Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás idegstimuláció (PNS) szubakromiális ütközési szindróma (SIS) esetén

2025. június 2. frissítette: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
A vállfájdalom az egészséges felnőtt lakosság összes mozgásszervi panaszának 16%-át teszi ki. A szubakromiális impingement szindróma (SIS) a vállfájdalom leggyakoribb oka. Sok szubakromiális impingement szindróma (SIS) okozta krónikus fájdalomban szenvedő beteg kudarcot vall a kezelés során, és hosszan tartó fájdalmat érez. Ez a projekt egy újszerű kezelési megközelítés, a perkután perifériás idegstimuláció hatékonyságát értékeli a szubakromiális ütközési szindróma (SIS) miatti krónikus vállfájdalomban szenvedő résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szubakut és krónikus vállfájdalmak egészségügyi és társadalmi-gazdasági hatásai magasak, ami 12 millió orvoslátogatást és több mint 7 milliárd dolláros közvetlen költséget eredményez az Egyesült Államokban. A leggyakoribb ok a szubakromiális impingement szindróma (SIS), amely az összes vállfájdalom 30%-áért felelős. A szubakromiális impingement szindrómában (SIS) szenvedő betegek körülbelül 35%-a nem reagál a konzervatív kezelésre. Azoknál a betegeknél, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt, nincs bevált kezelés a fájdalom csökkentésére. A hosszú távú cél egy terápiás beavatkozás kidolgozása a szubakromiális ütközési szindróma (SIS) okozta fájdalom csökkentésére. Egy 3 hetes perkután perifériás idegstimuláció (PNS) kísérleti kísérlete olyan résztvevőknél, akik krónikus vállfájdalmakban szenvedtek szubakromiális ütközési szindróma (SIS) miatt, amely nem volt ellenálló a konzervatív kezelésre, és azt mutatta, hogy a résztvevők 60%-a sikeresen kezelte a fájdalmat, amely legalább 3 évig tartott. hónapok. Így ennek a 2-helyes randomizált kontrollvizsgálatnak (RCT) az elsődleges célja, hogy megerősítse az előzetes vizsgálat eredményeit, és meghatározza a perifériás idegi stimuláció (PNS) hatékonyságát a krónikus szubakromiális impingement szindróma (SIS) esetében. Ennek a több helyszínes randomizált kontrollvizsgálatnak (RCT) másodlagos célja a perifériás idegstimuláció (PNS) mechanizmusainak feltárása a szubakromiális impingement szindróma (SIS) kezelésére, és annak meghatározása, hogy mely jellemzők jelezhetik előre a perifériás idegstimulációval (PNS) végzett sikeres kezelést. . E célok elérése érdekében ez a vizsgálat egy több helyszínre kiterjedő, placebo-kontrollos, kettős vak randomizált kontrollvizsgálat (RCT), amely a perifériás idegstimuláció (PNS) és a hamis perifériás idegstimuláció (PNS) hatékonyságát hasonlítja össze. A fájdalom mérése, a fájdalom a mindennapi élet tevékenységeibe való interferenciája (ADL), a mindennapi tevékenységekhez való képesség (ADL), az életminőség (QoL) és a központi szenzibilizáció (fájdalomküszöbök, másodlagos hiperalgézia és időbeli összegzés) mérései lesznek. mért. A résztvevőket a kezelés befejezése után összesen 24 hétig követik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
116

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Univerity of Texas Southwestern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3 hónapnál hosszabb vállfájdalom
  2. Életkor>=21
  3. Legrosszabb fájdalom az elmúlt héten>=4 (0-10 skála)
  4. Képesség a bőr ellenőrzésére és a kötéscserére, függetlenül vagy segítséggel
  5. Stabil dózisú fájdalomcsillapító (legfeljebb 1 opioid vagy 1 nem opioid fájdalomcsillapító szedése)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vállízületi vagy fedő bőrfertőzés, vagy jelenlegi bakteriális fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  2. Egyéb krónikus fájdalom szindróma (fájdalom a test egy másik részén az elmúlt 30 napban legalább 15 nap (az esetek több mint felében), vagy napi fájdalomcsillapítók szedése egy másik fájdalomszindróma miatt)
  3. Ipsilaterális vállízület korábbi vállműtéte (glenohumeralis, rotátor mandzsetta, acromioclavicularis (AC) ízület stb.)
  4. Kortikoszteroid injekció az azonos oldali vállba vagy bármilyen más fájdalomcsillapító kezelés az elmúlt 12 hétben
  5. Kontrollálatlan vérzészavar
  6. Orvosi instabilitás az orvosi információk áttekintése utáni orvosi vélemény alapján
  7. Terhesség
  8. Ipsilaterális felső végtagot érintő neurológiai állapot (például központi idegrendszeri sérülés/betegség, radikulopathia, diabéteszes amiotrófia, komplex regionális fájdalom szindróma stb.)
  9. A munkavállaló jelenlegi kártérítési igénye az azonos oldali vállra
  10. A váll instabilitása, súlyos glenohumeralis osteoarthritis (OA) a páciens tünetei és fizikális vizsgálata alapján
  11. Súlyos sérülés következtében fellépő azonos oldali vállsérülés (esés állásnál nagyobb magasságból; gépjármű-baleset; jármű vagy más gyorsan mozgó lövedék (pl. golyó, baseball stb.) elütése; Támadás (vagyis más személy által szándékosan okozott sérülések) )
  12. Jelenlegi csonttörés az azonos oldali karban
  13. Ipsilaterális felső végtag amputáció, amely nem egyjegyű (2-5 számjegy, részleges vagy teljes)
  14. A vállkezelés műtéti javallata orvosi vélemény alapján
  15. Csökkent immunrendszer (immunhiány vagy immunszuppresszió)
  16. A Deep Brain Stimulation (DBS) rendszer jelenlegi használata, beültetett aktív szívimplantátum (pl. pacemaker vagy defibrillátor), bármely más beültethető neurostimulátor, amelynek ingeráramútja átfedésben lehet a SPRINT rendszerével
  17. Ragasztószalagra vagy ragasztóra allergiás betegek
  18. Ellenjavallatok a mágneses rezonancia képalkotáshoz (fém a testben, klausztrofóbia, testszokás stb.) - csak a mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) kizárt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Összehúzódást okozó perifériás idegi stimuláció
Ez a csoport a következőket kapja: 1) izomösszehúzódást eredményező perifériás ideg-stimulációs kezelés (ami izomösszehúzódást eredményez) három héten keresztül (napi 6 óra); és 2) fizikoterápia.
Eszköz: Perifériás idegstimulációt előállító összehúzódás
A stimulációs rendszer egy külső stimulátort, perkután ólmot és betétet tartalmaz. A stimulátor a párnára pattan. A pad beépített áramforrással rendelkezik, de anódként is szolgál. Az 1-csatornás stimulátor kétfázisú áramhullámot ad ki a perifériás idegstimulációhoz (PNS) megfelelő áramimpulzus-paraméter-tartományokkal. A perkután vezetéket egy bevezetővel (például injekciós tűvel) helyezik be, amelyet kihúznak, és a vezetéket a hegyén lévő szöggel tartják az izomban. 1 hetes stabilizációs periódus után megkezdődik a stimuláció (6 óra/nap). A munkaciklus és a napi dózis állandó marad, de az ingerparamétereket a kutatók szükség szerint módosíthatják. A kezelés időtartama 3 hét, ezután a vezetéket eltávolítják.
Más nevek:
  • Intramuszkuláris perifériás idegi stimuláció
  • Intramuszkuláris elektromos idegstimuláció
  • SMARTPATCH rendszer
Egyéb: Fizikoterápia
Minden résztvevő nyolc 1,0 órát kap. fizikoterápiás (PT) ülések 4 hetes perióduson keresztül egy terapeutától, aki megvakult perifériás idegstimulációs (PNS) kezelési megbízással. Minden résztvevő otthoni gyakorlatokat is végez. A fizikoterápia (PT) és az otthoni edzésprogram elsődleges célja az újbóli sérülések megelőzése a résztvevők biomechanikai oktatásával és képzésével, valamint a váll és a felső végtag megfelelő használatával. Minden laboron belüli foglalkozás során a résztvevők képzést kapnak ezeknek a gyakorlatoknak a végrehajtására, amelyeket egyénileg állítanak be, és súlyok és rugalmas gumiszalagok segítségével a külső terhelés növekedésével haladnak előre.
Aktív összehasonlító: Nem összehúzódó perifériás idegstimuláció
Ez a csoport a következőket kapja: 1) nem összehúzódást okozó perifériás ideg-stimulációs kezelés (ami nem okoz izomösszehúzódást) három héten keresztül (napi 6 óra); és 2) fizikoterápia.
Egyéb: Fizikoterápia
Minden résztvevő nyolc 1,0 órát kap. fizikoterápiás (PT) ülések 4 hetes perióduson keresztül egy terapeutától, aki megvakult perifériás idegstimulációs (PNS) kezelési megbízással. Minden résztvevő otthoni gyakorlatokat is végez. A fizikoterápia (PT) és az otthoni edzésprogram elsődleges célja az újbóli sérülések megelőzése a résztvevők biomechanikai oktatásával és képzésével, valamint a váll és a felső végtag megfelelő használatával. Minden laboron belüli foglalkozás során a résztvevők képzést kapnak ezeknek a gyakorlatoknak a végrehajtására, amelyeket egyénileg állítanak be, és súlyok és rugalmas gumiszalagok segítségével a külső terhelés növekedésével haladnak előre.
Eszköz: Nem összehúzódó perifériás idegstimuláció
A stimulációs rendszer egy külső stimulátort, perkután ólmot és betétet tartalmaz. A stimulátor a párnára pattan. A pad beépített áramforrással rendelkezik, de anódként is szolgál. Az 1-csatornás stimulátor kétfázisú áramhullámot ad ki a perifériás idegstimulációhoz (PNS) megfelelő áramimpulzus-paraméter-tartományokkal. A perkután vezetéket egy bevezetővel (például injekciós tűvel) helyezik be, amelyet kihúznak, és a vezetéket a hegyén lévő szöggel tartják az izomban. 1 hetes stabilizációs periódus után megkezdődik a stimuláció (6 óra/nap). A munkaciklus és a napi dózis állandó marad, de az ingerparamétereket a kutatók szükség szerint módosíthatják. A kezelés időtartama 3 hét, ezután a vezetéket eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás - rövid formában (SF) 3. kérdés (BPI -SF3)
Időkeret: Korábbi 7 napok]; Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (9. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét
A rövid fájdalomcsillapító (BPI) kiváló pszichometria. A rövid fájdalomcsillapító (BPI) fejlesztői rövid fájdalomcsillapító (BPI) 3, a "Pain legrosszabb" besorolást javasolják, mint az elsődleges válasz mutatót. A kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a legrosszabb fájdalmat az előző 24 órában, vagy az előző 7 napot 0-10 numerikus besorolási skálán (NRS), ahol a "0" jelzi a "nem fájdalmat" és a "10" azt jelzi, hogy "olyan rossz fájdalom, amennyit csak tudsz képzelni".
Korábbi 7 napok]; Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (9. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi életmód változása (ADL (Kapacitás-Funkcionális károsodás teszt-kéz és nyak/váll/kar (Fit-Hansa)
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (5. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét
A funkcionális károsodás-teszt kéz és a nyak/váll/kar (fit-hansa) az ADL kapacitásának laboratóriumi alapú objektív mérőszáma. A funkcionális károsodás-teszt és a nyak/váll/kar (Fit-Hansa) egy időzített teszt, amely rövid mértékben biztosítja a felső végtag funkcionális képességét, miközben több szintű feladatokat végez, amelyek megkövetelik a kéz tapadását/manipulálását, a könyök/váll elérése, a tartós munka és a nyaki megítélők értékelése. hogy a résztvevő képes minden feladat elvégzésére egy stop órával. A feladat a derékszint, a váll szintje és a szem szintje háromszoros. Minden feladatot legfeljebb 300 másodpercig folytatunk, vagy amíg meg nem érik a leállási kritériumokat. A teljes összefoglaló pontszámot úgy számítják ki, hogy átlagoljuk a 3 feladat idejét. A magasabb számok jelzik a nagyobb kapacitást (0-300 másodperc).
Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (5. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét
A napi életmód (ADL) teljesítményének változása -Vállak fájdalom és fogyatékossági index (SPADI)
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (5. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét
A vállfájdalom és a fogyatékossági index (SPADI) egy önálló kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik a funkcionális tevékenységekre. A kérdések felteszik a fájdalom súlyosságát egy 0-10 numerikus besorolási skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom. Ezenkívül azt kérdezi, hogy a résztvevő mennyire nehéz nehézségeket jelent a numerikus besorolási skálán, ahol 0 = nincs nehézség, és 10 = olyan nehéz, hogy segítséget igényel. A teljes rokkantsági pontszám: _____/ 80 x 100 = %. A teljes SPADI pontszám: _____ 130 x 100 = % magasabb számok magasabb szintű fogyatékosságot jeleznek (0-100 %).
Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (5. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét
Az életminőség változása - rövid forma - 12 (QOL - SF 12)
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (5. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét
Életminőség - Rövid forma - 12 (QOL - SF 12) egy egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL) mérőszám, amely felméri a fizikai működést, a szerepkorlátozást a fizikai egészségügyi problémák, a testi fájdalom, a társadalmi működés, az általános mentális egészség, a szerep miatt. Pontosítás: Két összefoglaló pontszám egy mentális komponens pontszám (MCS-12) és a fizikai komponens pontszám (PCS-12). A pontszám 0-100 között van, magasabb pontszámok, amelyek a jobb egészségi állapotot jelzik.
Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (5. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (5. hét), 12 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után
A kapcsolódó nemkívánatos eseményeket biztonsági adatként dokumentáljuk.
Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (5. hét), 12 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
MetroHealth Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Texas

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. június 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB17-00643

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése