count≥90g/L;4)Totaal bilirubine <=1,5 maal ULN;5)ALT/AST ≤2,5 maal ULN;
  5. Vrouwelijke patiënten met een negatieve zwangerschapstest en mannelijke/vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zonder zwangerschapsplanning in de komende 12 maanden;
  6. Heeft zich vrijwillig aangemeld voor de fase 1-studie en heeft de geïnformeerde toestemming zonder protest ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die lijden aan andere ernstige complicaties, zoals een oncontroleerbare infectie, een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden bij inschrijving, oncontroleerbare hypertensie, trombo-embolie, enz.;
  2. Patiënten met hersenmetastasen;
  3. Patiënten met botmetastasen;
  4. Patiënten met primaire immunodeficiëntie;
  5. Ontvangers van orgaantransplantaties;
  6. Patiënten die binnen 4 weken chemotherapie of radicale radiotherapie hebben gekregen binnen 6 weken voor inschrijving;
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten (mannelijk en vrouwelijk) die een zwangerschapsplan hebben;
  8. Patiënten die binnen 1 maand een behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen;
  9. Bekende actieve hepatitis B/hepatitis C, positieve hiv/syfilis-antistof;
  10. Patiënten die binnen 6 weken een therapie of een grote operatie hebben ondergaan of binnen 2 weken vóór inschrijving een biopsie hebben ondergaan;
  11. Patiënt die langdurige behandeling van corticaal hormoon of andere immunosuppressiva nodig heeft, zoals viscerale orgaantransplantaties;
  12. Patiënten die binnen 6 weken nitrosourea-geneesmiddel of mitomycine hebben gebruikt of tyrosinekinaseremmer binnen 2 weken vóór inschrijving;
  13. Patiënten die binnen 6 weken radicale radiotherapie of lokale palliatieve radiotherapie binnen 2 weken voor inschrijving hebben ondergaan;
  14. Geschiedenis van drugsmisbruik;
  15. Patiënten die in 3 maanden met immunologische geneesmiddelen werden behandeld;
  16. Andere patiënten die door de onderzoeker (subonderzoeker) niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Chlorogeenzuur, behandeling, poeder
Chlorogeenzuur voor injectie (30 mg / fles) is een wit of gebroken wit gevriesdroogd stuk of poeder, het kan gemakkelijk worden opgelost in water, met een oplosbaarheid van 20%.
Geneesmiddel: Chlorogeen zuur
Chlorogeenzuur voor injectie is een polyfenol, een micromoleculaire en niet-endogene stof. Het zou de rol van kankerbehandeling kunnen spelen door de immuunstatus van de tumor in de micro-omgeving in evenwicht te brengen op basis van de stabiliteit en rationaliteit van immunodeficiëntie en endogene expressie van immuunmateriaal rond de tumor. Chlorogeenzuur voor injectie is gemaakt van chlorogeenzuur (zuiverheid ≥98%) dat wordt geëxtraheerd uit folium cortex eucommiae. Chlorogeenzuur en zijn preparaten zijn niet gerapporteerd als chemische geneesmiddelen en worden over de hele wereld op de markt gebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie
Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie
Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie
voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie
Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie
Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandaard
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie
Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yuankai Shi, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LYS-LC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen