Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité de la thérapie au laser à faible niveau dans la rétention orthodontique pour les patients parodontaux compromis

27 avril 2021 mis à jour par: The University of Hong Kong

L'efficacité de la thérapie au laser à faible niveau comme stratégie complémentaire dans la rétention orthodontique pour les patients parodontaux compromis

Le but de l'étude est d'évaluer les effets de la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) sur des patients atteints de parodontite chronique pendant une période post-orthodontique pendant 12 mois. Les aspects suivants seront évalués : 1. Effets sur le maintien de la stabilité dentaire et le remodelage osseux. 2. Effets sur l'état de l'inflammation parodontale. 3. Effets sur la sensibilité de la dentine cervicale et la qualité de vie. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé. Pour éliminer tout biais, l'investigateur émettra initialement l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence significative dans les aspects susmentionnés entre les dents conservées avec une stratégie LLLT complémentaire et celles conservées dans un régime conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La conception de l'étude est une conception randomisée à bouche divisée basée sur le résultat de l'étude pilote de l'investigateur. Trente-cinq patients non-fumeurs d'origine chinoise (hommes et femmes, âge : 25-65 ans) atteints de parodontite chronique seront recrutés. Les dents du groupe expérimental recevront LLLT pendant la période de rétention orthodontique pendant 12 mois, tandis que les dents du groupe témoin (placebo) ne recevront pas de traitement au laser. Les indices occlusaux orthodontiques seront mesurés pour explorer le rôle de LLLT dans le maintien de la stabilité des dents. Les effets de LLLT sur l'état de l'inflammation parodontale seront évalués en évaluant les paramètres cliniques parodontaux et les niveaux de bactéries supra-gingivales et sous-gingivales. Les effets de LLLT sur le remodelage osseux seront explorés en testant les biomarqueurs biochimiques dans le liquide créviculaire gingival (GCF). La tomodensitométrie à faisceau conique sera également utilisée pour fournir des preuves cliniques de l'état parodontal et du remodelage osseux. Les effets possibles de LLLT sur la qualité de vie du patient seront étudiés via des questionnaires validés, une évaluation subjective de la sensibilité dentaire et une mesure objective de la force de morsure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Trente-cinq patients chinois de souche non-fumeurs (hommes ou femmes ; âge : 25-65 ans) seront recrutés au Prince Philip Dental Hospital, Faculté de médecine dentaire, Université de Hong Kong selon les critères de sélection suivants :

  1. Santé systémique (avec une attention particulière aux maladies affectant la réparation des tissus);
  2. Aucun médicament requis pour la thérapie parodontale et aucune utilisation d'antibiotiques et/ou d'anti-inflammatoires au cours du mois précédent ;
  3. Parodontite chronique avec au moins deux paires de dents à racine unique déplacées (cliniquement appariées) (chaque paire de dents est dans la même arcade mais dans deux hémi-arcades controlatérales appartenant respectivement à la même typologie dentaire) ayant au moins un site de profondeur de sondage de 5 mm ou plus, perte d'attache interproximale de 3 mm ou plus et signes radiographiques de perte osseuse alvéolaire avant traitement parodontal et orthodontique.
  4. Achèvement récent du traitement orthodontique et préparation au décollement et à la livraison de la contention.

Critère d'exclusion:

  1. fumeur;
  2. grossesse;
  3. sous traitement orthodontique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe LLLT
Thérapie laser de bas niveau et rétention orthodontique
Dispositif: thérapie au laser de bas niveau
Le LLLT sera effectué par un laser à diode gallium-aluminium-arséniure (Ga-Al-As) avec une longueur d'onde de 940 nm (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) et délivré par une sonde de la taille d'un quadrant qui couvre la région de l'incisive centrale à la première molaire du côté test. La sonde laser sera à 1 cm des tissus mous autour de la dent test au niveau de la marge gingivale et de la muqueuse alvéolaire couvrant la zone radiculaire en utilisant un réglage de 800 milliwatts en onde continue. Chaque dent recevra 30 secondes d'exposition, avec pas plus de 8,6 J/cm2 d'énergie délivrée. De plus, une sonde laser de taille ponctuelle sera appliquée pendant 30 secondes à 5 mm de la dentine cervicale avec une puissance de sortie de 700 milliwatts pour réduire la sensibilité dentaire.
Autre: rétention orthodontique
Tous les participants inclus porteront des dispositifs de retenue linguale fixe et des dispositifs de retenue amovibles pendant la période de rétention post-orthodontique et leur traitement orthodontique précédent sera effectué par un opérateur à l'aide d'appareils préréglés avec collé 0,022 × 0,028 pouce2 brackets/tubes buccaux et des arcs en nickel-titane (NiTi) de 0,014 pouce comme premiers arcs.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
rétention orthodontique et aucun traitement au laser.
Autre: rétention orthodontique
Tous les participants inclus porteront des dispositifs de retenue linguale fixe et des dispositifs de retenue amovibles pendant la période de rétention post-orthodontique et leur traitement orthodontique précédent sera effectué par un opérateur à l'aide d'appareils préréglés avec collé 0,022 × 0,028 pouce2 brackets/tubes buccaux et des arcs en nickel-titane (NiTi) de 0,014 pouce comme premiers arcs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la profondeur de la poche de sondage (PPD)
Délai: debond, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Enregistrez les changements de profondeur de poche de sondage en millimètres de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois grâce au sondage.
debond, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Modifications du saignement au sondage (BOP)
Délai: debond, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Enregistrez le saignement sur les changements de sondage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois grâce au sondage.
debond, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Modifications de la perte d'attache clinique (CAL)
Délai: debond, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Enregistrez les changements de perte d'attachement clinique (CAL) de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
debond, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Modifications de l'indice de plaque (PI)
Délai: debond, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Enregistrez les changements de l'indice de plaque (PI) de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
debond, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité des résultats orthodontiques
Délai: debond, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Évaluer les changements de l'indice d'irrégularité de Little (LII) dans les dents antérieures maxillaires et mandibulaires en millimètres en mesurant à la fois les modèles en plâtre et les modèles électroniques
debond, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Remodelage osseux alvéolaire
Délai: debond, suivi de 12 mois
Le remodelage de l'os alvéolaire sera évalué par les changements de hauteur (mesurée en millimètres) et d'épaisseur (mesurée en millimètres) de l'os marginal alvéolaire entourant les dents cibles prédéterminées selon la tomodensitométrie à faisceau conique.
debond, suivi de 12 mois
Plaque supra-gingivale et sous-gingivale
Délai: debond, suivi 1 mois, suivi 3 mois, suivi 6 mois et suivi 12 mois
Les charges bactériennes dans les plaques supra-gingivales et sous-gingivales seront enregistrées.
debond, suivi 1 mois, suivi 3 mois, suivi 6 mois et suivi 12 mois
Sensibilité de la dentine cervicale
Délai: debond, chaque semaine d'intervalle pendant les premiers mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'hypersensibilité dentinaire cervicale sera évaluée par une appréciation subjective sur une échelle visuelle analogique (gamme de 0 à 100 mm) après un stimulus standardisé appliqué sur les dents test et contrôle.
debond, chaque semaine d'intervalle pendant les premiers mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Force de morsure volontaire maximale
Délai: debond, suivi 1 mois, suivi 3 mois, suivi 6 mois et suivi 12 mois
Utilisez une jauge de force occlusale normalisée pour enregistrer l'ampleur de la force de morsure en newton (N).
debond, suivi 1 mois, suivi 3 mois, suivi 6 mois et suivi 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HKUCTR-2390

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres