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Stimulation des nerfs périphériques (PNS) pour le syndrome de conflit sous-acromial (SIS)

2 juin 2025 mis à jour par: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
La douleur à l'épaule représente 16 % de toutes les plaintes musculo-squelettiques dans la population adulte en bonne santé. Le syndrome de conflit sous-acromial (SIS) est la cause la plus fréquente de douleur à l'épaule. De nombreux patients souffrant de douleur chronique due au syndrome de conflit sous-acromial (SIS) échoueront dans leurs efforts de traitement et ressentiront une douleur de longue date. Ce projet évaluera l'efficacité d'une nouvelle approche de traitement, la stimulation nerveuse périphérique percutanée, pour les participants souffrant de douleurs chroniques à l'épaule dues au syndrome de conflit sous-acromial (SIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'impact médical et socio-économique des douleurs subaiguës et chroniques à l'épaule est élevé, entraînant 12 millions de visites chez le médecin et plus de 7 milliards de dollars en coûts directs aux États-Unis. La cause la plus fréquente est le syndrome de conflit sous-acromial (SIS), qui représente 30 % de toutes les douleurs à l'épaule. Environ 35 % des patients qui présentent un syndrome de conflit sous-acromial (SIS) sont réfractaires à la prise en charge conservatrice. Pour les patients qui ont échoué à la prise en charge conservatrice, il n'existe aucun traitement établi pour réduire la douleur. L'objectif à long terme est de développer une intervention thérapeutique pour réduire la douleur liée au syndrome de conflit sous-acromial (SIS). Un essai pilote de stimulation nerveuse périphérique percutanée (PNS) de 3 semaines pour les participants souffrant de douleurs chroniques à l'épaule dues au syndrome de conflit sous-acromial (SIS) réfractaire au traitement conservateur qui a montré que 60 % des participants avaient un traitement efficace de la douleur qui a duré au moins 3 mois. Ainsi, l'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 sites est de confirmer les résultats de cet essai préliminaire et de déterminer l'efficacité de la stimulation nerveuse périphérique (SNP) pour le syndrome de conflit sous-acromial chronique (SIS). Les objectifs secondaires de cet essai contrôlé randomisé multisite (ECR) sont d'explorer les mécanismes de la stimulation nerveuse périphérique (SNP) pour le traitement du syndrome de conflit sous-acromial (SIS) et de déterminer quelles caractéristiques peuvent prédire le succès du traitement par stimulation nerveuse périphérique (SNP) . Afin d'atteindre ces objectifs, cet essai est un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite, contrôlé par placebo et en double aveugle pour comparer l'efficacité de la stimulation nerveuse périphérique (PNS) à la stimulation nerveuse périphérique (PNS) factice. Les mesures de la douleur, l'interférence de la douleur avec les activités de la vie quotidienne (AVQ), la capacité des activités de la vie quotidienne (AVQ), la qualité de vie (QdV) et les mesures de la sensibilisation centrale (seuils de douleur, hyperalgésie secondaire et sommation temporelle) seront mesuré. Les participants seront suivis pendant un total de 24 semaines après la fin du traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
116

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Univerity of Texas Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleur à l'épaule > 3 mois
  2. Âge>=21
  3. Pire douleur au cours de la dernière semaine>=4 (échelle de 0 à 10)
  4. Capacité à vérifier la peau et à effectuer des changements de pansement, de façon autonome ou avec de l'aide
  5. Dose stable d'analgésique (ne pas prendre plus d'un opioïde ou d'un analgésique non opioïde)

Critère d'exclusion:

  1. Infection actuelle de l'articulation de l'épaule ou de la peau sus-jacente, ou infection bactérienne actuelle nécessitant des antibiotiques
  2. Autre syndrome douloureux chronique (douleur dans une autre zone du corps 15 jours ou plus au cours des 30 derniers jours (plus de la moitié du temps) ou prise quotidienne d'analgésiques pour un autre syndrome douloureux)
  3. Chirurgie antérieure de l'épaule à l'articulation de l'épaule ipsilatérale (glénohumérale, coiffe des rotateurs, articulation acromioclaviculaire (AC), etc.)
  4. Injection de corticostéroïdes dans l'épaule homolatérale ou tout autre traitement analgésique au cours des 12 dernières semaines
  5. Trouble hémorragique incontrôlé
  6. Instabilité médicale basée sur l'avis du médecin après examen des informations médicales
  7. Grossesse
  8. Affection neurologique affectant le membre supérieur ipsilatéral (telle qu'une lésion / maladie neurologique centrale, une radiculopathie, une amyotrophie diabétique, un syndrome douloureux régional complexe, etc.)
  9. Demande d'indemnisation des accidents du travail en cours pour l'épaule ipsilatérale
  10. Instabilité de l'épaule, arthrose glénohumérale sévère (OA) basée sur les symptômes du patient et l'examen physique
  11. Blessure homolatérale à l'épaule due à un traumatisme grave (chute d'une hauteur supérieure à la position debout ; accidents de véhicules à moteur ; heurt par un véhicule ou un autre projectile se déplaçant rapidement (par exemple, balle, balle de baseball, etc.) ; agression (c. )
  12. Fracture osseuse actuelle dans le bras homolatéral
  13. Amputation homolatérale du membre supérieur autre qu'un seul doigt (chiffres 2 à 5, partiel ou complet)
  14. Indication chirurgicale pour le traitement de l'épaule selon l'avis du médecin
  15. Système immunitaire affaibli (immunodéficience ou immunosuppression)
  16. Utilisation actuelle d'un système de stimulation cérébrale profonde (DBS), implant cardiaque actif implanté (par ex. stimulateur cardiaque ou défibrillateur), tout autre neurostimulateur implantable dont la voie du courant de stimulation peut chevaucher celle du système SPRINT
  17. Patients allergiques aux rubans adhésifs ou aux adhésifs
  18. Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (métal dans le corps, claustrophobie, habitus corporel, etc.) - exclure de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Contraction produisant une stimulation des nerfs périphériques
Ce groupe recevra : 1) une contraction musculaire produisant un traitement de stimulation nerveuse périphérique (qui produira une contraction musculaire) pendant trois semaines (6 heures par jour) ; et, 2) thérapie physique.
Dispositif: Contracter la production de la stimulation des nerfs périphériques
Le système de stimulation comprend un stimulateur externe, une sonde percutanée et un coussinet. Le stimulateur s'enclenche sur le coussinet. Le pad a une source d'alimentation intégrée mais sert également d'anode. Le stimulateur à 1 canal produit une forme d'onde de courant biphasique avec des plages de paramètres d'impulsion de courant adaptées à la stimulation nerveuse périphérique (PNS). La sonde percutanée est insérée à l'aide d'un introducteur (comme une aiguille hypodermique) qui est retiré et la sonde est retenue dans le muscle par une barbe à son extrémité. Après une période de stabilisation d'une semaine, la stimulation est initiée (6 h/jour). Le cycle d'utilisation et la dose quotidienne restent constants, mais les paramètres de stimulation peuvent être ajustés par le personnel de recherche si cela est jugé approprié. La période de traitement est de 3 semaines après quoi le plomb sera retiré.
Autres noms:
  • Stimulation intramusculaire des nerfs périphériques
  • Stimulation nerveuse électrique intramusculaire
  • Système SMARTPATCH
Autre: Thérapie physique
Tous les participants reçoivent huit 1,0 h. séances de physiothérapie (PT) sur une période de 4 semaines d'un thérapeute aveuglé à l'assignation de traitement de stimulation nerveuse périphérique (PNS). Chaque participant effectue également des exercices à domicile. L'objectif principal de la physiothérapie (PT) et du programme d'exercices à domicile est de prévenir les nouvelles blessures en éduquant et en formant les participants à la biomécanique et à l'utilisation appropriée de l'épaule et du membre supérieur. Au cours de chaque séance en laboratoire, les participants sont formés à la mise en œuvre de ces exercices, qui sont ajustés individuellement et progressent avec des charges externes croissantes en utilisant des poids et des élastiques.
Comparateur actif: Stimulation nerveuse périphérique non contractante
Ce groupe recevra : 1) un traitement de stimulation des nerfs périphériques sans contraction (qui ne produira pas de contraction musculaire) pendant trois semaines (6 heures par jour) ; et, 2) thérapie physique.
Autre: Thérapie physique
Tous les participants reçoivent huit 1,0 h. séances de physiothérapie (PT) sur une période de 4 semaines d'un thérapeute aveuglé à l'assignation de traitement de stimulation nerveuse périphérique (PNS). Chaque participant effectue également des exercices à domicile. L'objectif principal de la physiothérapie (PT) et du programme d'exercices à domicile est de prévenir les nouvelles blessures en éduquant et en formant les participants à la biomécanique et à l'utilisation appropriée de l'épaule et du membre supérieur. Au cours de chaque séance en laboratoire, les participants sont formés à la mise en œuvre de ces exercices, qui sont ajustés individuellement et progressent avec des charges externes croissantes en utilisant des poids et des élastiques.
Dispositif: Stimulation nerveuse périphérique non contractante
Le système de stimulation comprend un stimulateur externe, une sonde percutanée et un coussinet. Le stimulateur s'enclenche sur le coussinet. Le pad a une source d'alimentation intégrée mais sert également d'anode. Le stimulateur à 1 canal produit une forme d'onde de courant biphasique avec des plages de paramètres d'impulsion de courant adaptées à la stimulation nerveuse périphérique (PNS). La sonde percutanée est insérée à l'aide d'un introducteur (comme une aiguille hypodermique) qui est retiré et la sonde est retenue dans le muscle par une barbe à son extrémité. Après une période de stabilisation d'une semaine, la stimulation est initiée (6 h/jour). Le cycle d'utilisation et la dose quotidienne restent constants, mais les paramètres de stimulation peuvent être ajustés par le personnel de recherche si cela est jugé approprié. La période de traitement est de 3 semaines après quoi le plomb sera retiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en - Formulaire court (SF) Question 3 (BPI-SF3)
Délai: Précédent 7 jours]; Baseline (semaine 1), fin du traitement (semaine 9), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
Le bref inventaire de la douleur (BPI) a une excellente psychométrie. Les développeurs du bref inventaire de la douleur (BPI) recommandent un bref inventaire de la douleur (BPI) 3, la note «pire de la douleur», comme métrique de réponse primaire. La question demande aux participants d'évaluer leur pire douleur au cours des 24 heures précédentes ou de 7 jours précédents sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 (NRS), où "0" indique "aucune douleur" et "10" indique "une douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer".
Précédent 7 jours]; Baseline (semaine 1), fin du traitement (semaine 9), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les activités de la vie quotidienne (ADL (capacité - test de déficience fonctionnelle main-main et cou / épaule / bras (fit-hansa)
Délai: Baseline (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
Le test de déficience fonctionnelle et la main et le cou / épaule / bras (Fit-Hansa) sont une mesure objective basée sur le laboratoire de la capacité ADL. Le test de déficience fonctionnelle et le cou / cou / épaule / bras (fit-hansa) est un test chronométré qui fournit une brève mesure de la capacité fonctionnelle du membre supérieur tout en effectuant des tâches à plusieurs niveaux qui nécessitent une adhérence / manipulation de la main, un coude / épaule, un travail de surcharge soutenue et un positionnement soutenu avec un accent sur les limites de la capacité fonctionnelle des capacités de la capacité de surface et du coude-coude. Le temps que le participant est en mesure d'effectuer chaque tâche à l'aide d'une horloge. La tâche est terminée 3 fois le niveau de taille, le niveau d'épaule et le niveau des yeux. Chaque tâche est continue pendant un maximum de 300 secondes ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt soit atteint. Un score de résumé global est calculé en faisant la moyenne du temps pour les 3 tâches. Des nombres plus élevés indiquent une capacité plus élevée (plage de 0 à 300 secondes).
Baseline (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
Changement dans les activités de la performance de la vie quotidienne (ADL) - Indice de douleur et d'invalidité aux épaules (SPADI)
Délai: Baseline (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
L'indice de douleur et d'invalidité (SPADI) est un questionnaire auto-administré qui se compose de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. Les questions posent la gravité de la douleur basée sur une échelle de notation numérique 0-10 où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable. De plus, il demande combien de difficulté le participant a sur une échelle de notation numérique où 0 = aucune difficulté et 10 = si difficile qu'il nécessite d'aide. Score total d'invalidité: _____ / 80 x 100 =%. Score SPADI total: _____ 130 x 100 =% de nombres plus élevés indiquent un niveau de handicap plus élevé (plage de 0 à 100%).
Baseline (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
Changement de qualité de vie - Formulaire court - 12 (Qol - SF 12)
Délai: Baseline (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
Qualité de vie - Correction courte - 12 (QoL - SF 12) est une mesure de qualité de vie liée à la santé (QoL) qui évalue le fonctionnement physique, la limitation des rôles en raison de problèmes de santé physique, de douleur corporelle, de fonctionnement social, de santé mentale générale, de rôle. Score: Deux scores de résumé sont un score de composant mental (MCS-12) et un score de composant physique (PCS-12). Le score varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Baseline (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
Les événements indésirables associés sont documentés en tant que données de sécurité.
Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MetroHealth Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Texas

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB17-00643

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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