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Die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der kieferorthopädischen Retention bei parodontal geschwächten Patienten

27. April 2021 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie als ergänzende Strategie bei der kieferorthopädischen Retention bei parodontal geschädigten Patienten

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf Patienten mit chronischer Parodontitis während einer post-orthopädischen Phase für 12 Monate zu bewerten. Folgende Aspekte werden bewertet: 1. Auswirkungen auf den Erhalt der Zahnstabilität und den Knochenumbau. 2. Auswirkungen auf den parodontalen Entzündungsstatus. 3. Auswirkungen auf die Sensibilität des zervikalen Dentins und die Lebensqualität. Das Studiendesign ist ein randomisierter kontrollierter Versuch. Um jegliche Voreingenommenheit auszuschließen, wird der Prüfarzt zunächst die Hypothese aufstellen, dass es keinen signifikanten Unterschied in den oben genannten Aspekten zwischen Zähnen gibt, die mit einer adjunktiven LLLT-Strategie erhalten wurden, und denen, die mit einer konventionellen Behandlung erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist ein randomisiertes Split-Mouth-Design, das auf dem Ergebnis der Pilotstudie des Prüfarztes basiert. 35 nichtrauchende ethnisch-chinesische Patienten (männlich und weiblich, Alter: 25-65 Jahre) mit chronischer Parodontitis werden rekrutiert. Die Zähne in der Versuchsgruppe erhalten LLLT während der kieferorthopädischen Retentionszeit für 12 Monate, während die Zähne in der Kontrollgruppe (Placebo) keine Lasertherapie erhalten. Kieferorthopädische okklusale Indizes werden gemessen, um die Rolle von LLLT bei der Aufrechterhaltung der Zahnstabilität zu untersuchen. Die Auswirkungen der LLLT auf den parodontalen Entzündungsstatus werden durch die Bewertung klinischer parodontaler Parameter und der Konzentrationen von supragingivalen und subgingivalen Bakterien bewertet. Die Auswirkungen der LLLT auf den Knochenumbau werden untersucht, indem die biochemischen Biomarker in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) getestet werden. Die Kegelstrahl-Computertomographie wird auch verwendet, um den parodontalen Status und den Knochenumbau klinisch nachzuweisen. Mögliche Auswirkungen der LLLT auf die Lebensqualität der Patienten werden durch validierte Fragebögen, subjektive Beurteilung der Zahnempfindlichkeit und objektive Messung der Bisskraft untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

35 nicht rauchende ethnisch-chinesische Patienten (männlich oder weiblich; Alter: 25-65 Jahre) werden vom Prince Philip Dental Hospital, Fakultät für Zahnmedizin, der Universität Hongkong nach den folgenden Auswahlkriterien rekrutiert:

  1. Systemische Gesundheit (unter besonderer Berücksichtigung von Krankheiten, die die Gewebereparatur beeinträchtigen);
  2. Keine Medikamente für die Parodontaltherapie erforderlich und keine Verwendung von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten im Vormonat;
  3. Chronische Parodontitis mit mindestens zwei (klinisch passenden) verschobenen einwurzeligen Zahnpaaren (jedes Zahnpaar befindet sich im selben Bogen, aber in zwei kontralateralen Halbbögen, die jeweils zur selben Zahntypologie gehören) mit mindestens einer Sondierungstiefe von 5 mm oder mehr, interproximaler Attachmentverlust von 3 mm oder mehr und radiologische Anzeichen von Alveolarknochenverlust vor parodontaler und kieferorthopädischer Behandlung.
  4. Kürzlich abgeschlossene kieferorthopädische Behandlung und Bereitschaft zum Debonding und Retainer-Einsatz.

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen;
  2. Schwangerschaft;
  3. in kieferorthopädischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LLLT-Gruppe
Low-Level-Lasertherapie und kieferorthopädische Retention
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
LLLT wird von einem Dioden-Gallium-Aluminium-Arsenid (Ga-Al-As)-Laser mit einer Wellenlänge von 940 nm (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) durchgeführt und von einer quadrantengroßen Sonde geliefert, die die Region abdeckt vom mittleren Schneidezahn bis zum ersten Backenzahn auf der Testseite. Die Lasersonde wird 1 cm vom Weichgewebe um den Testzahn herum am Zahnfleischrand und der Alveolarschleimhaut entfernt, die den Wurzelbereich bedeckt, wobei eine Einstellung von 800 Milliwatt in einer kontinuierlichen Welle verwendet wird. Jeder Zahn wird 30 Sekunden lang belichtet, wobei nicht mehr als 8,6 J/cm2 Energie abgegeben werden. Zusätzlich wird eine punktförmige Lasersonde 30 Sekunden lang 5 mm vom zervikalen Dentin entfernt mit einer Ausgangsleistung von 700 Milliwatt angewendet, um die Zahnempfindlichkeit zu reduzieren.
Sonstiges: kieferorthopädische Retention
Alle eingeschlossenen Teilnehmer tragen in der postkieferorthopädischen Retentionszeit festsitzende linguale Retainer und herausnehmbare Retainer, und ihre vorherige kieferorthopädische Behandlung wird von einem Behandler unter Verwendung voreingestellter Apparaturen mit geklebten 0,022 × 0,028 Zoll2 durchgeführt Brackets/Bukkalröhrchen und 0,014 Zoll Nickel-Titan (NiTi)-Bögen als erste Bögen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
kieferorthopädische Retention und keine Laserbehandlung.
Sonstiges: kieferorthopädische Retention
Alle eingeschlossenen Teilnehmer tragen in der postkieferorthopädischen Retentionszeit festsitzende linguale Retainer und herausnehmbare Retainer, und ihre vorherige kieferorthopädische Behandlung wird von einem Behandler unter Verwendung voreingestellter Apparaturen mit geklebten 0,022 × 0,028 Zoll2 durchgeführt Brackets/Bukkalröhrchen und 0,014 Zoll Nickel-Titan (NiTi)-Bögen als erste Bögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Debonding, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Zeichnen Sie die Änderungen der Sondierungstaschentiefe in Millimetern von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durch Sondierung auf.
Debonding, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Änderungen der Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Debonding, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Zeichnen Sie die Blutung bei Sondierungsänderungen von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten bis zur Sondierung auf.
Debonding, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderungen des klinischen Attachmentverlusts (CAL)
Zeitfenster: Debonding, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Notieren Sie die Veränderungen des klinischen Attachmentverlusts (CAL) von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Debonding, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderungen des Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: Debonding, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Notieren Sie die Veränderungen des Plaqueindex (PI) von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Debonding, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des kieferorthopädischen Ergebnisses
Zeitfenster: Debonding, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Bewerten Sie die Veränderungen des Little’s Irregularity Index (LII) in Ober- und Unterkieferfrontzähnen in Millimetern, indem Sie sowohl Gipsmodelle als auch E-Modelle messen
Debonding, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Umbau des Alveolarknochens
Zeitfenster: Debond, 12 Monate Follow-up
Die Remodellierung des Alveolarknochens wird anhand der Änderungen der Höhe (gemessen in Millimetern) und der Dicke (gemessen in Millimetern) des alveolären Randknochens, der vorbestimmte Zielzähne umgibt, gemäß der Cone Beam-Computertomographie beurteilt.
Debond, 12 Monate Follow-up
Supragingivale und subgingivale Plaque
Zeitfenster: Debonding, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Bakterienbelastung in supragingivalen und subgingivalen Plaques wird aufgezeichnet.
Debonding, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Zervikale Dentinempfindlichkeit
Zeitfenster: debond, jede Woche Intervall während der ersten Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die zervikale Dentinüberempfindlichkeit wird durch subjektive Bewertung auf einer visuellen Analogskala (Bereich von 0 bis 100 mm) bewertet, nachdem ein standardisierter Stimulus auf die Test- und Kontrollzähne angewendet wurde.
debond, jede Woche Intervall während der ersten Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Maximale freiwillige Beißkraft
Zeitfenster: Debonding, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Verwenden Sie ein standardisiertes Okklusionskraftmessgerät, um die Größe der Bisskraft in Newton (N) aufzuzeichnen.
Debonding, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HKUCTR-2390

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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