Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia da terapia a laser de baixa intensidade na contenção ortodôntica para pacientes com comprometimento periodontal

27 de abril de 2021 atualizado por: The University of Hong Kong

A eficácia da terapia a laser de baixa potência como estratégia adjuvante na contenção ortodôntica para pacientes com comprometimento periodontal

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) em pacientes com periodontite crônica durante um período pós-ortodôntico de 12 meses. Serão avaliados os seguintes aspectos: 1. Efeitos na manutenção da estabilidade dentária e remodelação óssea. 2. Efeitos no estado de inflamação periodontal. 3. Efeitos na sensibilidade dentinária cervical e qualidade de vida. O desenho do estudo é uma trilha controlada randomizada. Para eliminar qualquer viés, o investigador inicialmente levantará a hipótese de que não há diferença significativa nos aspectos mencionados acima entre os dentes retidos com uma estratégia LLLT adjuvante e aqueles retidos em um regime convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um desenho randomizado de boca dividida com base no resultado do estudo piloto do investigador. Trinta e cinco pacientes chineses étnicos não fumantes (homens e mulheres, idade: 25-65 anos) com periodontite crônica serão recrutados. Os dentes do grupo experimental receberão LLLT durante o período de contenção ortodôntica por 12 meses, enquanto os dentes do grupo controle (placebo) não receberão laserterapia. Os índices oclusais ortodônticos serão medidos para explorar o papel do LLLT na manutenção da estabilidade dentária. Os efeitos do LLLT no estado de inflamação periodontal serão avaliados avaliando os parâmetros clínicos periodontais e os níveis de bactérias supragengivais e subgengivais. Os efeitos do LLLT na remodelação óssea serão explorados testando os biomarcadores bioquímicos no fluido crevicular gengival (GCF). A tomografia computadorizada de feixe cônico também será usada para fornecer evidências clínicas do estado periodontal e remodelação óssea. Os possíveis efeitos do LLLT na qualidade de vida do paciente serão investigados por meio de questionários validados, avaliação subjetiva da sensibilidade dentária e medição objetiva da força de mordida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Trinta e cinco pacientes chineses étnicos não fumantes (homem ou mulher; idade: 25-65 anos) serão recrutados no Prince Philip Dental Hospital, Faculdade de Odontologia, Universidade de Hong Kong nos seguintes critérios de seleção:

  1. Saúde sistêmica (com especial atenção às doenças que afetam a reparação tecidual);
  2. Sem necessidade de medicamentos para terapia periodontal e sem uso de antibióticos e/ou anti-inflamatórios no último mês;
  3. Periodontite crônica com pelo menos dois pares (clinicamente compatíveis) deslocados dentes uniradiculares (cada par de dentes está no mesmo arco, mas em dois hemi-arcos contralaterais, respectivamente, pertencentes à mesma tipologia dentária) com pelo menos um local de profundidade de sondagem de 5 mm ou mais, perda de inserção interproximal de 3 mm ou mais e sinais radiográficos de perda óssea alveolar antes do tratamento periodontal e ortodôntico.
  4. Conclusão recente do tratamento ortodôntico e prontidão para descolagem e colocação da contenção.

Critério de exclusão:

  1. fumar;
  2. gravidez;
  3. sob tratamento ortodôntico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo LLLT
Terapia a laser de baixa intensidade e retenção ortodôntica
Dispositivo: terapia a laser de baixa intensidade
A LLLT será realizada por um laser de diodo de gálio-alumínio-arsenieto (Ga-Al-As) com um comprimento de onda de 940 nm (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) e fornecido por uma sonda do tamanho de um quadrante que cobre a região do incisivo central ao primeiro molar no lado de teste. A sonda de laser estará a 1 cm do tecido mole ao redor do dente de teste na margem gengival e na mucosa alveolar cobrindo a área da raiz usando uma configuração de 800 miliwatts em uma onda contínua. Cada dente receberá 30 segundos de exposição, com não mais que 8,6 J/cm2 de energia fornecida. Além disso, uma sonda de laser do tamanho de um ponto será aplicada por 30 segundos a 5 mm da dentina cervical com uma potência de saída de 700 miliwatts para reduzir a sensibilidade dentária.
Outro: contenção ortodôntica
Todos os participantes incluídos usarão contenção lingual fixa e contenção removível no período de contenção pós-ortodôntica e seu tratamento ortodôntico anterior será realizado por um operador usando aparelhos pré-ajustados com colagem de 0,022×0,028 polegadas2 bráquetes/tubos bucais e arcos de níquel titânio (NiTi) de 0,014 polegadas como os primeiros arcos.
Comparador de Placebo: grupo de controle
retenção ortodôntica e nenhum tratamento a laser.
Outro: contenção ortodôntica
Todos os participantes incluídos usarão contenção lingual fixa e contenção removível no período de contenção pós-ortodôntica e seu tratamento ortodôntico anterior será realizado por um operador usando aparelhos pré-ajustados com colagem de 0,022×0,028 polegadas2 bráquetes/tubos bucais e arcos de níquel titânio (NiTi) de 0,014 polegadas como os primeiros arcos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Registre as alterações da profundidade da bolsa de sondagem em milímetros desde a linha de base até 3 meses, 6 meses e 12 meses através da sondagem.
debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Alterações no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Registre o sangramento nas mudanças de sondagem desde o início até 3 meses, 6 meses e 12 meses através da sondagem.
debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Alterações na perda de inserção clínica (CAL)
Prazo: debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Registre as mudanças de perda de inserção clínica (CAL) desde a linha de base até 3 meses, 6 meses e 12 meses.
debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Alterações no índice de placa (PI)
Prazo: debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Registre as alterações do índice de placa (PI) desde a linha de base até 3 meses, 6 meses e 12 meses.
debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do resultado ortodôntico
Prazo: debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Avalie as mudanças no índice de irregularidade de Little (LII) nos dentes anteriores superiores e inferiores em milímetros, medindo modelos de gesso e modelos eletrônicos
debond, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Remodelação óssea alveolar
Prazo: debond, seguimento de 12 meses
A remodelação óssea alveolar será avaliada pelas mudanças na altura (medida em milímetros) e espessura (medida em milímetros) do osso marginal alveolar ao redor dos dentes-alvo predeterminados de acordo com a tomografia computadorizada de feixe cônico.
debond, seguimento de 12 meses
Placa supragengival e subgengival
Prazo: debond, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Cargas de bactérias em placas supragengivais e subgengivais serão registradas.
debond, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Sensibilidade de dentina cervical
Prazo: descolagem, intervalo de cada semana durante os primeiros meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A hipersensibilidade dentinária cervical será avaliada por avaliação subjetiva em uma escala visual analógica (variando de 0 a 100 mm) após um estímulo padronizado aplicado nos dentes teste e controle.
descolagem, intervalo de cada semana durante os primeiros meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Força de mordida voluntária máxima
Prazo: debond, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Use um medidor de força oclusal padronizado para registrar a magnitude da força de mordida em newton (N).
debond, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HKUCTR-2390

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações