Perifer nervstimulering (PNS) för Subacromial Impingement Syndrome (SIS)
2 juni 2025 uppdaterad av: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Axelsmärtor står för 16 % av alla muskel- och skelettbesvär hos den friska vuxna befolkningen.
Subacromial impingement syndrome (SIS) är den vanligaste orsaken till axelsmärta.
Många patienter med kronisk smärta från subakromiellt impingementsyndrom (SIS) kommer att misslyckas med behandlingsinsatser och har långvarig smärta.
Detta projekt kommer att utvärdera effekten av ett nytt tillvägagångssätt för behandling, perkutan perifer nervstimulering, för deltagare med kronisk axelsmärta på grund av subakromiellt impingementsyndrom (SIS).
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den medicinska och socioekonomiska effekten av subakut och kronisk axelsmärta är hög, vilket resulterar i 12 miljoner läkarbesök och över 7 miljarder dollar i direkta kostnader i USA.
Den vanligaste orsaken är subakromiellt impingementsyndrom (SIS), som står för 30 % av all axelsmärta.
Cirka 35 % av patienterna som uppvisar subakromiellt impingementsyndrom (SIS) är motståndskraftiga mot konservativ behandling.
För patienter som har misslyckats med konservativ behandling, finns det inga etablerade behandlingar för att minska smärtan.
Det långsiktiga målet är att utveckla en terapeutisk intervention för att minska smärta relaterad till subacromial impingement syndrome (SIS).
Ett pilotförsök med 3 veckors perkutan perifer nervstimulering (PNS) för deltagare med kronisk axelsmärta på grund av subakromiellt impingementsyndrom (SIS) som var motståndskraftig mot konservativ behandling som visade att 60 % av deltagarna hade framgångsrik behandling av smärta som varade i minst 3 månader.
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollstudie med två ställen (RCT) är alltså att bekräfta resultaten av denna preliminära studie och fastställa effektiviteten av perifer nervstimulering (PNS) för kroniskt subakromiellt impingementsyndrom (SIS).
De sekundära målen för denna multisite randomiserade kontrollstudie (RCT) är att utforska mekanismer för perifer nervstimulering (PNS) för behandling av subakromialt impingementsyndrom (SIS), och att bestämma vilka egenskaper som kan förutsäga framgångsrik behandling med perifer nervstimulering (PNS) .
För att uppnå dessa mål är denna studie en placebokontrollerad, dubbelblind randomiserad kontrollstudie (RCT) med flera ställen för att jämföra effekten av perifer nervstimulering (PNS) med simulerad perifer nervstimulering (PNS).
Mätningar på smärta, smärtinterferens med aktiviteter i det dagliga livet (ADL), kapacitet för dagliga aktiviteter (ADL), livskvalitet (QoL) och mått på central sensibilisering (smärttrösklar, sekundär hyperalgesi och temporal summering) kommer att vara mätt.
Deltagarna kommer att följas i totalt 24 veckor efter avslutad behandling.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
116
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Kristine Hansen, PT
- Telefonnummer: 216-957-3584
- E-post: khansen1@metrohealth.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Univerity of Texas Southwestern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Axelvärk >3 månader
- Ålder>=21
- Värsta smärtan den senaste veckan>=4 (skala 0-10)
- Förmåga att kontrollera hud och utföra förbandsbyten, självständigt eller med hjälp
- Stabil dos av smärtstillande medicin (som inte tar mer än 1 opioid eller 1 icke-opioid smärtstillande medel)
Exklusions kriterier:
- Aktuell infektion i axelled eller överliggande hud, eller aktuell bakterieinfektion som kräver antibiotika
- Annat kroniskt smärtsyndrom (smärta i ett annat område av kroppen 15 eller fler dagar under de senaste 30 (mer än hälften av tiden) eller att ta dagliga smärtstillande medel för ett annat smärtsyndrom)
- Föregående axeloperation till ipsilateral axelled (glenohumeral, rotatorcuff, acromioclavicular (AC) led, etc.)
- Kortikosteroidinjektion i den ipsilaterala axeln eller någon annan smärtlindrande behandling under de senaste 12 veckorna
- Okontrollerad blödningsrubbning
- Medicinsk instabilitet baserat på läkarens åsikt efter granskning av medicinsk information
- Graviditet
- Neurologiskt tillstånd som påverkar ipsilaterala övre extremiteterna (såsom central neurologisk skada/sjukdom, radikulopati, diabetisk amyotrofi, Complex Regional Pain Syndrome, etc.)
- Nuvarande arbetstagares ersättningsanspråk för den ipsilaterala axeln
- Axelinstabilitet, svår glenohumeral artros (OA) baserat på patientsymptom och fysisk undersökning
- Ipsilateral axelskada på grund av allvarliga trauman (fall från högre höjd än stående; Motorfordonskrockar; Påkörd av fordon eller annan snabbrörlig projektil (t.ex. kula, baseboll, etc.); Överfall (d.v.s. skador som avsiktligt tillfogats av en annan person) )
- Aktuell osseusfraktur i ipsilateral arm
- Ipsilateral amputation av övre extremiteter annat än en ensiffrig (siffror 2-5, partiell eller fullständig)
- Kirurgisk indikation för axelbehandling baserat på läkarens åsikt
- Nedsatt immunförsvar (immunbrist eller immunsuppression)
- Nuvarande användning av ett DBS-system (Deep Brain Stimulation), implanterat aktivt hjärtimplantat (t.ex. pacemaker eller defibrillator), alla andra implanterbara neurostimulatorer vars stimulusströmväg kan överlappa den hos SPRINT-systemet
- Patienter som har tejp- eller klisterallergi
- Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (metall i kroppen, klaustrofobi, kroppshabitus, etc) - uteslut endast magnetisk resonanstomografi (MRT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sammandragning som producerar perifer nervstimulering
Denna grupp kommer att få: 1) muskelkontraktion som ger perifer nervstimuleringsbehandling (som ger muskelkontraktion) i tre veckor (6 timmar dagligen); och, 2) sjukgymnastik.
|
Stimuleringssystemet inkluderar en extern stimulator, perkutant ledning och dyna.
Stimulatorn snäpper fast på dynan.
Dynan har en inbyggd strömkälla men fungerar även som anod.
1-kanalsstimulatorn matar ut en bifasisk strömvågform med aktuella pulsparameterområden som är lämpliga för perifer nervstimulering (PNS).
Den perkutana ledningen förs in med hjälp av en införare (som en injektionsnål) som dras ut och ledningen hålls kvar i muskeln av en hulling vid dess spets.
Efter 1 veckas stabiliseringsperiod påbörjas stimulering (6 timmar/dag).
Arbetscykeln och den dagliga dosen förblir konstanta, men stimulansparametrar kan justeras av forskarpersonalen om det bedöms lämpligt.
Behandlingstiden är 3 veckor varefter elektroden tas bort.
Andra namn:
Alla deltagare får åtta 1,0 tim.
sessioner med sjukgymnastik (PT) under en 4-veckorsperiod från en terapeut som är blind för behandlingsuppgiften perifer nervstimulering (PNS).
Varje deltagare utför även hemövningar.
Det primära syftet med sjukgymnastik (PT) och hemträningsprogrammet är att förebygga återskada genom att utbilda och träna deltagarna i biomekaniken och korrekt användning av axeln och den övre extremiteten.
Under varje in-lab session tränas deltagarna i genomförandet av dessa övningar, som anpassas individuellt och framskrider med ökande yttre belastningar genom att använda vikter och elastiska gummiband.
|
|
Aktiv komparator: Icke kontrakterande producerande perifer nervstimulering
Denna grupp kommer att få: 1) icke kontraktionsproducerande perifer nervstimuleringsbehandling (som inte ger muskelkontraktion) under tre veckor (6 timmar dagligen); och, 2) sjukgymnastik.
|
Alla deltagare får åtta 1,0 tim.
sessioner med sjukgymnastik (PT) under en 4-veckorsperiod från en terapeut som är blind för behandlingsuppgiften perifer nervstimulering (PNS).
Varje deltagare utför även hemövningar.
Det primära syftet med sjukgymnastik (PT) och hemträningsprogrammet är att förebygga återskada genom att utbilda och träna deltagarna i biomekaniken och korrekt användning av axeln och den övre extremiteten.
Under varje in-lab session tränas deltagarna i genomförandet av dessa övningar, som anpassas individuellt och framskrider med ökande yttre belastningar genom att använda vikter och elastiska gummiband.
Stimuleringssystemet inkluderar en extern stimulator, perkutant ledning och dyna.
Stimulatorn snäpper fast på dynan.
Dynan har en inbyggd strömkälla men fungerar även som anod.
1-kanalsstimulatorn matar ut en bifasisk strömvågform med aktuella pulsparameterområden som är lämpliga för perifer nervstimulering (PNS).
Den perkutana ledningen förs in med hjälp av en införare (som en injektionsnål) som dras ut och ledningen hålls kvar i muskeln av en hulling vid dess spets.
Efter 1 veckas stabiliseringsperiod påbörjas stimulering (6 timmar/dag).
Arbetscykeln och den dagliga dosen förblir konstanta, men stimulansparametrar kan justeras av forskarpersonalen om det bedöms lämpligt.
Behandlingstiden är 3 veckor varefter elektroden tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i - kort form (SF) Fråga 3 (BPI -SF3)
Tidsram: Föregående 7-dagar]; Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 9), 12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
|
Den korta smärtinventariet (BPI) har utmärkt psykometrik.
Utvecklarna av Brie Pain Inventory (BPI) rekommenderar Brie Pain Inventory (BPI) 3, den "smärtvärsta" betyg, som den primära svarsmetriken.
Frågan ber deltagarna att betygsätta sin värsta smärta under de tidigare 24-timmars eller föregående 7-dagarna på en 0 till 10 numerisk betygsskala (NRS), där "0" indikerar "ingen smärta" och "10" indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
|
Föregående 7-dagar]; Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 9), 12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dagliga aktiviteter (ADL (kapacitet-Funktionell försämring Testhand och nacke/axel/arm (Fit-Hansa)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 5), 12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
|
Det funktionella försämringstestet och nacken/axeln/armen (Fit-Hansa) är ett laboratoriebaserat objektivt mått på ADL-kapacitet.
Det funktionella försämringstestet och nacken/axeln/armen (Fit-Hansa) är ett tidsinställt test som ger ett kort mått på funktionella förmågan hos övre extremiteterna samtidigt som man utför multi-nivåuppgifter som kräver grepp/manipulation av handen, armbågen/axeln som räcker, hållbar överhuvudet och upprätthåller positionering med en betoning på att bedöma begränsningarna i funktionell kapacitet till axel och hals och nackdel. Deltagaren kan utföra varje uppgift med en stoppklocka.
Uppgiften är klar tre gånger- midjenivå, axelnivå och ögonhöjd.
Varje uppgift fortsätter i högst 300 sekunder eller tills ett stoppkriterium har uppnåtts.
En övergripande sammanfattningsresultat beräknas genom att i genomsnitt kan tiden för de tre uppgifterna.
Högre siffror indikerar högre kapacitet (intervall 0-300 sekunder).
|
Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 5), 12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
|
|
Förändring i aktiviteter i Daily Living (ADL) Performance -Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 5), 12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett självadministrerat frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter.
Frågorna ställer svårighetsgraden av smärta baserat på en 0-10 numerisk betygsskala där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan som kan tänkas.
Dessutom frågar den hur mycket svårighet deltagaren har på en numerisk betygsskala där 0 = inga svårigheter och 10 = så svårt att det kräver hjälp.
Total funktionshinder: _____/ 80 x 100 = %.
Total Spadi-poäng: _____ 130 x 100 = % högre antal indikerar en högre funktionshinder (intervall 0-100 %).
|
Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 5), 12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
|
|
Förändring i livskvalitet - kort form - 12 (QoL - SF 12)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 5), 12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
|
Livskvalitet - kort form - 12 (QoL - SF 12) är en hälsorelaterad livskvalitet (QoL) mått som bedömer fysisk funktion, rollbegränsning på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, allmän mental hälsa, roll.
Poäng: Två sammanfattande poäng är en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12).
Poängen sträcker sig från 0 - 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 5), 12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje (vecka 1), avslutad behandling (vecka 5), 12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
|
Relaterade biverkningar dokumenteras som säkerhetsdata.
|
Baslinje (vecka 1), avslutad behandling (vecka 5), 12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Johansson K, Oberg B, Adolfsson L, Foldevi M. A combination of systematic review and clinicians' beliefs in interventions for subacromial pain. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):145-52.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Johnson MP, Crossley KL, O'neil ME, Al-Zakwani IS. Estimates of Direct Health Care Expenditures Among Individuals With Shoulder Dysfunction in the United States J Ortho Sports Phys Ther 2005;35(1,A4).
- Cadogan A, Laslett M, Hing WA, McNair PJ, Coates MH. A prospective study of shoulder pain in primary care: prevalence of imaged pathology and response to guided diagnostic blocks. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 28;12:119. doi: 10.1186/1471-2474-12-119.
- Crawshaw DP, Helliwell PS, Hensor EM, Hay EM, Aldous SJ, Conaghan PG. Exercise therapy after corticosteroid injection for moderate to severe shoulder pain: large pragmatic randomised trial. BMJ. 2010 Jun 28;340:c3037. doi: 10.1136/bmj.c3037.
- Cummins CA, Sasso LM, Nicholson D. Impingement syndrome: temporal outcomes of nonoperative treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Mar-Apr;18(2):172-7. doi: 10.1016/j.jse.2008.09.005. Epub 2008 Dec 18.
- Litaker D, Pioro M, El Bilbeisi H, Brems J. Returning to the bedside: using the history and physical examination to identify rotator cuff tears. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1633-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03875.x.
- Morrison DS, Frogameni AD, Woodworth P. Non-operative treatment of subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1997 May;79(5):732-7. doi: 10.2106/00004623-199705000-00013.
- Cleland T, Jain NB, Chae J, Hansen KM, Hisel TZ, Gunzler DD, Whitehair VC, Kim CH, Wilson RD. The protocol for a multisite, double blind, randomized, placebo-controlled trial of axillary nerve stimulation for chronic shoulder pain. Trials. 2020 Mar 6;21(1):248. doi: 10.1186/s13063-020-4174-x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
21 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
21 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
20 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2018
Första postat (Faktisk)
Första postat
26 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
17 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Senast verifierad
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- IRB17-00643
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .