Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van low-level lasertherapie bij orthodontische retentie bij parodontaal gecompromitteerde patiënten

27 april 2021 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

De effectiviteit van low-level lasertherapie als aanvullende strategie bij orthodontische retentie bij parodontaal aangetaste patiënten

Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van low-level lasertherapie (LLLT) op patiënten met chronische parodontitis gedurende een post-orthodontische periode gedurende 12 maanden. De volgende aspecten worden beoordeeld: 1. Effecten op het behoud van de tandstabiliteit en botremodellering. 2. Effecten op parodontale ontstekingsstatus. 3. Effecten op de gevoeligheid van het cervicale dentine en de kwaliteit van leven. Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde trail. Om enige vooringenomenheid te elimineren, zal de onderzoeker in eerste instantie veronderstellen dat er geen significant verschil is in de bovengenoemde aspecten tussen tanden die worden behouden met een aanvullende LLLT-strategie en tanden die worden behouden in een conventioneel regime.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde opzet met gesplitste mond, gebaseerd op het resultaat van de pilotstudie van de onderzoeker. Vijfendertig niet-rokende etnisch-Chinese patiënten (mannelijk en vrouwelijk, leeftijd: 25-65 jaar) met chronische parodontitis zullen worden gerekruteerd. De tanden in de experimentele groep krijgen LLLT tijdens de orthodontische retentieperiode van 12 maanden, terwijl de tanden in de controlegroep (placebo) geen lasertherapie krijgen. Orthodontische occlusale indices zullen worden gemeten om de rol van LLLT bij het handhaven van tandstabiliteit te onderzoeken. De effecten van LLLT op de parodontale ontstekingsstatus zullen worden geëvalueerd door klinische parodontale parameters en de niveaus van supragingivale en subgingivale bacteriën te beoordelen. De effecten van LLLT op botremodellering zullen worden onderzocht door de biochemische biomarkers in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) te testen. Cone-beam computertomografie zal ook worden gebruikt om klinisch bewijs te leveren van parodontale status en botremodellering. Mogelijke effecten van LLLT op de kwaliteit van leven van de patiënt zullen worden onderzocht via gevalideerde vragenlijsten, subjectieve beoordeling van tandgevoeligheid en objectieve meting van bijtkracht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vijfendertig niet-rokende etnisch-Chinese patiënten (mannelijk of vrouwelijk; leeftijd: 25-65 jaar) zullen worden gerekruteerd uit het Prince Philip Dental Hospital, Faculteit der Tandheelkunde, de Universiteit van Hong Kong volgens de volgende selectiecriteria:

  1. Systemische gezondheid (met speciale aandacht voor ziekten die weefselherstel beïnvloeden);
  2. Geen medicijnen nodig voor parodontale therapie en geen gebruik van antibiotica en/of ontstekingsremmers in de voorgaande maand;
  3. Chronische parodontitis met ten minste twee paren (klinisch overeenkomende) verplaatste enkelwortelige tanden (elk paar tanden bevindt zich in dezelfde boog maar in twee contralaterale hemibogen die respectievelijk tot dezelfde tandtypologie behoren) met ten minste één sondeerdiepte van 5 mm of meer, interproximaal aanhechtingsverlies van 3 mm of meer, en radiografische tekenen van alveolair botverlies vóór parodontale en orthodontische behandeling.
  4. Recente afronding van orthodontische behandeling en gereedheid voor onthechting en plaatsing van de houder.

Uitsluitingscriteria:

  1. roken;
  2. zwangerschap;
  3. onder orthodontische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LLLT-groep
Low-level lasertherapie en orthodontische retentie
Apparaat: low-level lasertherapie
LLLT zal worden uitgevoerd door een diode gallium-aluminium-arsenide (Ga-Al-As) laser met een golflengte van 940 nm (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) en geleverd door een sonde ter grootte van een kwadrant die het gebied bestrijkt van de centrale snijtand naar de eerste kies aan de testzijde. De lasersonde bevindt zich op 1 cm van het zachte weefsel rond de testtand aan de tandvleesrand en het alveolaire slijmvlies dat het wortelgebied bedekt met een instelling van 800 milliwatt in een continue golf. Elke tand krijgt 30 seconden blootstelling, waarbij niet meer dan 8,6 J/cm2 energie wordt afgegeven. Bovendien wordt gedurende 30 seconden een lasersonde ter grootte van een spot aangebracht op 5 mm van het cervicale dentine met een uitgangsvermogen van 700 milliwatt om de gevoeligheid van de tanden te verminderen.
Ander: orthodontische retentie
Alle deelnemers zullen een vaste linguale beugel en verwijderbare beugels dragen tijdens de postorthodontische retentieperiode en hun eerdere orthodontische behandeling zal worden uitgevoerd door één operator met behulp van vooraf afgestelde hulpmiddelen met gebonden 0,022×0,028-inch2 beugels/buccale buizen en 0,014-inch Nickel Titanium (NiTi) boogdraden als de eerste boogdraden.
Placebo-vergelijker: controlegroep
orthodontische retentie en geen laserbehandeling.
Ander: orthodontische retentie
Alle deelnemers zullen een vaste linguale beugel en verwijderbare beugels dragen tijdens de postorthodontische retentieperiode en hun eerdere orthodontische behandeling zal worden uitgevoerd door één operator met behulp van vooraf afgestelde hulpmiddelen met gebonden 0,022×0,028-inch2 beugels/buccale buizen en 0,014-inch Nickel Titanium (NiTi) boogdraden als de eerste boogdraden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sondeerpocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Noteer de veranderingen van de sondeerpocketdiepte in millimeters vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden tot en met sonderen.
debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Veranderingen in bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Noteer de bloeding bij sondeerveranderingen vanaf baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden tot en met sonderen.
debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Veranderingen in klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Noteer de veranderingen in klinisch gehechtheidsverlies (CAL) vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Veranderingen in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Noteer de veranderingen in de plaque-index (PI) vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orthodontische resultaatstabiliteit
Tijdsspanne: debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Beoordeel de veranderingen in Little's onregelmatigheidsindex (LII) in maxillaire en mandibulaire voortanden in millimeters door zowel gipsmodellen als e-modellen te meten
debond, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Alveolaire botremodellering
Tijdsspanne: debond, 12 maanden follow-up
Alveolaire botremodellering zal worden beoordeeld aan de hand van de veranderingen in hoogte (gemeten in millimeters) en dikte (gemeten in millimeters) van alveolair marginaal bot rondom vooraf bepaalde doeltanden volgens Cone Beam computertomografie.
debond, 12 maanden follow-up
Supragingivale en subgingivale plaque
Tijdsspanne: debond, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Bacterieladingen in supragingivale en subgingivale plaques worden geregistreerd.
debond, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Cervicale dentinegevoeligheid
Tijdsspanne: debond, elke week interval gedurende de eerste maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Overgevoeligheid van het cervicale dentine zal worden geëvalueerd door subjectieve beoordeling op een visuele analoge schaal (bereik van 0 tot 100 mm) na gestandaardiseerde prikkels toegepast op de test- en controletanden.
debond, elke week interval gedurende de eerste maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Maximale vrijwillige bijtkracht
Tijdsspanne: debond, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Gebruik een gestandaardiseerde occlusale krachtmeter om de grootte van de bijtkracht in newton (N) vast te leggen.
debond, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Hong Kong

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HKUCTR-2390

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen